E4E-Istruzione professionale sanitaria per migliorare l'assistenza alle popolazioni aborigene canadesi (E4E)

Due ondate dell'intervento E4E saranno consegnate ai medici di famiglia che hanno pazienti aborigeni con diabete di tipo 2 dentro e fuori riserve. In questo studio di valutazione verrà impiegato un approccio basato sul metodo misto. Gli strumenti di valutazione includono: (1) revisione delle cartelle cliniche e (2) sondaggi sull'esperienza dei pazienti.

1. Revisione del grafico: verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato, controllato, pre e post intervento per valutare l'effetto dell'intervento E4E sugli esiti clinici del diabete di tipo 2 dei pazienti aborigeni. Verrà utilizzato un audit grafico retrospettivo per raccogliere i dati clinici da 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'intervento, escluso il tempo durante l'intervento.

   Dimensione del campione per la revisione del grafico: la misura dell'esito primario del valore di HbA1C verrà utilizzata per identificare l'impatto dell'intervento E4E sull'esito clinico dei pazienti aborigeni con diabete di tipo 2. Si ipotizza che il valore di A1C sarebbe ridotto nei pazienti del gruppo di intervento E4E i cui valori di A1C sono pari o superiori all'8,0% prima dell'intervento E4E (basale) rispetto ai pazienti del gruppo di controllo di intervento tardivo E4E. Una differenza dello 0,5% dei valori di A1C dei pazienti tra questi due gruppi sarà una differenza clinicamente significativa. La dimensione del campione necessaria per rilevare tale differenza è stimata in 98 cartelle di pazienti idonei con A1C pari o superiore all'8,0% dal gruppo di intervento E4E e 98 cartelle di pazienti idonei dal gruppo di controllo di intervento tardivo E4E, con a=0,05 e ß=0,15. Data la proporzione del 61,1% di pazienti aborigeni con diabete di tipo 2 con A1C pari o superiore all'8,0%, è necessario esaminare 163 cartelle cliniche per ottenere 98 cartelle idonee da ciascun gruppo. Quando vengono eseguite 10 estrazioni di grafici per medico, abbiamo bisogno di 17 medici per ciascun gruppo. Considerando una possibile perdita del 20% al follow-up, dobbiamo reclutare 20 medici del gruppo di intervento E4E e 20 medici del gruppo di controllo dell'intervento tardivo E4E, per un totale di 40 medici da invitare a partecipare alle revisioni dei grafici.

   Reclutamento di medici: Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Queen's University Research Office, recluteremo 8-10 medici per partecipare al progetto in ogni potenziale sito. Una volta completato il reclutamento in ciascun sito, i medici verranno randomizzati in E4E Intervention Group e E4E Late Intervention Control Group (sham comparator) che parteciperanno alla seconda ondata di intervento E4E 12 mesi dopo. Le lettere di informazioni e il modulo di consenso saranno inviati ai medici per ottenere il loro consenso firmato alla partecipazione alla revisione della cartella clinica E4E, al sondaggio del paziente e al colloquio con il paziente.

   Raccolta dei dati riguardanti le revisioni delle carte per il diabete: il team di valutazione richiederà ai medici consenzienti di creare un elenco di tutti i loro pazienti aborigeni con diabete di tipo 2 utilizzando il codice di fatturazione 250, rimuovendo i pazienti non aborigeni. Questo processo può essere gestito dalla pratica (con il personale rimborsato per il tempo richiesto) o può essere condotto dal personale di ricerca al momento dell'audit del grafico. A ciascun medico verrà quindi chiesto di rivedere l'elenco per verificarne l'accuratezza. La generazione di numeri casuali verrà utilizzata per selezionare i grafici a caso dall'elenco fino a quando non sarà stato identificato il numero richiesto di grafici dei pazienti idonei. I revisori della carta saranno personale addestrato del gruppo di valutazione e si recheranno in ogni località selezionata per condurre audit della carta.

2. Sondaggio sull'esperienza del paziente: saranno condotti due (2) sondaggi sull'esperienza del paziente per valutare l'esperienza del paziente aborigeno con diabete di tipo 2 con il suo medico, rispettivamente al punto di 3 mesi dopo l'intervento E4E e al punto di 12- mese dopo l'intervento.

Dimensione del campione per le indagini sull'esperienza del paziente: una dimensione effettiva del campione necessaria per l'indagine sull'esperienza del paziente, con a=0,05 e potenza 85% (ß=0,15), è stimata in 102 pazienti aborigeni idonei con diabete di tipo 2 del gruppo di intervento E4E e lo stesso numero di pazienti aborigeni ammissibili dal gruppo di controllo di intervento tardivo E4E. Recluteremo 10 pazienti aborigeni idonei da ciascuno dei medici del gruppo E4E A e 10 pazienti aborigeni idonei da ciascuno dei medici del gruppo E4E B. Un totale di 400 pazienti sarà reclutato per partecipare ai sondaggi sull'esperienza del paziente. Questa dimensione del campione (200 per ciascun gruppo) è più che sufficiente per raggiungere l'85% di potenza anche dopo aver consentito l'abbandono dei medici e qualsiasi difficoltà imprevista nel reclutamento dei pazienti.

Raccolta dei dati relativi ai sondaggi sull'esperienza del paziente: i sondaggi sull'esperienza del paziente richiederanno circa 15-20 minuti per essere completati e saranno completati il ​​giorno della visita del paziente. L'indagine sull'esperienza del paziente è strutturata in due sezioni: sezione pre-visita e sezione post visita. Il consenso deve essere ottenuto dai pazienti nella sezione pre-visita.

• L'addetto alla reception della pratica selezionata informerà i pazienti idonei dello studio e chiederà se sono disposti a discutere con il personale di supporto/ricerca in merito alla partecipazione a un'indagine sull'esperienza del paziente. Se il paziente è interessato, l'addetto alla reception lo indirizzerà al personale di supporto/ricerca in loco o fornirà l'accesso a un telefono privato con numero verde per contattare il personale di supporto/ricerca.
• Il personale di supporto/ricerca esaminerà la lettera informativa con il paziente e otterrà il consenso informato.
• Il paziente completa la sezione pre-visita e firma il consenso prima di vedere il medico.
• Dopo aver visto il medico, al paziente verrà chiesto di completare il sondaggio post-visita e di restituirlo al personale di supporto/ricerca prima di lasciare la clinica. Per i pazienti che non sono in grado di farlo, verrà offerta loro la possibilità di completare il sondaggio tramite telefono gratuito o compilare una copia cartacea del questionario e inviarlo tramite posta prepagata.
• Aggiornamenti regolari verranno eseguiti durante il processo di raccolta dei dati per tenere traccia della partecipazione dei pazienti al sondaggio.