E4E-캐나다 원주민을 위한 치료 개선을 위한 건강 전문 교육 (E4E)

E4E 개입의 2차 파동은 2형 당뇨병이 있는 원주민 환자가 온/오프 예비군인 가정의에게 전달될 것입니다. 이 평가 연구에서는 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 평가 도구에는 (1) 차트 검토 및 (2) 환자 경험 설문 조사가 포함됩니다.

1. 차트 검토: 원주민 환자의 2형 당뇨병 임상 결과에 대한 E4E 개입의 효과를 평가하기 위해 무작위, 통제, 사전 및 사후 개입 연구 설계가 사용됩니다. 후향적 차트 감사는 중재 중 시간을 포함하지 않고 중재 전 12개월과 중재 후 12개월의 임상 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.

   차트 검토를 위한 샘플 크기: HbA1C 값의 1차 결과 측정은 제2형 당뇨병이 있는 원주민 환자의 임상 결과에 대한 E4E 개입의 영향을 식별하는 데 사용됩니다. A1C 값이 E4E 후기 개입 대조군의 환자와 비교하여 E4E 개입(기준선) 전에 A1C 값이 8.0% 이상인 E4E 개입 그룹의 환자에서 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 두 그룹 사이의 환자의 A1C 값의 0.5% 차이는 임상적으로 유의한 차이가 될 것입니다. 이러한 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 E4E 중재 그룹에서 A1C가 8.0% 이상인 적격 환자 차트 98개와 E4E 후기 개입 통제 그룹에서 적격 환자 차트 98개(a=0.05 및 ß=0.15)로 추정됩니다. A1C가 8.0% 이상인 제2형 당뇨병 원주민 환자의 61.1% 비율을 고려할 때 각 그룹에서 98개의 적격 차트를 얻기 위해 163명의 환자 차트를 검토해야 합니다. 의사당 10개의 차트 추출이 수행되면 각 그룹에서 17명의 의사가 필요합니다. 후속 조치에 대한 20% 손실 가능성을 고려하여 E4E 개입 그룹에서 의사 20명과 E4E 후기 개입 통제 그룹에서 의사 20명을 모집해야 합니다. 총 40명의 의사가 차트 검토에 초대됩니다.

   의사 모집: Queen's University Research Office로부터 윤리 승인을 받은 후 각 잠재적 현장에서 프로젝트에 참여할 의사 8-10명을 모집할 것입니다. 각 사이트에서 모집이 완료되면 의사는 12개월 후 E4E 개입의 두 번째 물결에 참여할 E4E 개입 그룹과 E4E 후기 개입 통제 그룹(가짜 비교기)으로 무작위 배정됩니다. E4E 차트 검토, 환자 조사 및 환자 인터뷰 참여에 대한 서명된 동의를 얻기 위해 정보 편지 및 동의서 양식이 의사에게 전송됩니다.

   당뇨병에 대한 차트 검토에 관한 데이터 수집: 평가 팀은 비원주민 환자를 제외하고 청구 코드 250을 사용하여 제2형 당뇨병이 있는 모든 원주민 환자의 목록을 작성하도록 동의한 의사에게 요구할 것입니다. 이 프로세스는 실무에서 관리하거나(요구된 시간에 대해 직원에게 상환) 차트 감사 시 연구 직원이 수행할 수 있습니다. 그런 다음 각 의사는 정확성을 위해 목록을 검토하도록 요청받을 것입니다. 필요한 적격 환자 차트 수가 식별될 때까지 무작위 번호 생성을 사용하여 목록에서 무작위로 차트를 선택합니다. 차트 검토자는 평가 팀에서 교육을 받은 직원이며 차트 감사를 수행하기 위해 선택한 각 위치로 이동합니다.

2. 환자 경험 설문 조사: E4E 개입 후 3개월 시점과 12- 시점에서 각각 의사와 함께 제2형 당뇨병이 있는 원주민 환자의 경험을 평가하기 위해 2회의 환자 경험 설문 조사가 수행됩니다. 개입 후 한 달.

환자 경험 조사를 위한 표본 크기: a=0.05 및 검정력 85%(ß=0.15)로 환자 경험 조사에 필요한 유효 표본 크기는 E4E Intervention Group의 적격 원주민 2형 당뇨병 환자 102명으로 추정되며 동일한 E4E Late Intervention Control Group의 적격 원주민 환자 수. E4E 그룹 A의 각 의사로부터 적격 원주민 환자 10명과 E4E 그룹 B의 각 의사로부터 적격 원주민 환자 10명을 모집합니다. 총 400명의 환자가 환자 경험 설문조사에 참여하도록 모집됩니다. 이 샘플 크기(각 그룹에서 200명)는 의사가 중퇴하고 환자 모집에 예기치 않은 어려움이 있는 경우에도 85% 검정력을 달성하기에 충분합니다.

환자 경험 설문조사에 관한 데이터 수집: 환자 경험 설문조사는 완료하는 데 약 15-20분이 소요되며 환자 방문 당일에 완료됩니다. 환자 경험 설문조사는 방문 전 섹션과 방문 후 섹션의 두 섹션으로 설계되었습니다. 사전 방문 섹션에서 환자의 동의를 얻어야 합니다.

• 선택한 진료의 접수원은 자격이 있는 환자에게 연구에 대해 알리고 환자 경험 설문 조사 참여에 대해 지원/연구 직원과 논의할 의향이 있는지 묻습니다. 환자가 관심이 있는 경우 접수원은 환자를 현장 지원/연구 직원에게 안내하거나 지원/연구 직원에게 연락할 수 있는 무료 전화 번호가 있는 전용 전화를 제공합니다.
• 지원/연구 직원은 환자와 함께 정보 편지를 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 환자는 사전 방문 섹션을 작성하고 의사를 만나기 전에 동의서에 서명합니다.
• 의사를 만난 후 환자는 방문 후 설문 조사를 완료하고 클리닉을 떠나기 전에 지원/연구 직원에게 반환해야 합니다. 그렇게 할 수 없는 환자의 경우 수신자 부담 전화로 설문조사를 완료하거나 하드카피 설문지를 작성하여 선불 우편으로 발송할 수 있는 선택권이 제공됩니다.
• 환자의 설문 조사 참여를 유지하기 위해 데이터 수집 프로세스 중에 정기적인 업데이트가 수행됩니다.