E4E-Health Professional Education voor het verbeteren van de zorg voor Canadese inheemse bevolkingsgroepen (E4E)
Fase 2: Evaluatie van Education for Equity (E4E) - Onderzoeken hoe onderwijs in de gezondheidszorg de ongelijkheden in de zorg voor chronische ziekten kan verkleinen en de resultaten voor inheemse bevolkingsgroepen kan verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee golven van de E4E-interventie zullen worden geleverd aan huisartsen die Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes aan en uit reserves hebben. In dit evaluatieonderzoek zal een mixmethode worden toegepast. Evaluatie-instrumenten zijn onder meer: (1) overzichten van dossiers en (2) enquêtes over patiëntervaringen.
Chart review: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, pre- en post-interventie studieopzet zal worden gebruikt om het effect van de E4E-interventie op de klinische uitkomsten van diabetes type 2 van de Aboriginal-patiënten te evalueren. Een retrospectieve kaartaudit zal worden gebruikt om de klinische gegevens te verzamelen van 12 maanden voorafgaand aan en 12 maanden na de interventie, exclusief de tijd tijdens de interventie.
Steekproefgrootte voor kaartbeoordeling: de primaire uitkomstmaat van de HbA1C-waarde zal worden gebruikt om de impact van E4E-interventie op de klinische uitkomst van Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes te identificeren. Er wordt verondersteld dat de A1C-waarde verlaagd zou zijn bij de patiënten van de E4E-interventiegroep van wie de A1C-waarden voorafgaand aan de E4E-interventie 8,0% of hoger waren (baseline) in vergelijking met de patiënten in de E4E Late Intervention Control-groep. Een verschil van 0,5% van de A1C-waarden van patiënten tussen deze twee groepen zal een klinisch significant verschil zijn. De steekproefomvang die nodig is om een dergelijk verschil te detecteren, wordt geschat op 98 in aanmerking komende patiëntenkaarten met A1C op of boven 8,0% van de E4E Intervention Group en 98 in aanmerking komende patiëntkaarten van de E4E Late Intervention Control Group, met een a=0,05 en ß=0,15. Gezien het aandeel van 61,1% van de Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes met een A1C van 8,0% of meer, moeten we 163 patiëntendossiers bekijken om 98 geschikte dossiers van elke groep te verkrijgen. Wanneer er 10 kaartextracties per arts worden uitgevoerd, hebben we 17 artsen uit elke groep nodig. Rekening houdend met een mogelijk verlies van 20% voor follow-up, moeten we 20 artsen van de E4E Intervention Group en 20 artsen van de E4E Late Intervention Control Group rekruteren, in totaal 40 artsen die worden uitgenodigd om deel te nemen aan dossierbeoordelingen.
Werving van artsen: Na het verkrijgen van ethische goedkeuring van Queen's University Research Office, zullen we 8-10 artsen rekruteren om deel te nemen aan het project op elke potentiële locatie. Zodra de rekrutering op elke locatie is voltooid, worden de artsen gerandomiseerd in E4E Intervention Group en E4E Late Intervention Control Group (schijnvergelijker) die 12 maanden later zullen deelnemen aan de tweede golf van E4E-interventie. Er zullen informatiebrieven en een toestemmingsformulier naar de artsen worden gestuurd om hun ondertekende toestemming te verkrijgen voor deelname aan de E4E-kaartbeoordeling, patiëntenquête en patiëntinterview.
Gegevensverzameling met betrekking tot kaartoverzichten voor diabetes: het evaluatieteam zal van de instemmende artsen verlangen dat ze een lijst maken van al hun Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes met behulp van factureringscode 250, waarbij niet-Aboriginal-patiënten worden verwijderd. Dit proces kan worden beheerd door de praktijk (waarbij het personeel wordt vergoed voor de benodigde tijd) of kan worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel op het moment van de kaartaudit. Elke arts zal vervolgens worden gevraagd om de lijst op juistheid te controleren. Willekeurige nummergeneratie zal worden gebruikt om kaarten willekeurig uit de lijst te selecteren totdat het vereiste aantal in aanmerking komende patiëntenkaarten is geïdentificeerd. Kaartbeoordelaars zijn opgeleide medewerkers van het evaluatieteam en reizen naar elke geselecteerde locatie om kaartaudits uit te voeren.
- Patiëntervaringenquête: Er zullen twee (2) patiëntervaringenquêtes worden uitgevoerd om de ervaring van de Aboriginal-patiënt met diabetes type 2 met zijn/haar arts te evalueren, respectievelijk op het punt van 3 maanden na de E4E-interventie en op het punt van 12- maand na de ingreep.
Steekproefomvang voor enquêtes naar patiëntervaring: een effectieve steekproefomvang die nodig is voor enquête naar patiëntervaring, met een a = 0,05 en een vermogen van 85% (ß = 0,15), wordt geschat op 102 in aanmerking komende Aboriginal type 2 diabetespatiënten van E4E Intervention Group en dezelfde aantal in aanmerking komende Aboriginal-patiënten van de E4E Late Intervention Control Group. We zullen 10 in aanmerking komende Aboriginal-patiënten rekruteren van elk van de artsen in E4E Groep A en 10 in aanmerking komende Aboriginal-patiënten van elk van de artsen in E4E Groep B. In totaal zullen 400 patiënten worden gerekruteerd om deel te nemen aan patiëntervaringenquêtes. Deze steekproefomvang (200 uit elke groep) is meer dan voldoende om een power van 85% te bereiken, zelfs na rekening te houden met uitval van artsen en eventuele onverwachte moeilijkheden bij het werven van patiënten.
Gegevensverzameling met betrekking tot patiëntervaringenquêtes: De patiëntervaringenquêtes nemen ongeveer 15-20 minuten in beslag en worden op de dag van het patiëntbezoek ingevuld. Patiëntervaringenquête bestaat uit twee delen: een gedeelte vóór het bezoek en een gedeelte na het bezoek. Toestemming moet worden verkregen van patiënten in het gedeelte voorafgaand aan het bezoek.
- De receptioniste van de geselecteerde praktijk stelt in aanmerking komende patiënten op de hoogte van het onderzoek en vraagt of ze bereid zijn om met ondersteunend/onderzoekspersoneel te praten over deelname aan een patiëntervaringsonderzoek. Als de patiënt geïnteresseerd is, zal de receptionist haar/hem doorverwijzen naar het on-site ondersteunings-/onderzoekspersoneel, of toegang geven tot een privételefoon met een gratis nummer om contact op te nemen met het ondersteunings-/onderzoekspersoneel.
- Ondersteunend/onderzoekspersoneel zal de informatiebrief met de patiënt doornemen en geïnformeerde toestemming verkrijgen.
- De patiënt vult het gedeelte vóór het bezoek in en ondertekent de toestemming voordat hij de arts bezoekt.
- Na het bezoek aan de arts wordt de patiënt gevraagd de enquête na het bezoek in te vullen en terug te sturen naar het ondersteunend/onderzoekspersoneel voordat hij de kliniek verlaat. Patiënten die hiertoe niet in staat zijn, krijgen de keuze om de enquête gratis telefonisch in te vullen of een papieren versie van de vragenlijst in te vullen en deze per post te versturen.
- Tijdens het gegevensverzamelingsproces zullen regelmatig updates worden uitgevoerd om de deelname van patiënten aan het onderzoek op peil te houden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Centre for Studies in Primary Care, Department of Family Medicine, Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Huisartsen Inclusiecriteria
- Vloeiend in het Engels
- Doe mee aan de vroege of late E4E MAINPRO-C workshop
- minimaal 6 maanden in de praktijk werken met Aboriginal bevolking
- Minimaal 20 Aboriginal type 2 diabetespatiënten in patiëntenlijst
- De intentie hebben om gedurende 12 maanden na de vroege interventie op de praktijklocatie te blijven.
Uitsluitingscriteria:
• Zoek een arts of ben van plan te verhuizen voordat de studie is voltooid
Criteria voor opname in de patiëntenkaart:
Inclusiecriteria
- minimaal 18 jaar oud
- Zie dezelfde arts voor zorg tijdens de studie
- minimaal 5 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Zelf geïdentificeerd als Aboriginal
- A1C ≥ 8,0% bij aanvang (één jaar voorafgaand aan de start van vroege E4E-interventie)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Wonen in een verpleeghuis
- Artsen stemden niet in met controle
- Diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes diagnose of verminderde glucose
- Niet zelf geïdentificeerd als Aboriginal bevolking
- A1C < 8,0% bij baseline een jaar voorafgaand aan de interventie
- Patiënten die deelnemen aan het Patiëntervaringsonderzoek
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Zie dezelfde arts voor zorg tijdens de studie
- minimaal 5 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Zelf geïdentificeerd als Aboriginal
- Patiënten die deelnemen aan interviews.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Wonen in een verpleeghuis
- Diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes diagnose of verminderde glucose
- Niet zelf geïdentificeerd als Aboriginal bevolking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E4E Interventiegroep
E4E Intervention Group is een groep huisartsen die zal deelnemen aan de eerste golf van E4E-interventie.
|
De E4E-interventie bestaat uit een eendaagse face-to-face workshop en een reeks vervolg online leermodules.
De inhoud van de workshop en online zal worden afgestemd op de behoeften van de individuele deelnemers, bepaald door een behoefteanalyse voorafgaand aan het programma.
E4E-interventie legt de nadruk op klinisch gebaseerde casusscenario's en is ontworpen om de workshopconcepten te versterken en reflectie te stimuleren.
Deelnemende huisartsen zullen de workshop bijwonen en deelnemen aan reflecties en interacties in kleine groepen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: E4E Controlegroep late interventie
E4E Late Intervention Control Group is een groep huisartsen die 12 maanden later na voltooiing van de eerste golf van E4E-interventie zal deelnemen aan de tweede golf van E4E-interventie.
|
De E4E-interventie bestaat uit een eendaagse face-to-face workshop en een reeks vervolg online leermodules.
De inhoud van de workshop en online zal worden afgestemd op de behoeften van de individuele deelnemers, bepaald door een behoefteanalyse voorafgaand aan het programma.
E4E-interventie legt de nadruk op klinisch gebaseerde casusscenario's en is ontworpen om de workshopconcepten te versterken en reflectie te stimuleren.
Deelnemende huisartsen zullen de workshop bijwonen en deelnemen aan reflecties en interacties in kleine groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C-waarden - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
De primaire uitkomstmaat van de A1C-waarde zal worden gebruikt om de impact van het E4E-programma op de klinische uitkomsten van Aboriginal-patiënten met diabetes type 2 te identificeren.
Er wordt verondersteld dat de A1C-waarde van de patiënten op of boven 8,0% voorafgaand aan de deelname van hun artsen aan de E4E-interventie zal worden verlaagd, aangezien hun artsen deelnemen aan de E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Culturele veiligheid, vooringenomenheid en discriminatie - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar later na voltooiing van de E4E-interventie
|
De culturele veiligheid, vooroordelen en discriminatie van artsen zullen worden gemeten met een schaal voor culturele competentie, gevoeligheid en discriminatie* vanuit het perspectief van de patiënt. Er wordt verondersteld dat Aboriginal-patiënten met diabetes type 2 verhoogde culturele veiligheid en verminderde culturele vooringenomenheid/discriminatie zullen ervaren in hun interacties met artsen, aangezien artsen deelnemen aan de E4E-interventie. *Haggerty J, Burge F, Gass D, Santor D, Levesque JF, Beaulieu MD, Pineault R, Beninguisse G, Beauliur C. Evaluatie van de kwaliteit van eerstelijnsgezondheidszorg vanuit het perspectief van de consument: validatie van instrumenten aangepast aan de Canadese context.( Februari 2006). Opgehaald op 18 mei 2013. Beschikbaar op http://www.smhc.qc.ca/ignitionweb/data/media_centre_files/624/Mapping%20of%20PHC%20Attributes%20to%20Questionaries%20_%20final%20report%202006.pdf |
binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar later na voltooiing van de E4E-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen diabetesproces van zorg (alleen datum) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Frequentie van onderzoeken naar complicaties van diabetes (oog, voet, ECG, middelomtrek, neuropathie) is een indicator van de kwaliteit van de zorg die verband houdt met de naleving door artsen van de richtlijnen voor diabeteszorg.
Er wordt verondersteld dat de naleving van de aanbevolen screening op complicaties zal toenemen, aangezien artsen deelnemen aan de E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Andere laboratoriumtests (waarden en datum) - wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Frequentie van andere laboratoriumtests is een indicator van de naleving door artsen van aanbevolen controle en preventie van complicaties. Testresultaten zijn indicatoren van klinische uitkomsten van diabetescontrole bij Aboriginal-patiënten. De testen die worden onderzocht zijn:
Er wordt verondersteld dat de naleving van de aanbevolen tests en testresultaten zal worden verbeterd, aangezien artsen deelnemen aan de E4E-interventie. |
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Bloeddruk (systolisch, diastolisch, datum) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Frequentie van bloeddrukcontrole (BP) is een indicator van de naleving door artsen van de aanbevolen diabetescontrole en het voorkomen van complicaties.
BP-waarden zijn een indicator van de klinische uitkomst van diabetescontrole bij Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes.
Er wordt verondersteld dat de naleving door artsen van de aanbevolen BP-controle en de BP-resultaten van Aboriginal-patiënten met diabetes type 2 zal worden verbeterd, aangezien artsen deelnemen aan de E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
BMI (waarde, datum) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Frequentie van BMI-controle is een indicator van de naleving door artsen van de aanbevolen diabetescontrole en het voorkomen van complicaties.
BMI-waarden zijn een indicator van klinische uitkomsten van diabetescontrole bij Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes.
Er wordt verondersteld dat de naleving van de BMI-controle zal toenemen en de BMI-waarden zullen afnemen, aangezien artsen deelnemen aan E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Medicijnen - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Medicijnen die artsen voorschrijven aan hun Aboriginal-patiënten met diabetes type 2 zullen worden onderzocht, waaronder:
Er wordt verondersteld dat de naleving van de aanbevolen controle en preventie van complicaties zal toenemen, aangezien artsen deelnemen aan E4E-interventie. |
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Diabetesbegeleiding en onderwijs - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Diabetesbegeleiding en voorlichting die artsen geven aan hun Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes zullen worden onderzocht, waaronder:
Er wordt verondersteld dat de naleving van aanbevolen patiëntenvoorlichting en -voorlichting zal toenemen, aangezien artsen deelnemen aan E4E-interventie. |
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Documentatie van zelfmanagementdoelen - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Zelfmanagementdoel is een indicator van de werkzaamheid van Aboriginal diabetespatiënten op het gebied van zelfmanagement.
Er wordt verondersteld dat Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes het zelfmanagementdoel beter halen omdat hun artsen deelnemen aan de E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Psychosociale self-efficacy-schaal van Aboriginal-patiënten met diabetes type 2 (Diabetes Empowerment Scale Short Form) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar na voltooiing van de E4E-interventie
|
De psychosociale self-efficacy-schaal van Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes zal worden onderzocht door middel van een Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES SF)*. Er wordt verondersteld dat Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes de psychosociale zelfredzaamheid zullen verbeteren, aangezien hun artsen deelnemen aan de E4E-interventie. * Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnel MM, Oh MS. Diabetes Empowerment Scale Short Form (DSL SF). Diabeteszorg 2003, 26(5):1641-2. |
binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Patiëntervaringen van gezondheidszorg (Canadian Institute of Health Information (CIHI) Patient Experience Survey) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar later na de voltooiing van de E4E-interventie
|
De zorgervaring van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de CIHI Patient Experience Survey* en de Diabetes Empowerment Scale Short Form onmiddellijk nadat de E4E-workshops zijn gegeven en één jaar na de workshops. Een co-primaire uitkomst is de samenvatting van de patiëntervaringsscore. Er wordt verondersteld dat Aboriginal-patiënten betere gezondheidszorgervaringen zullen hebben met hun artsen die hebben deelgenomen aan de E4E-interventie. *CIHI (2012). "Patiëntervaringen meten in eerstelijnsgezondheidszorgenquête". Ontvangen op 10 september 2013. Beschikbaar op http://www.cihi.ca/CIHI-ext-portal/pdf/internet/INFO_PHC_PATIENT_EN |
binnen 2 weken na de E4E workshop; 1 jaar later na de voltooiing van de E4E-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniekbezoeken - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
het aantal bezoeken aan zorgverleners is een indicator van de naleving van controle en preventie van complicaties.
Er wordt verondersteld dat Aboriginal-patiënten meer bezoeken zullen brengen aan huisartsen en aanverwante zorgverleners (verpleegster, diëtist, maatschappelijk werker, apotheker, diabetesverpleegkundige, traditionele genezer, enz.) Aangezien artsen deelnemen aan E4E-interventie.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
|
Verwijzingen (naar wie en datum) - wijziging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
De doorverwijzing door artsen van hun Aboriginal-patiënten met type 2-diabetes naar andere zorgverleners is een indicator van naleving van controle en preventie van complicaties.
Er wordt verondersteld dat artsen sinds hun deelname aan de E4E-interventie vaker zullen doorverwijzen naar een breder scala aan zorgprofessionals, zoals diabetesspecialist, diabeteseducatiecentrum (DEC), diabeteseducator, pedotherapeut, pedicure, optometrist, oogarts, nefroloog, cardiologie, EMG / Neuroloog, diëtist, uroloog, internist, traditioneel genezer, etc.
|
een periode van 12 maanden voorafgaand aan de start van de E4E-interventie; een periode van 12 maanden na voltooiing van de E4E-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Green, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPID-439-13-E4E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .