E4E-カナダ先住民のケアを改善するための医療専門教育 (E4E)

E4E 介入の 2 つの波は、2 型糖尿病のアボリジニの患者が予備のオンとオフを切り替えているかかりつけの医師に提供されます。 この評価研究では、混合法アプローチが採用されます。 評価ツールには、(1) カルテのレビュー、および (2) 患者体験調査が含まれます。

1. チャートのレビュー: 無作為化、制御、介入前後の研究デザインを使用して、アボリジニ患者の 2 型糖尿病の臨床転帰に対する E4E 介入の効果を評価します。 レトロスペクティブ チャート監査を使用して、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月の臨床データを収集します。介入中の時間は含まれません。

   チャート レビューのサンプル サイズ: HbA1C 値の主要な結果の尺度は、2 型糖尿病のアボリジニ患者の臨床結果に対する E4E 介入の影響を特定するために使用されます。 E4E 後期介入群の患者と比較して、E4E 介入前 (ベースライン) の A1C 値が 8.0% 以上である E4E 介入群の患者では、A1C 値が減少すると仮定されます。 これら 2 つのグループ間の患者の A1C 値の 0.5% の差は、臨床的に有意な差になります。 このような違いを検出するために必要なサンプル サイズは、E4E 介入グループからの A1C が 8.0% 以上の適格な患者チャート 98 枚と、E4E 後期介入コントロール グループからの適格な患者チャート 98 枚で、a=0.05 および β=0.15 であると推定されます。 A1C が 8.0% 以上の 2 型糖尿病のアボリジニ患者の 61.1% の割合を考えると、各グループから 98 の適格なカルテを取得するには、163 の患者カルテを確認する必要があります。 医師ごとに 10 のカルテ抽出を実行すると、各グループから 17 人の医師が必要になります。 フォローアップの 20% の損失の可能性を考慮すると、E4E 介入グループから 20 人の医師、E4E 後期介入コントロール グループから 20 人の医師を採用する必要があり、合計 40 人の医師がカルテ レビューに参加するよう招待されます。

   医師の募集: クイーンズ大学のリサーチ オフィスから倫理的な承認を得た後、候補地ごとにプロジェクトに参加する 8 ～ 10 人の医師を募集します。 各サイトで募集が完了すると、医師は E4E 介入グループと E4E 後期介入コントロール グループ (シャム コンパレータ) に無作為に割り付けられ、12 か月後に E4E 介入の第 2 波に参加します。 E4Eカルテレビュー、患者調査、および患者インタビューへの参加に対する署名入りの同意を得るために、情報レターと同意書が医師に送信されます。

   糖尿病のカルテレビューに関するデータ収集: 評価チームは、同意した医師に対し、請求コード 250 を使用して 2 型糖尿病のすべてのアボリジニ患者のリストを作成し、非アボリジニ患者を除外することを要求します。 このプロセスは、実務者が管理するか (必要な時間はスタッフに払い戻されます)、またはカルテ監査時に調査スタッフが実施することができます。 その後、各医師はリストの正確性を確認するよう求められます。 必要な数の適格な患者カルテが特定されるまで、乱数生成を使用してリストから無作為にカルテを選択します。 チャートのレビュー担当者は、評価チームの訓練を受けたスタッフであり、選択された各場所に移動してチャートの監査を行います。

2. 患者経験調査: 2 型糖尿病のアボリジニ患者の医師との経験を評価するために、それぞれ E4E 介入後 3 か月の時点と 12-介入から1か月。

患者経験調査のサンプル サイズ: 患者経験調査に必要な有効サンプル サイズは、a=0.05 および検出力 85% (β=0.15) であり、E4E 介入グループの適格なアボリジニ 2 型糖尿病患者 102 人と推定されます。 E4E後期介入コントロールグループからの適格なアボリジニ患者の数。 E4E グループ A の各医師から 10 人の適格なアボリジニ患者を募集し、E4E グループ B の各医師から 10 人の適格なアボリジニ患者を募集します。合計 400 人の患者が患者体験調査に参加するために募集されます。 このサンプル サイズ (各グループから 200 人) は、医師の脱落や患者募集における予期しない問題を考慮した後でも、85% の検出力を達成するのに十分です。

患者経験調査に関するデータ収集: 患者経験調査は完了するまでに約 15 ～ 20 分かかり、患者の訪問日に完了します。 患者体験調査は、訪問前セクションと訪問後セクションの 2 つのセクションで設計されています。 来院前の患者様の同意が必要です。

• 選択された診療所の受付係は、適格な患者に研究について通知し、患者経験調査への参加についてサポート/研究スタッフと話し合う意思があるかどうかを尋ねます。 患者が興味を持っている場合、受付係はオンサイトのサポート/研究スタッフに紹介するか、サポート/研究スタッフに連絡するためのフリーダイヤル番号付きの個人電話へのアクセスを提供します。
• サポート/研究スタッフは、患者と一緒に情報レターを確認し、インフォームド コンセントを取得します。
• 患者は、医師の診察を受ける前に、来院前のセクションに記入し、同意書に署名します。
• 医師の診察後、患者は来院後の調査に記入し、クリニックを出る前にサポート/研究スタッフに返却するよう求められます。 それができない患者には、フリーダイヤルで調査を完了するか、調査票のハードコピーに記入して前払い郵便で郵送するかを選択できます。
• データ収集プロセス中に定期的な更新が行われ、調査への患者の参加が追跡されます。