E4E-Educación profesional de la salud para mejorar la atención de las poblaciones aborígenes canadienses (E4E)
Fase 2: Evaluación de la educación para la equidad (E4E): exploración de cómo la educación profesional de la salud puede reducir las disparidades en la atención de enfermedades crónicas y mejorar los resultados para las poblaciones indígenas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se entregarán dos oleadas de la intervención E4E a los médicos de familia que tienen pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 dentro y fuera de las reservas. En este estudio de evaluación se empleará un enfoque de método mixto. Los instrumentos de evaluación incluyen: (1) revisiones de expedientes y (2) encuestas de experiencia del paciente.
Revisión de gráficos: se utilizará un diseño de estudio aleatorizado, controlado, antes y después de la intervención para evaluar el efecto de la intervención E4E en los resultados clínicos de la diabetes tipo 2 de los pacientes aborígenes. Se utilizará una auditoría de historia clínica retrospectiva para recopilar los datos clínicos de 12 meses antes y 12 meses después de la intervención, sin incluir el tiempo durante la intervención.
Tamaño de la muestra para revisión de expedientes: la medida de resultado principal del valor de HbA1C se utilizará para identificar el impacto de la intervención E4E en el resultado clínico de los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2. Se supone que el valor de A1C se reduciría en los pacientes del Grupo de intervención E4E cuyos valores de A1C son iguales o superiores al 8,0 % antes de la intervención E4E (línea de base) en comparación con los pacientes del Grupo de control de intervención tardía E4E. Una diferencia del 0,5% de los valores de A1C de los pacientes entre estos dos grupos será una diferencia clínicamente significativa. Se estima que el tamaño de la muestra necesario para detectar dicha diferencia es de 98 expedientes de pacientes elegibles con A1C igual o superior al 8,0 % del Grupo de intervención E4E y 98 expedientes de pacientes elegibles del Grupo de control de intervención tardía E4E, con a = 0,05 y ß = 0,15. Dada la proporción del 61,1 % de pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 que tienen A1C igual o superior al 8,0 %, necesitamos revisar 163 expedientes de pacientes para obtener 98 expedientes elegibles de cada grupo. Cuando se realizan 10 extracciones de expedientes por médico, necesitamos 17 médicos de cada grupo. Teniendo en cuenta una posible pérdida del 20 % durante el seguimiento, necesitamos reclutar 20 médicos del Grupo de intervención E4E y 20 médicos del Grupo de control de intervención tardía E4E, un total de 40 médicos para ser invitados a participar en las revisiones de expedientes.
Reclutamiento de médicos: Después de obtener la aprobación ética de la Oficina de Investigación de la Universidad de Queen, reclutaremos de 8 a 10 médicos para que participen en el proyecto en cada sitio potencial. Una vez que se complete el reclutamiento en cada sitio, los médicos serán asignados aleatoriamente al Grupo de intervención E4E y al Grupo de control de intervención tardía E4E (comparador simulado) que participarán en la segunda ola de intervención E4E 12 meses después. Se enviarán cartas de información y formularios de consentimiento a los médicos para obtener su consentimiento firmado para participar en la revisión de gráficos E4E, la encuesta del paciente y la entrevista del paciente.
Recopilación de datos con respecto a las revisiones de expedientes para la diabetes: el equipo de evaluación requerirá que los médicos que dan su consentimiento creen una lista de todos sus pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 utilizando el código de facturación 250, eliminando a los pacientes no aborígenes. Este proceso puede ser administrado por la práctica (reembolsando al personal por el tiempo requerido) o puede ser realizado por el personal de investigación en el momento de la auditoría de la historia clínica. Luego se le pedirá a cada médico que revise la lista para verificar su precisión. La generación de números aleatorios se utilizará para seleccionar expedientes al azar de la lista hasta que se haya identificado el número necesario de expedientes de pacientes elegibles. Los revisores de gráficos serán personal capacitado del equipo de evaluación y viajarán a cada ubicación seleccionada para realizar auditorías de gráficos.
- Encuesta de experiencia del paciente: se realizarán dos (2) encuestas de experiencia del paciente para evaluar la experiencia del paciente aborigen con diabetes tipo 2 con su médico, respectivamente en el punto de 3 meses después de la intervención E4E y en el punto de 12- mes después de la intervención.
Tamaño de la muestra para las encuestas sobre la experiencia del paciente: Se estima que el tamaño de muestra efectivo necesario para la encuesta sobre la experiencia del paciente, con un a = 0,05 y una potencia del 85 % (ß = 0,15), es de 102 pacientes diabéticos tipo 2 aborígenes elegibles del Grupo de Intervención E4E y el mismo número de pacientes aborígenes elegibles del Grupo de Control de Intervención Tardía E4E. Reclutaremos 10 pacientes aborígenes elegibles de cada uno de los médicos del Grupo A de E4E y 10 pacientes aborígenes elegibles de cada uno de los médicos del Grupo B de E4E. Se reclutará un total de 400 pacientes para participar en las encuestas de experiencia del paciente. Este tamaño de muestra (200 de cada grupo) es más que suficiente para lograr un poder del 85 %, incluso después de considerar el abandono de los médicos y cualquier dificultad imprevista en el reclutamiento de pacientes.
Recopilación de datos con respecto a las encuestas de experiencia del paciente: las Encuestas de experiencia del paciente tardarán aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completarse y se completarán el día de la visita del paciente. La Encuesta de experiencia del paciente está diseñada en dos secciones: sección previa a la visita y sección posterior a la visita. Es necesario obtener el consentimiento de los pacientes en la sección previa a la visita.
- La recepcionista de la práctica seleccionada notificará a los pacientes elegibles sobre el estudio y les preguntará si están dispuestos a hablar con el personal de apoyo/investigación sobre la participación en una Encuesta de experiencia del paciente. Si el paciente está interesado, la recepcionista lo derivará al personal de apoyo/investigación en el sitio, o le proporcionará acceso a un teléfono privado con un número gratuito para contactar al personal de apoyo/investigación.
- El personal de apoyo/investigación revisará la carta de información con el paciente y obtendrá el consentimiento informado.
- El paciente completa la sección previa a la visita y firma el consentimiento antes de ver al médico.
- Después de ver al médico, se le pedirá al paciente que complete la encuesta posterior a la visita y la devuelva al personal de apoyo/investigación antes de salir de la clínica. Para los pacientes que no puedan hacerlo, se les ofrecerá la opción de completar la encuesta por teléfono gratuito o completar una copia impresa del cuestionario y enviarlo por correo prepago.
- Se realizarán actualizaciones periódicas durante el proceso de recopilación de datos para controlar la participación de los pacientes en la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Centre for Studies in Primary Care, Department of Family Medicine, Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Médicos de familia Criterios de inclusión
- Fluido en inglés
- Participe en el taller temprano o tardío de E4E MAINPRO-C
- mínimo 6 meses en práctica trabajando con población aborigen
- Mínimo de 20 pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 en la lista de pacientes
- Tiene la intención de permanecer en el lugar de práctica durante 12 meses después de la intervención temprana.
Criterio de exclusión:
• Médico suplente o plan para reubicarse antes de que se complete el estudio
Criterios de inclusión de la historia clínica del paciente:
Criterios de inclusión
- mínimo 18 años de edad
- Consulte al mismo médico para recibir atención durante el curso del estudio.
- mínimo 5 años diagnosticados con diabetes tipo 2
- Autoidentificado como aborigen
- A1C ≥ 8,0 % al inicio (un año antes del comienzo de la intervención temprana de E4E)
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Vivir en un asilo de ancianos
- Los médicos no dieron su consentimiento para la auditoría
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes gestacional o glucosa alterada
- No autoidentificado como población aborigen
- A1C < 8,0 % al inicio un año antes de la intervención
- Pacientes que participan en la Encuesta de experiencia del paciente
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años de edad
- Consulte al mismo médico para recibir atención durante el curso del estudio.
- mínimo 5 años diagnosticados con diabetes tipo 2
- Autoidentificado como aborigen
- Pacientes que participan en las entrevistas.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Vivir en un asilo de ancianos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes gestacional o glucosa alterada
- No autoidentificado como población aborigen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención E4E
E4E Intervention Group es un grupo de médicos de familia que participará en la primera ola de intervención de E4E.
|
La intervención E4E consiste en un taller presencial de un día y una serie de módulos de aprendizaje en línea de seguimiento.
El taller y el contenido en línea se adaptarán para satisfacer las necesidades individuales de los participantes determinadas por una evaluación de necesidades previa al programa.
La intervención E4E enfatizará los escenarios de casos clínicos y está diseñada para reforzar los conceptos del taller y estimular la reflexión.
Los médicos de familia participantes asistirán al taller y participarán en reflexiones e interacciones en grupos pequeños.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: E4E Grupo de Control de Intervención Tardía
El Grupo de control de intervención tardía de E4E es un grupo de médicos de familia que participará en la segunda ola de intervención de E4E 12 meses después de la finalización de la primera ola de intervención de E4E.
|
La intervención E4E consiste en un taller presencial de un día y una serie de módulos de aprendizaje en línea de seguimiento.
El taller y el contenido en línea se adaptarán para satisfacer las necesidades individuales de los participantes determinadas por una evaluación de necesidades previa al programa.
La intervención E4E enfatizará los escenarios de casos clínicos y está diseñada para reforzar los conceptos del taller y estimular la reflexión.
Los médicos de familia participantes asistirán al taller y participarán en reflexiones e interacciones en grupos pequeños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de hemoglobina A1C: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
La medida de resultado primaria del valor A1C se utilizará para identificar el impacto del programa E4E en los resultados clínicos de los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2.
Se supone que el valor de A1C de los pacientes en o por encima del 8,0 % antes de la participación de sus médicos en la intervención E4E se reducirá ya que sus médicos participan en la intervención E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Seguridad cultural, sesgo y discriminación: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
La seguridad cultural, el sesgo y la discriminación de los médicos se medirán con una escala de Competencia Cultural, Sensibilidad y Discriminación* desde la perspectiva de los pacientes. Se plantea la hipótesis de que los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 percibirán una mayor seguridad cultural y una disminución del sesgo/discriminación cultural en sus interacciones con los médicos, ya que los médicos participan en la intervención E4E. *Haggerty J, Burge F, Gass D, Santor D, Levesque JF, Beaulieu MD, Pineault R, Beninguisse G, Beauliur C. Evaluating the Quality of Primary Health Care from the Consumer Perspective: Validation of Instruments Adaptated to the Canadian Context.( Febrero 2006). Consultado el 18 de mayo de 2013. Disponible en http://www.smhc.qc.ca/ignitionweb/data/media_centre_files/624/Mapping%20of%20PHC%20Attributes%20to%20Questionaries%20_%20final%20report%202006.pdf |
dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas del proceso de atención de la diabetes (solo la fecha): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
La frecuencia de los exámenes para las complicaciones de la diabetes (ojos, pies, ECG, circunferencia de la cintura, neuropatía) es un indicador de la calidad de la atención relacionada con el cumplimiento de las pautas de atención de la diabetes por parte de los médicos.
Se plantea la hipótesis de que aumentará la adherencia a la detección recomendada de complicaciones ya que los médicos participan en la intervención E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Otras pruebas de laboratorio (valores y fecha) - se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses después de la finalización de la intervención E4E
|
La frecuencia de otras pruebas de laboratorio es un indicador de la adherencia de los médicos al control recomendado y la prevención de complicaciones. Los resultados de las pruebas son indicadores de los resultados clínicos del control de la diabetes en pacientes aborígenes. Las pruebas que se examinarán son:
Se supone que la adherencia a las pruebas recomendadas y los resultados de las pruebas mejorarán ya que los médicos participan en la intervención E4E. |
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses después de la finalización de la intervención E4E
|
|
Presión arterial (sistólica, diastólica, fecha): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
La frecuencia del control de la presión arterial (PA) es un indicador de la adherencia de los médicos al control recomendado de la diabetes y la prevención de complicaciones.
Los valores de PA son un indicador del resultado clínico del control de la diabetes en pacientes aborígenes con diabetes tipo 2.
Se plantea la hipótesis de que mejorará la adherencia de los médicos al control de la PA recomendado y los resultados de la PA de los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2, ya que los médicos participan en la intervención E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
IMC (valor, fecha): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
La frecuencia del control del IMC es un indicador de la adherencia de los médicos al control recomendado de la diabetes y la prevención de complicaciones.
Los valores del IMC son un indicador de los resultados clínicos del control de la diabetes en pacientes aborígenes con diabetes tipo 2.
Se supone que la adherencia a la verificación del IMC aumentará y los valores del IMC disminuirán ya que los médicos participan en la intervención E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Medicamentos: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
Se examinarán los medicamentos que los médicos recetan a sus pacientes aborígenes con diabetes tipo 2, entre ellos:
Se plantea la hipótesis de que aumentará la adherencia al control recomendado y la prevención de complicaciones ya que los médicos participan en la intervención E4E. |
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Asesoramiento y educación sobre la diabetes: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
Se examinará el asesoramiento y la educación sobre la diabetes que los médicos brindan a sus pacientes aborígenes con diabetes tipo 2, lo que incluye:
Se plantea la hipótesis de que aumentará la adherencia al asesoramiento y la educación del paciente recomendados, ya que los médicos participan en la intervención E4E. |
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Documentación de los objetivos de autogestión: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
El objetivo de autogestión es un indicador de la eficacia de los pacientes diabéticos aborígenes para la autogestión.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 cumplen mejor el objetivo de autocuidado ya que sus médicos participan en la intervención E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Escala de autoeficacia psicosocial de pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 (forma abreviada de la escala de empoderamiento de la diabetes): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
La escala de autoeficacia psicosocial de los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 se examinará a través de un formato breve de escala de empoderamiento de la diabetes (DES SF)*. Se plantea la hipótesis de que los pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 mejorarán la autoeficacia psicosocial dado que sus médicos participan en la intervención E4E. * Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnel MM, Oh MS. Formato corto de la escala de empoderamiento de la diabetes (DSL SF). Diabetes Care 2003, 26(5):1641-2. |
dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
|
Experiencias de los pacientes en el servicio de atención médica (Encuesta sobre la experiencia del paciente del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI)): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
La experiencia de atención médica de los pacientes se evaluará utilizando la Encuesta de experiencia del paciente de CIHI* y el Formulario breve de la Escala de empoderamiento de la diabetes inmediatamente después de que se impartan los talleres E4E y un año después de los talleres. Un resultado coprimario es la puntuación resumida de la experiencia del paciente. Se supone que los pacientes aborígenes tendrán mejores experiencias de atención médica con los médicos que participaron en la intervención E4E. * CIHI (2012). "Medición de las experiencias de los pacientes en la encuesta de atención primaria de salud". Consultado el 10 de septiembre de 2013. Disponible en http://www.cihi.ca/CIHI-ext-portal/pdf/internet/INFO_PHC_PATIENT_EN |
dentro de las 2 semanas posteriores al taller E4E; 1 año después de la finalización de la intervención E4E
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas a la clínica: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
número de visitas a los proveedores de salud es un indicador de la adherencia al control y prevención de complicaciones.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes aborígenes aumentarán las visitas a los médicos de familia y proveedores de atención de la salud aliados (enfermeros, dietistas, trabajadores sociales, farmacéuticos, enfermeros educadores en diabetes, curanderos tradicionales, etc.) ya que los médicos participan en la intervención de E4E.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
|
Referencias (a quién y fecha): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
La derivación del médico de sus pacientes aborígenes con diabetes tipo 2 a otros proveedores de atención médica es un indicador de la adherencia al control y la prevención de complicaciones.
Se supone que, desde que participan en la intervención E4E, los médicos aumentarán la derivación a una gama más amplia de profesionales de la salud, como especialistas en diabetes, centros de educación en diabetes (DEC), educadores en diabetes, podólogos, podólogos, optometristas, oftalmólogos, nefrólogos, cardiólogos, EMG/ Neurólogo, dietista, urólogo, internista, curandero, etc.
|
un período de 12 meses antes del inicio de la intervención E4E; un período de 12 meses posterior a la finalización de la intervención E4E
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Green, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPID-439-13-E4E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .