E4E-Профессиональное образование в области здравоохранения для улучшения ухода за коренным населением Канады (E4E)

Две волны вмешательства E4E будут предоставлены семейным врачам, у которых есть пациенты-аборигены с диабетом 2 типа в резерве и вне его. В этом оценочном исследовании будет использоваться смешанный подход. Инструменты оценки включают: (1) обзоры карт и (2) опросы пациентов.

1. Обзор диаграммы: рандомизированный контролируемый дизайн исследования до и после вмешательства будет использоваться для оценки влияния вмешательства E4E на клинические исходы диабета 2 типа у пациентов из числа аборигенов. Ретроспективный аудит карты будет использоваться для сбора клинических данных за 12 месяцев до и 12 месяцев после вмешательства, не включая время во время вмешательства.

   Размер выборки для обзора диаграммы: первичный критерий исхода значения HbA1C будет использоваться для определения влияния вмешательства E4E на клинический исход у пациентов-аборигенов с диабетом 2 типа. Предполагается, что значение A1C будет снижено у пациентов группы вмешательства E4E, у которых значения A1C составляют 8,0% или выше до вмешательства E4E (исходный уровень) по сравнению с пациентами в контрольной группе позднего вмешательства E4E. Разница в 0,5% значений A1C пациентов между этими двумя группами будет клинически значимой разницей. Размер выборки, необходимый для выявления такой разницы, оценивается в 98 карт подходящих пациентов с A1C на уровне или выше 8,0% из группы вмешательства E4E и 98 карт подходящих пациентов из контрольной группы позднего вмешательства E4E с a = 0,05 и ß = 0,15. Учитывая долю 61,1% пациентов-аборигенов с диабетом 2 типа, имеющих уровень A1C на уровне 8,0% или выше, нам необходимо просмотреть 163 карты пациентов, чтобы получить 98 подходящих карт из каждой группы. При выполнении 10 извлечений карт на одного врача нам потребуется 17 врачей из каждой группы. Учитывая возможную потерю 20% для наблюдения, нам необходимо набрать 20 врачей из группы вмешательства E4E и 20 врачей из группы контроля поздних вмешательств E4E, всего 40 врачей, которые будут приглашены для участия в обзорах карт.

   Набор врачей: после получения этического одобрения Исследовательского отдела Королевского университета мы наберем 8-10 врачей для участия в проекте на каждом потенциальном объекте. После завершения набора в каждом центре врачи будут рандомизированы в группу вмешательства E4E и контрольную группу позднего вмешательства E4E (фиктивный компаратор), которые примут участие во второй волне вмешательства E4E через 12 месяцев. Информационные письма и форма согласия будут отправлены врачам для получения их подписанного согласия на участие в обзоре карт E4E, опросе пациентов и опросе пациентов.

   Сбор данных, касающихся обзоров карт диабета: Группа оценки потребует от давших согласие врачей создать список всех своих пациентов-аборигенов с диабетом 2 типа, используя код счета 250, исключая пациентов, не являющихся аборигенами. Этот процесс может либо контролироваться практикой (с возмещением затрат персоналу за необходимое время), либо исследовательским персоналом во время аудита карты. Затем каждого врача попросят просмотреть список на предмет точности. Генерация случайных чисел будет использоваться для случайного выбора карт из списка до тех пор, пока не будет определено необходимое количество подходящих карт пациентов. Рецензенты карт будут обучены сотрудниками группы оценки и будут ездить в каждое выбранное место для проведения аудитов карт.

2. Опрос пациентов: будут проведены два (2) опроса пациентов для оценки опыта пациента-аборигена с диабетом 2 типа с его / ее врачом, соответственно, через 3 месяца после вмешательства E4E и через 12- месяц после вмешательства.

Размер выборки для опросов об опыте пациентов: Эффективный размер выборки, необходимый для опроса об опыте пациентов, с a = 0,05 и мощностью 85% (ß = 0,15), оценивается в 102 подходящих пациента с диабетом 2 типа из числа аборигенов из группы вмешательства E4E и того же количество подходящих пациентов-аборигенов из контрольной группы позднего вмешательства E4E. Мы наберем 10 подходящих пациентов из числа аборигенов от каждого врача из группы E4E A и по 10 подходящих пациентов из числа аборигенов от каждого врача из группы E4E B. Всего для участия в опросах пациентов будет набрано 400 пациентов. Этот размер выборки (200 человек из каждой группы) более чем достаточен для достижения мощности 85% даже с учетом отсева врачей и любых непредвиденных трудностей при наборе пациентов.

Сбор данных в отношении опросов об опыте пациентов. Опросы об опыте пациентов займут примерно 15-20 минут и будут завершены в день посещения пациента. Опрос пациентов состоит из двух разделов: раздел до визита и раздел после визита. Согласие должно быть получено от пациентов в разделе предварительного визита.

• Секретарь выбранной практики уведомит подходящих пациентов об исследовании и спросит, готовы ли они обсудить с вспомогательным/научным персоналом участие в опросе пациентов. Если пациент заинтересован, секретарь направит его/его к местному персоналу службы поддержки/исследований или предоставит доступ к частному телефону с бесплатным номером для связи с персоналом службы поддержки/исследований.
• Вспомогательный/исследовательский персонал рассмотрит информационное письмо вместе с пациентом и получит информированное согласие.
• Перед визитом к врачу пациент заполняет раздел, посвященный визиту, и подписывает согласие.
• После посещения врача пациенту будет предложено заполнить анкету после визита и вернуть ее вспомогательному/научному персоналу перед тем, как покинуть клинику. Пациентам, которые не могут этого сделать, будет предложено заполнить анкету по бесплатному телефону или заполнить бумажную копию анкеты и отправить ее по почте с предоплатой.
• В процессе сбора данных будут выполняться регулярные обновления, чтобы отслеживать участие пациентов в опросе.