Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Kemotherapy for Adenocarcinoma of the Mave) (ITACA-S2)

28. januar 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ITACA-S2 (Intergroup Trial in Adjuvant Kemotherapy for Adenocarcinoma of the Mave: Sammenligning af effektiviteten af ​​en peri-operativ versus en postoperativ kemoterapibehandling hos patienter med operabel gastrisk cancer og vurdering af fordelen ved en postoperativ kemo-strålebehandling .

Undersøgelsen adresserer to primære spørgsmål i henhold til dets faktorielle design:

  • at sammenligne effektiviteten med hensyn til overordnet overlevelse (OS) af en perioperativ versus en postoperativ kemoterapi (CHT) behandling, uanset tilstedeværelsen af ​​en post-kirurgisk kemo-strålebehandling (CHT-RTX) (timingsundersøgelse) ;
  • at sammenligne effektiviteten med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse (l-RFS) af en post-kirurgisk CHT-RTX behandling vs. ingen anden behandling, uanset tidspunktet for CHT (RTX Study).

Undersøgelsen har et 2x2 faktorielt design, der således består af to uafhængige, efter specifikke berettigelseskriterier og med forskellige randomiseringsskemaundersøgelser, Timing-undersøgelsen og RTX-undersøgelsen.

Begge undersøgelser er italienske, multicenter, open-label, randomiserede, superior, fase III forsøg udført på patienter med histologisk bekræftet, lokaliseret gastrisk adenocarcinom, som anses for operabel.

I timingundersøgelsen vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret med et 1:1-forhold for at modtage:

  • perioperativt CHT (arm A) eller
  • postoperativ CHT (arm B) Når de er randomiseret i timingstudiet, kan patienter også randomiseres i RTX

Undersøg for at modtage ud over CHT en postoperativ CHT-RTX-behandling eller ingen anden behandling. Dette er muligt, da randomiseringen vil blive udført i to trin: det første for Timing-undersøgelsen for alle de deltagende centre (perioperativt CHT vs. postoperativt CHT) og det andet for RTX-studiet, kun for de centre med stråleterapeuten er villig og i stand til at deltage (postkirurgisk CHT-RTX vs. ingen anden behandling). Følgende fire arme vil således blive genereret:

  • perioperativt CHT (arm A)
  • postoperativ CHT (arm B)
  • peri-operativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm C)
  • postoperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm D) Undersøgelsen vil blive udført i mere end hundrede forsøgscentre. Opfølgning F(-up) procedurer og tidspunkt for besøgene vil være i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Baseret på case-mix af prøven er der behov for 1000-1180 patienter i Timing-studiet og 420-520 i RTX-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O. Sant'Orsola Malpighi
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • A.O. Ospedale San Gerardo
      • Vimercate, MB, Italien, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo"
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Casa di Cura MultiMedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • A. O. "Carlo Poma"
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale "Ramazzini " di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
    • PU
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Università "Campus Bio-Medico"
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  • T3 eller T4 karcinom uden lymfeknudepåvirkning (N0) og ethvert T-stadium med (N+) lymfeknudepåvirkning
  • ingen fjernmetastaser (M0)
  • egnethed til at modtage CHT og CHT-RTX
  • ingen perifer neuropati større end grad 1
  • fravær af peritoneal carcinomatose
  • skriftlige informerede samtykker (et for hvert forsøg) givet før randomiseringen ifølge International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • adenokarcinom i den gastro-esophageale forbindelse
  • tidligere CHT eller RTX
  • unormale hæmatologiske, lever- eller nyrefunktioner, vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • lymfeknudemetastaser (biopsibevis, hvis muligt) uden for det loko-regionale felt, såsom supraklavikulære, mediastinale eller para-aorta noder
  • positiv peritoneal cytologi
  • klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patienter med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder og deres forældre skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og f-up tidsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: perioperativt CHT (arm A)
I den perioperative CHT-arm vil CHT blive administreret inden for 1 uge (+3 dage) efter randomisering, operation vil blive udført efter re-stadie og 3+1 uger efter afslutning af tredje cyklus af CHT (ca. 13+1 uger efter randomisering) ). Derefter genindgives CHT 5+1 uger efter operationen.
Andet: peri-operativ cht

CHT-behandling skal vælges mellem følgende foreninger:

Kemoterapibehandling indeholdende epirubicin, cisplatin og capecitabin (EOX) E: epirubicin 50 mg/m² intravenøs (iv) bolus, dag 1 hver 3. uge O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 i 2-3 timer hver 3. uge X : capecitabin 625 mg/m² bis in die (bid), dag 1 per os (po) kontinuerligt

eller

Kemoterapibehandling indeholdende epirubicin, cisplatin og 5-fluorouracil (ECF) E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 hver 3. uge C: cisplatin 60 mg/m² iv med standardhydrering dag 1 hver 3. uge F: 5FU 200 mg/ m² dagligt ved kontinuerlig infusion via central linje.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ CHT (arm B)
I postoperativ CHT-arm vil operation finde sted 3+1 uge efter randomisering og CHT vil blive administreret 5+1 uge efter operation (ca. 8+1 uge efter randomisering).
Andet: postoperativ CHT

CHT-behandling skal vælges mellem følgende foreninger:

EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenøs (iv) bolus, dag 1 hver 3. uge O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 om 2-3 timer hver 3. uge X: capecitabin 625 mg/m² bis in die ( bud), dag 1 per os (po) løbende

eller ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 hver 3. uge C: cisplatin 60 mg/m² iv med standard hydrering dag 1 hver 3. uge F: 5fluorouracil (5FU) 200 mg/m² dagligt ved kontinuerlig infusion via central linje .
EKSPERIMENTEL: peri-operativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm C)
CHT 1 uge (+3 dage) efter randomiseringsoperation efter re-stadie og 3+1 uger efter afslutning af tredje cyklus CHT CHT 5+1 uger efter operationen.
Andet: peri-operativ cht + post-operativ cht-rtx

CHT-behandling skal vælges mellem følgende foreninger:

  • EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenøs (iv) bolus, dag 1 hver 3. uge O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 om 2-3 timer hver 3. uge X: capecitabin 625 mg/m² bis in die ( bud), dag 1 per os (po) løbende el
  • ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 hver 3. uge C: cisplatin 60 mg/m² iv med standard hydrering dag 1 hver 3. uge F: 5FU 200 mg/m² dagligt ved kontinuerlig infusion via central linje.

Den ordinerede RTX-dosis til klinisk målvolumen bør være 45 grå (Gy) leveret i en daglig fraktion på 1,8 Gy, fem gange om ugen i seks uger. RTX vil blive administreret samtidig med CHT. Valget af den tilknyttede CHT bør være mellem følgende skemaer:

  • 5FU 225 mg/m² givet som en kontinuerlig iv infusion eller
  • capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt givet som en kontinuerlig oral administration under hele RTX-forløbet.
ACTIVE_COMPARATOR: postoperativ CHT + postoperativ CHT-RTX (arm D)
operation vil finde sted 3+1 uger efter randomisering og CHT vil blive administreret 5+1 uge efter operation (ca. 8+1 uge efter randomisering).
Andet: postoperativ cht + postoperativ cht-rtx

CHT-behandling skal vælges mellem følgende foreninger:

  • EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenøs (iv) bolus, dag 1 hver 3. uge O: oxaliplatin 130 mg/m² iv infusion, dag 1 om 2-3 timer hver 3. uge X: capecitabin 625 mg/m² bis in die ( bud), dag 1 per os (po) løbende el
  • ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, dag 1 hver 3. uge C: cisplatin 60 mg/m² iv med standard hydrering dag 1 hver 3. uge F: 5FU 200 mg/m² dagligt ved kontinuerlig infusion via central linje.

Den ordinerede RTX-dosis til klinisk målvolumen bør være 45 grå (Gy) leveret i en daglig fraktion på 1,8 Gy, fem gange om ugen i seks uger. RTX vil blive administreret samtidig med CHT. Valget af den tilknyttede CHT bør være mellem følgende skemaer:

  • 5FU 225 mg/m² givet som en kontinuerlig iv infusion eller
  • capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt givet som en kontinuerlig oral administration under hele RTX-forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Tidsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
OS, defineret for hver patient som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke er rapporteret som døde i slutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-intensitet
Tidsramme: op til 8 uger
  • Dosisintensitet, dvs. dosis af effektivt lægemiddel administreret pr. tidsenhed (mg/m2/uge eller Gy/uge)
  • Dosis- og/eller tidsændringer
  • For tidlige tilbagetrækninger
op til 8 uger
Maksimal toksicitetsgrad
Tidsramme: op til 8 uger
  • Maksimal toksicitetsgrad oplevet af hver patient for hver toksicitet
  • Patienter, der oplever grad 3-4 toksicitet for hver toksicitet
  • Type, hyppighed og art af alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Patienter med mindst SAE
  • Patienter med mindst en alvorlig bivirkning (SADR)
op til 8 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Tidsundersøgelse
Tidsramme: 3 år
DFS, defineret for hver patient som tiden fra datoen for randomisering til datoen for lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, anden primær malignitet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der ikke er gentaget, udviklet sig eller døde under undersøgelsen eller tabt til f-up, vil blive censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.
3 år
Relapse Free Survival (l-RFS)- RTX-undersøgelse
Tidsramme: 3 år

1-RFS, defineret for hver patient som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første lokale recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

Beskrivelse: 1-RFS, defineret for hver patient som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første lokale tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der ikke er gentaget lokalt eller døde under undersøgelsen eller tabte til f-up, vil blive censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021052-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med peri-operativ cht

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner