E4E-Health Edukacja zawodowa w celu poprawy opieki dla kanadyjskich populacji aborygeńskich (E4E)

Dwie fale interwencji E4E zostaną dostarczone lekarzom rodzinnym, którzy mają aborygeńskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rezerwie i poza nią. W tym badaniu ewaluacyjnym zastosowane zostanie podejście oparte na metodzie mieszanej. Narzędzia oceny obejmują: (1) przeglądy wykresów i (2) ankiety dotyczące doświadczeń pacjentów.

1. Przegląd wykresu: Do oceny wpływu interwencji E4E na wyniki kliniczne cukrzycy typu 2 u pacjentów aborygeńskich zostanie wykorzystany randomizowany, kontrolowany projekt badania przed i po interwencji. Retrospektywny audyt wykresu zostanie wykorzystany do zebrania danych klinicznych z okresu 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po interwencji, z wyłączeniem czasu trwania interwencji.

   Wielkość próby do przeglądu wykresów: Podstawowa miara wyniku, jaką jest wartość HbA1C, zostanie wykorzystana do określenia wpływu interwencji E4E na wyniki kliniczne pacjentów Aborygenów z cukrzycą typu 2. Przypuszcza się, że wartość HbA1C byłaby zmniejszona u pacjentów z grupy interwencji E4E, u których wartości A1C przed interwencją E4E wynosiły lub przekraczały 8,0% w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej E4E z późną interwencją. Różnica 0,5% wartości HbA1C pacjentów między tymi dwiema grupami będzie klinicznie istotną różnicą. Wielkość próby potrzebną do wykrycia takiej różnicy szacuje się na 98 kart kwalifikujących się pacjentów z wartością HbA1c na poziomie 8,0% lub wyższym z grupy interwencji E4E i 98 kart pacjentów kwalifikujących się z grupy kontrolnej późnej interwencji E4E, z a=0,05 i ß=0,15. Biorąc pod uwagę odsetek 61,1% aborygeńskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których HbA1c wynosi co najmniej 8,0%, musimy przejrzeć 163 karty pacjentów, aby uzyskać 98 kwalifikujących się kart z każdej grupy. Gdy wykonuje się 10 ekstrakcji wykresów na lekarza, potrzebujemy 17 lekarzy z każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwą utratę 20% do obserwacji, musimy zrekrutować 20 lekarzy z E4E Intervention Group i 20 lekarzy z E4E Late Intervention Control Group, w sumie 40 lekarzy, którzy zostaną zaproszeni do udziału w przeglądach wykresów.

   Rekrutacja lekarzy: Po uzyskaniu zgody Biura Badawczego Queen's University w zakresie etyki zrekrutujemy 8-10 lekarzy do udziału w projekcie w każdym potencjalnym ośrodku. Po zakończeniu rekrutacji w każdym ośrodku lekarze zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji E4E i grupy kontrolnej późnej interwencji E4E (pozorowana grupa porównawcza), którzy wezmą udział w drugiej fali interwencji E4E 12 miesięcy później. Listy informacyjne i formularz zgody zostaną wysłane do lekarzy w celu uzyskania podpisanej zgody na udział w przeglądzie karty E4E, ankiecie pacjenta i wywiadzie z pacjentem.

   Zbieranie danych dotyczących przeglądania wykresów dla cukrzycy: Zespół oceniający będzie wymagał od wyrażających zgodę lekarzy, aby stworzyli listę wszystkich swoich aborygeńskich pacjentów z cukrzycą typu 2, używając kodu rozliczeniowego 250, usuwając pacjentów niebędących Aborygenami. Proces ten może być zarządzany przez praktykę (przy czym personel otrzymuje zwrot kosztów za wymagany czas) lub może być prowadzony przez personel badawczy w czasie audytu wykresu. Następnie każdy lekarz zostanie poproszony o przejrzenie listy pod kątem dokładności. Generowanie liczb losowych będzie używane do losowego wybierania wykresów z listy, dopóki nie zostanie zidentyfikowana wymagana liczba kwalifikujących się wykresów pacjentów. Recenzenci wykresów będą przeszkolonymi pracownikami zespołu oceniającego i będą podróżować do każdej wybranej lokalizacji w celu przeprowadzenia audytów wykresów.

2. Ankieta dotycząca doświadczenia pacjenta: Przeprowadzone zostaną dwie (2) ankiety dotyczące doświadczenia pacjenta w celu oceny doświadczenia aborygeńskiego pacjenta z cukrzycą typu 2 u jego/jej lekarza, odpowiednio w 3 miesiące po interwencji E4E i w 12- miesiąc po interwencji.

Wielkość próby do badania doświadczeń pacjentów: Efektywna wielkość próby potrzebna do badania doświadczeń pacjentów, z a=0,05 i mocą 85% (ß=0,15), szacuje się na 102 kwalifikujących się aborygeńskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z Grupy Interwencyjnej E4E i tyle samo liczba kwalifikujących się pacjentów aborygeńskich z grupy kontrolnej późnej interwencji E4E. Zrekrutujemy 10 kwalifikujących się pacjentów aborygeńskich od każdego lekarza z grupy A E4E i 10 kwalifikujących się pacjentów aborygeńskich od każdego lekarza z grupy B E4E. Łącznie 400 pacjentów zostanie zrekrutowanych do udziału w ankietach dotyczących doświadczeń pacjentów. Ta wielkość próby (200 z każdej grupy) jest więcej niż wystarczająca do osiągnięcia 85% mocy nawet po uwzględnieniu rezygnacji lekarzy i wszelkich nieprzewidzianych trudności w rekrutacji pacjentów.

Gromadzenie danych dotyczących ankiet dotyczących doświadczeń pacjentów: Wypełnienie ankiet dotyczących doświadczeń pacjentów zajmie około 15-20 minut i zostanie zakończone w dniu wizyty pacjenta. Ankieta Doświadczeń Pacjenta została zaprojektowana w dwóch sekcjach: przed wizytą i po wizycie. Zgodę należy uzyskać od pacjentów na oddziale przedwizytowym.

• Recepcjonista wybranej przychodni powiadomi kwalifikujących się pacjentów o badaniu i zapyta, czy są chętni do przedyskutowania z personelem pomocniczym/badawczym udziału w Ankiecie Doświadczeń Pacjenta. Jeśli pacjent jest zainteresowany, recepcjonista skieruje go do personelu wsparcia/badania na miejscu lub zapewni dostęp do prywatnego telefonu z bezpłatnym numerem w celu skontaktowania się z personelem wsparcia/badania.
• Personel pomocniczy/badawczy zapozna się z listem informacyjnym z pacjentem i uzyska świadomą zgodę.
• Pacjent wypełnia część przedwizytową i podpisuje zgodę przed wizytą u lekarza.
• Po wizycie u lekarza pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety powizytacyjnej i zwrócenie jej personelowi pomocniczemu/badawczemu przed opuszczeniem kliniki. Pacjenci, którzy nie będą w stanie tego zrobić, otrzymają możliwość wypełnienia ankiety przez bezpłatny telefon lub wypełnienia kwestionariusza w formie papierowej i wysłania go pocztą opłaconą z góry.
• W trakcie procesu zbierania danych będą przeprowadzane regularne aktualizacje, aby zachować kontrolę udziału pacjentów w badaniu.