E4E-Terveysalan ammattikoulutus Kanadan aboriginaaliväestön hoidon parantamiseksi (E4E)

Kaksi E4E-interventioaaltoa toimitetaan perhelääkäreille, joilla on tyypin 2 diabetesta sairastavia aboriginaalipotilaita. Tässä arviointitutkimuksessa käytetään sekoitusmenetelmää. Arviointiinstrumentteja ovat: (1) kaaviokatsaukset ja (2) potilaskokemustutkimukset.

1. Kaaviokatsaus: Satunnaistettua, kontrolloitua, ennen interventiota ja sen jälkeistä tutkimussuunnitelmaa käytetään arvioimaan E4E-intervention vaikutusta aboriginaalipotilaiden tyypin 2 diabeteksen kliinisiin tuloksiin. Takautuvaa kaavioauditointia käytetään kliinisten tietojen keräämiseen 12 kuukauden ajalta ennen interventiota ja 12 kuukauden ajalta sen jälkeen, ei sisällä interventioaikaa.

   Näytteen koko kaavion tarkistamista varten: Ensisijaista HbA1C-arvoa käytetään tunnistamaan E4E-toimenpiteen vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien aboriginaalipotilaiden kliiniseen lopputulokseen. Oletuksena on, että A1C-arvo pienenisi E4E-interventioryhmän potilailla, joiden A1C-arvot ovat vähintään 8,0 % ennen E4E-interventiota (perustaso) verrattuna E4E-interventio-kontrolliryhmän potilaisiin. 0,5 %:n ero potilaiden A1C-arvoissa näiden kahden ryhmän välillä on kliinisesti merkitsevä ero. Tällaisen eron havaitsemiseen tarvittava otoskoko on arviolta 98 ​​kelvollista potilaskaaviota, joiden A1C on vähintään 8,0 % E4E-interventioryhmästä ja 98 kelvollista potilaskaaviota E4E:n myöhäisen intervention kontrolliryhmästä, a = 0,05 ja ß = 0,15. Kun otetaan huomioon, että 61,1 %:lla tyypin 2 diabetesta sairastavista aboriginaalipotilaista A1C on 8,0 % tai enemmän, meidän on tarkasteltava 163 potilaskaaviota saadaksemme 98 kelvollista kaaviota kustakin ryhmästä. Kun lääkäriä kohden tehdään 10 kaavionpoistoa, tarvitsemme 17 lääkäriä jokaisesta ryhmästä. Ottaen huomioon mahdollisen 20 %:n tappion seurannassa, meidän on rekrytoitava 20 lääkäriä E4E Intervention Groupista ja 20 lääkäriä E4E Late Intervention Control Groupista, yhteensä 40 lääkäriä, jotka kutsutaan osallistumaan kaaviotarkistuksiin.

   Lääkäreiden rekrytointi: Kun olemme saaneet eettisen hyväksynnän Queen's Universityn tutkimustoimistolta, rekrytoimme 8-10 lääkäriä osallistumaan projektiin kussakin mahdollisessa paikassa. Kun rekrytointi on saatu päätökseen kussakin paikassa, lääkärit satunnaistetaan E4E-intervention ryhmään ja E4E:n myöhäisen interventiokontrolliryhmään (huijausvertailu), jotka osallistuvat E4E-intervention toiseen aaltoon 12 kuukautta myöhemmin. Tiedotuskirjeet ja suostumuslomake lähetetään lääkäreille saadakseen heidän allekirjoittaman suostumuksensa osallistua E4E-kartan tarkasteluun, potilaskyselyyn ja potilashaastatteluun.

   Tiedonkeruu diabeteksen kartoituksista: Arviointiryhmä vaatii suostumuksensa antavia lääkäreitä luomaan luettelon kaikista tyypin 2 diabetesta sairastavista aboriginaalipotilaistaan ​​laskutuskoodilla 250 ja poistamalla muut kuin aboriginaalit potilaat. Tätä prosessia voi joko hallinnoida käytäntö (henkilökunnalle maksetaan kulukorvaus) tai tutkimushenkilöstö voi suorittaa sen kaaviotarkastuksen aikana. Tämän jälkeen jokaista lääkäriä pyydetään tarkistamaan luettelon tarkkuus. Satunnaislukujen luomista käytetään kaavioiden valitsemiseen satunnaisesti luettelosta, kunnes tarvittava määrä kelvollisia potilaskaavioita on tunnistettu. Kaavioiden tarkastajat ovat koulutettuja arviointitiimin henkilöstöä, ja he matkustavat jokaiseen valittuun paikkaan suorittamaan kaaviotarkastuksia.

2. Potilaskokemustutkimus: Tehdään kaksi (2) potilaskokemustutkimusta tyypin 2 diabetesta sairastavan aboriginaalipotilaan kokemuksen arvioimiseksi hänen lääkärinsä kanssa, vastaavasti 3 kuukauden kuluttua E4E-toimenpiteestä ja 12. kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Potilaskokemustutkimusten otoskoko: Potilaskokemustutkimukseen tarvittava tehokas otoskoko, jonka a=0,05 ja teho 85 % (ß=0,15), on arvioitu olevan 102 kelvollista tyypin 2 aboriginaalista tyypin 2 diabeetikkopotilasta E4E Intervention Groupista ja sama. kelvollisten aboriginaalipotilaiden määrä E4E Late Intervention Control Groupista. Rekrytoimme 10 kelvollista aboriginaalipotilasta jokaiselta E4E-ryhmän A lääkäriltä ja 10 kelvollista aboriginaalipotilasta jokaiselta E4E-ryhmän B lääkäriltä. Yhteensä 400 potilasta rekrytoidaan osallistumaan potilaskokemustutkimuksiin. Tämä otoskoko (200 kustakin ryhmästä) on enemmän kuin riittävä saavuttamaan 85 % teho jopa sen jälkeen, kun otetaan huomioon lääkäreiden keskeyttäminen ja mahdolliset odottamattomat vaikeudet potilaiden rekrytoinnissa.

Tiedonkeruu potilaskokemustutkimuksista: Potilaskokemustutkimukset vievät noin 15-20 minuuttia ja ne valmistuvat potilaskäyntipäivänä. Potilaskokemustutkimus on suunniteltu kahteen osaan: käyntiä edeltävä ja käynnin jälkeinen osio. Potilailta on pyydettävä suostumus ennen käyntiä.

• Valitun vastaanoton vastaanottovirkailija ilmoittaa soveltuville potilaille tutkimuksesta ja kysyy, ovatko he valmiita keskustelemaan tuki-/tutkijan kanssa osallistumisesta potilaskokemustutkimukseen. Jos potilas on kiinnostunut, vastaanottovirkailija ohjaa hänet paikan päällä olevan tuki-/tutkijahenkilöstön puoleen tai tarjoaa pääsyn yksityiseen puhelimeen maksuttomalla numerolla tuki-/tutkimushenkilöstön ottamiseksi yhteyttä.
• Tuki-/tutkimushenkilöstö käy läpi tiedotuskirjeen potilaan kanssa ja saa tietoisen suostumuksen.
• Potilas täyttää käyntiä edeltävän osion ja allekirjoittaa suostumuksensa ennen lääkäriin menoa.
• Lääkärin käynnin jälkeen potilasta pyydetään täyttämään käynnin jälkeinen kysely ja palauttamaan se tuki-/tutkimushenkilöstölle ennen klinikalta poistumista. Potilaille, jotka eivät pysty siihen, heille tarjotaan vaihtoehtoja suorittaa kysely maksuttomalla puhelimitse tai täyttää paperiversion kyselylomakkeesta ja lähettää se etukäteen maksetulla postilla.
• Tiedonkeruuprosessin aikana tehdään säännöllisiä päivityksiä, jotta voidaan seurata potilaiden osallistumista kyselyyn.