E4E-Educação Profissional em Saúde para Melhorar o Atendimento às Populações Aborígenes Canadenses (E4E)
Fase 2: Avaliação da Educação para a Equidade (E4E)--Explorando como a Educação de Profissionais de Saúde Pode Reduzir as Disparidades no Tratamento de Doenças Crônicas e Melhorar os Resultados para Populações Indígenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas ondas da intervenção E4E serão entregues a médicos de família que têm pacientes aborígines com diabetes tipo 2 dentro e fora das reservas. Uma abordagem de método misto será empregada neste estudo de avaliação. Os instrumentos de avaliação incluem: (1) revisões de prontuários e (2) pesquisas de experiência do paciente.
Revisão de gráficos: Um projeto de estudo randomizado, controlado, pré e pós-intervenção será usado para avaliar o efeito da intervenção E4E nos resultados clínicos de diabetes tipo 2 dos pacientes aborígenes. Uma auditoria de prontuário retrospectivo será usada para coletar os dados clínicos de 12 meses antes e 12 meses após a intervenção, não incluindo o tempo durante a intervenção.
Tamanho da amostra para revisão de gráfico: A medida de resultado primário do valor de HbA1C será usada para identificar o impacto da intervenção E4E no resultado clínico de pacientes aborígines com diabetes tipo 2. Supõe-se que o valor de A1C seria reduzido nos pacientes do Grupo de Intervenção E4E cujos valores de A1C são iguais ou superiores a 8,0% antes da intervenção E4E (linha de base) em comparação com os pacientes do Grupo de Controle de Intervenção Tardia E4E. Uma diferença de 0,5% nos valores de A1C dos pacientes entre esses dois grupos será uma diferença clinicamente significativa. O tamanho da amostra necessário para detectar tal diferença é estimado em 98 prontuários de pacientes elegíveis com A1C igual ou superior a 8,0% do Grupo de intervenção E4E e 98 prontuários de pacientes elegíveis do Grupo de controle de intervenção tardia E4E, com a=0,05 e ß=0,15. Dada a proporção de 61,1% de pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 com A1C igual ou superior a 8,0%, precisamos revisar 163 prontuários de pacientes para obter 98 prontuários elegíveis de cada grupo. Quando são realizadas 10 extrações de prontuários por médico, precisamos de 17 médicos de cada grupo. Considerando uma possível perda de seguimento de 20%, precisamos recrutar 20 médicos do Grupo de Intervenção E4E e 20 médicos do Grupo de Controle de Intervenção Tardia E4E, um total de 40 médicos a serem convidados a participar das revisões de prontuários.
Recrutamento de médicos: Depois de obter a aprovação ética do Escritório de Pesquisa da Queen's University, recrutaremos de 8 a 10 médicos para participar do projeto em cada local potencial. Assim que o recrutamento for concluído em cada local, os médicos serão randomizados em Grupo de intervenção E4E e Grupo de controle de intervenção tardia E4E (comparador simulado) que participarão da segunda onda de intervenção E4E 12 meses depois. Cartas de informação e formulário de consentimento serão enviados aos médicos para obter seu consentimento assinado para participar da revisão do prontuário E4E, pesquisa do paciente e entrevista com o paciente.
Coleta de dados sobre revisões de prontuários para diabetes: A equipe de avaliação exigirá que os médicos responsáveis criem uma lista de todos os seus pacientes aborígines com diabetes tipo 2 usando o código de cobrança 250, removendo pacientes não aborígines. Este processo pode ser gerenciado pela prática (com o pessoal sendo reembolsado pelo tempo necessário) ou pode ser conduzido pela equipe de pesquisa no momento da auditoria do prontuário. Cada médico será então solicitado a revisar a lista para precisão. A geração de números aleatórios será usada para selecionar gráficos aleatoriamente da lista até que o número necessário de gráficos de pacientes elegíveis seja identificado. Os revisores de prontuários serão funcionários treinados da equipe de avaliação e viajarão para cada local selecionado para conduzir auditorias de prontuários.
- Pesquisa de experiência do paciente: Duas (2) pesquisas de experiência do paciente serão realizadas para avaliar a experiência do paciente aborígine com diabetes tipo 2 com seu médico, respectivamente no ponto de 3 meses após a intervenção E4E e no ponto de 12- mês após a intervenção.
Tamanho da amostra para pesquisas de experiência do paciente: um tamanho de amostra efetivo necessário para pesquisa de experiência do paciente, com a = 0,05 e poder de 85% (ß = 0,15), é estimado em 102 pacientes diabéticos aborígines tipo 2 elegíveis do Grupo de intervenção E4E e o mesmo número de pacientes aborígines elegíveis do grupo de controle de intervenção tardia E4E. Recrutaremos 10 pacientes aborígines elegíveis de cada um dos médicos do E4E Grupo A e 10 pacientes aborígines elegíveis de cada um dos médicos do E4E Grupo B. Um total de 400 pacientes serão recrutados para participar das pesquisas de experiência do paciente. Esse tamanho de amostra (200 de cada grupo) é mais do que suficiente para atingir 85% de poder, mesmo depois de permitir o abandono de médicos e quaisquer dificuldades imprevistas no recrutamento de pacientes.
Coleta de dados sobre pesquisas de experiência do paciente: As pesquisas de experiência do paciente levarão aproximadamente 15 a 20 minutos para serem concluídas e serão concluídas no dia da visita do paciente. A Pesquisa de Experiência do Paciente foi desenvolvida em duas seções: seção pré-visita e seção pós-visita. O consentimento deve ser obtido dos pacientes na seção pré-visita.
- A recepcionista da prática selecionada notificará os pacientes elegíveis sobre o estudo e perguntará se eles estão dispostos a discutir com a equipe de suporte/pesquisa sobre a participação em uma Pesquisa de Experiência do Paciente. Se o paciente estiver interessado, a recepcionista irá encaminhá-lo para a equipe de suporte/pesquisa no local, ou fornecer acesso a um telefone privado com número gratuito para entrar em contato com a equipe de suporte/pesquisa.
- A equipe de suporte/pesquisa revisará a carta de informações com o paciente e obterá o consentimento informado.
- O paciente preenche a seção pré-consulta e assina o consentimento antes de consultar o médico.
- Depois de consultar o médico, o paciente será solicitado a preencher a pesquisa pós-consulta e devolvê-la à equipe de suporte/pesquisa antes de deixar a clínica. Para os pacientes que não puderem fazê-lo, eles terão a opção de preencher a pesquisa por telefone gratuito ou preencher uma cópia impressa do questionário e enviá-la por correio pré-pago.
- Atualizações regulares serão realizadas durante o processo de coleta de dados para acompanhar a participação dos pacientes na pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Centre for Studies in Primary Care, Department of Family Medicine, Queen's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de médicos de família
- Fluente em inglês
- Participe do workshop E4E MAINPRO-C antecipado ou tardio
- mínimo de 6 meses na prática trabalhando com a população aborígine
- Mínimo de 20 pacientes diabéticos aborígines tipo 2 na lista de pacientes
- Pretende permanecer no local de prática por 12 meses após a intervenção precoce.
Critério de exclusão:
• Médico local ou plano de realocação antes da conclusão do estudo
Critérios de inclusão do prontuário do paciente:
Critério de inclusão
- idade mínima de 18 anos
- Consulte o mesmo médico para cuidados durante o curso do estudo
- mínimo de 5 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2
- Auto identificado como aborígine
- A1C ≥ 8,0% no início do estudo (um ano antes do início da intervenção E4E precoce)
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Vivendo em uma casa de repouso
- Os médicos não consentiram na auditoria
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional ou glicose alterada
- Não autoidentificado como população aborígine
- A1C < 8,0% na linha de base um ano antes da intervenção
- Pacientes que participam da Pesquisa de Experiência do Paciente
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- Consulte o mesmo médico para cuidados durante o curso do estudo
- mínimo de 5 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2
- Auto identificado como aborígine
- Pacientes participando de entrevistas.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Vivendo em uma casa de repouso
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional ou glicose alterada
- Não autoidentificado como população aborígine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção E4E
O E4E Intervention Group é um grupo de médicos de família que participará da primeira onda de intervenção E4E.
|
A intervenção E4E consiste em um workshop presencial de um dia e uma série de módulos de aprendizado on-line de acompanhamento.
O workshop e o conteúdo on-line serão adaptados para atender às necessidades individuais dos participantes, determinadas por uma avaliação de necessidades pré-programa.
A intervenção E4E enfatizará cenários de casos com base clínica e são projetados para reforçar os conceitos do workshop e estimular a reflexão.
Os médicos de família participantes participarão do workshop e se envolverão em reflexões e interações em pequenos grupos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: E4E Grupo de Controle de Intervenção Tardia
O Grupo de Controle de Intervenção Tardia E4E é um grupo de médicos de família que participará da segunda onda de intervenção E4E 12 meses após a conclusão da primeira onda de intervenção E4E.
|
A intervenção E4E consiste em um workshop presencial de um dia e uma série de módulos de aprendizado on-line de acompanhamento.
O workshop e o conteúdo on-line serão adaptados para atender às necessidades individuais dos participantes, determinadas por uma avaliação de necessidades pré-programa.
A intervenção E4E enfatizará cenários de casos com base clínica e são projetados para reforçar os conceitos do workshop e estimular a reflexão.
Os médicos de família participantes participarão do workshop e se envolverão em reflexões e interações em pequenos grupos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de hemoglobina A1C - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A medida de resultado primário do valor de A1C será usada para identificar o impacto do programa E4E nos resultados clínicos de pacientes aborígines com diabetes tipo 2.
Supõe-se que o valor de A1C dos pacientes igual ou superior a 8,0% antes da participação de seus médicos na intervenção E4E será reduzido, uma vez que seus médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Segurança cultural, preconceito e discriminação - a mudança está sendo avaliada
Prazo: dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano depois da conclusão da intervenção E4E
|
A segurança cultural, preconceito e discriminação dos médicos serão medidos com uma escala de Competência Cultural, Sensibilidade e Discriminação* da perspectiva dos pacientes. Supõe-se que os pacientes aborígines com diabetes tipo 2 perceberão maior segurança cultural e diminuição do viés/discriminação cultural em suas interações com os médicos, uma vez que os médicos participam da intervenção E4E. *Haggerty J, Burge F, Gass D, Santor D, Levesque JF, Beaulieu MD, Pineault R, Beninguisse G, Beauliur C. Avaliando a Qualidade da Atenção Primária à Saúde a partir da Perspectiva do Consumidor: Validação de Instrumentos Adaptados ao Contexto Canadense.( Fevereiro 2006). Acesso em 18 de maio de 2013. Disponível em http://www.smhc.qc.ca/ignitionweb/data/media_centre_files/624/Mapping%20of%20PHC%20Attributes%20to%20Questionaries%20_%20final%20report%202006.pdf |
dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano depois da conclusão da intervenção E4E
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processo de diabetes de medidas de cuidado (data apenas) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A frequência de exames para complicações do diabetes (olho, pé, ECG, circunferência da cintura, neuropatia) é um indicador de qualidade do atendimento relacionado à adesão dos médicos às diretrizes de cuidados com o diabetes.
A hipótese é que a adesão à triagem recomendada para complicações será aumentada, uma vez que os médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Outros exames laboratoriais (valores e data) - a alteração está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A frequência de outros exames laboratoriais é um indicador da adesão dos médicos às recomendações de controle e prevenção de complicações. Os resultados dos testes são indicadores dos resultados clínicos do controle do diabetes em pacientes aborígines. Os exames que serão examinados são:
Supõe-se que a adesão aos testes recomendados e aos resultados dos testes será melhorada desde que os médicos participem da intervenção E4E. |
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Pressão arterial (sistólica, diastólica, data) - a alteração está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A frequência da verificação da pressão arterial (PA) é um indicador da adesão dos médicos às recomendações de controle do diabetes e prevenção de complicações.
Os valores da PA são um indicador do resultado clínico do controle do diabetes em pacientes aborígenes com diabetes tipo 2.
Supõe-se que a adesão dos médicos à verificação de PA recomendada e os resultados de PA de pacientes aborígines com diabetes tipo 2 serão melhorados, uma vez que os médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
IMC (valor, data) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A frequência da verificação do IMC é um indicador da adesão dos médicos ao controle recomendado do diabetes e à prevenção de complicações.
Os valores de IMC são um indicador dos resultados clínicos do controle do diabetes em pacientes aborígines com diabetes tipo 2.
Supõe-se que a adesão à verificação do IMC aumentará e os valores do IMC diminuirão, uma vez que os médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Medicamentos - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
Os medicamentos que os médicos prescrevem para seus pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 serão examinados, incluindo:
Supõe-se que a adesão ao controle recomendado e prevenção de complicações será aumentada desde que os médicos participem da intervenção E4E. |
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Aconselhamento e educação sobre diabetes - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
O aconselhamento sobre diabetes e a educação que os médicos fornecem a seus pacientes aborígines com diabetes tipo 2 serão examinados, incluindo:
Supõe-se que a adesão ao aconselhamento e educação recomendados ao paciente aumentará, uma vez que os médicos participam da intervenção E4E. |
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Documentação de metas de autogestão - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
A meta de autogerenciamento é um indicador da eficácia dos pacientes diabéticos aborígines para o autogerenciamento.
A hipótese é que os pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 atingem melhor a meta de autogestão, uma vez que seus médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Escala de autoeficácia psicossocial de pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 (Diabetes Empowerment Scale Short Form) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano após a conclusão da intervenção E4E
|
A escala de autoeficácia psicossocial de pacientes aborígines com diabetes tipo 2 será examinada por meio de uma escala de empoderamento de diabetes (DES SF)*. Supõe-se que os pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 melhorem a autoeficácia psicossocial, uma vez que seus médicos participam da intervenção E4E. * Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funil MM, Oh MS. Diabetes Empowerment Scale Short Form (DSL SF). Diabetes Care 2003, 26(5):1641-2. |
dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Experiências do paciente no serviço de saúde (Pesquisa de Experiência do Paciente do Instituto Canadense de Informações em Saúde (CIHI)) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano depois da conclusão da intervenção E4E
|
A experiência de saúde dos pacientes será avaliada usando a Pesquisa de Experiência do Paciente do CIHI* e o Formulário Resumido da Escala de Empoderamento do Diabetes imediatamente após a realização dos workshops E4E e um ano após os workshops. Um resultado co-primário é a Pontuação resumida da experiência do paciente. Supõe-se que os pacientes aborígines terão melhores experiências de saúde com seus médicos que participaram da intervenção E4E. * CIHI (2012). "Medir as experiências do paciente na pesquisa de atenção primária à saúde". Acesso em 10 de setembro de 2013. Disponível em http://www.cihi.ca/CIHI-ext-portal/pdf/internet/INFO_PHC_PATIENT_EN |
dentro de 2 semanas após o workshop E4E; 1 ano depois da conclusão da intervenção E4E
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas clínicas - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
o número de consultas aos profissionais de saúde é um indicador de adesão ao controle e prevenção de complicações.
Supõe-se que os pacientes aborígines aumentarão as visitas a médicos de família e outros profissionais de saúde (enfermeira, nutricionista, assistente social, farmacêutico, enfermeira educadora em diabetes, curandeiro tradicional, etc.), uma vez que os médicos participam da intervenção E4E.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
|
Encaminhamentos (para quem e data) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
O encaminhamento do médico de seus pacientes aborígenes com diabetes tipo 2 para outros profissionais de saúde é um indicador de adesão ao controle e prevenção de complicações.
Supõe-se que, desde a participação na intervenção E4E, os médicos aumentarão o encaminhamento para uma gama mais ampla de profissionais de saúde, como especialista em diabetes, centro de educação em diabetes (DEC), educador em diabetes, pedortista, pedicuro, optometrista, oftalmologista, nefrologista, cardiologia, EMG/ Neurologista, nutricionista, urologista, internista, curandeiro tradicional, etc.
|
um período de 12 meses antes do início da intervenção E4E; um período de 12 meses após a conclusão da intervenção E4E
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Green, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPID-439-13-E4E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .