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フレイル高齢者（70歳以上）DLBCL患者の最前線治療としてのリツキシマブとベンダムスチンの併用：FILの第II相多施設研究

2013年11月15日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

虚弱高齢者（70歳以上）の最前線治療としてのリツキシマブとベンダムスチンの併用：びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫患者：Fondazione Italiana Linfomi（FIL）の第II相多施設研究

この研究の目的は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に罹患し、CGAに従ってフレイルと定義された高齢患者におけるリツキシマブ-ベンダムスチン（R-B）併用の実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano、イタリア、39100
        • 募集
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • 主任研究者：
          • Atto Billio, MD
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi、イタリア、72100
        • 募集
        • Stabilimento "Perrino"
        • 主任研究者：
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari、イタリア、09123
        • 募集
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania、イタリア、95124
        • 募集
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania、イタリア、95124
        • 募集
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • 主任研究者：
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como、イタリア、22100
        • 募集
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • 主任研究者：
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza、イタリア、87100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera、イタリア、75100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina、イタリア、98125
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • 主任研究者：
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina、イタリア、98158
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • 主任研究者：
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano、イタリア、20153
        • 募集
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • 主任研究者：
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano、イタリア、20162
        • 募集
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • 主任研究者：
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara、イタリア、65100
        • 募集
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • 主任研究者：
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza、イタリア、29121
        • 募集
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • 主任研究者：
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • 募集
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini、イタリア、47900
        • 募集
        • Ospedale di Rimini
        • 主任研究者：
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • 主任研究者：
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Ospedale S. Eugenio
        • 主任研究者：
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma、イタリア、00184
        • 募集
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • 主任研究者：
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno、イタリア、84100
        • 募集
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari、イタリア、07100
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • 主任研究者：
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto、イタリア、74100
        • 募集
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • 主任研究者：
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • 主任研究者：
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti、Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani、Barletta、イタリア、76125
        • 募集
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche、Macerata、イタリア、62012
        • 募集
        • Ospedale Generale di Zona
        • 主任研究者：
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo、Modena、イタリア、41049
        • 募集
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • 主任研究者：
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85128
        • 募集
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria、Reggio Calabria、イタリア、89124
        • 募集
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore、Salerno、イタリア、84014
        • 募集
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea、Torino、イタリア、10015
        • 募集
        • Ospedale Civile di Ivrea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫
  • 年齢 > 70 歳
  • 前治療なし

  • 以下のように定義される FRAIL 患者 (付録 B ～ E を参照)

    • ADL > 5 残差関数
    • IADL > 6 残差関数
    • -グレード2のCIRS 5-8併存疾患

または年齢 < 80 歳

  • ADL < 4 残差関数、または
  • IADL < 5 残差関数、または

  • CIRS : グレード3～4の併存疾患が1つ、またはグレード2の併存疾患が8つ以上

    • 平均余命 > 6ヶ月
    • 書面によるインフォームドコンセント
    • 治療とフォローアップのための患者のアクセシビリティ

除外基準:

  • -研究に参加する前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮癌を除く 皮膚癌
  • -細胞毒性物質への以前の暴露
  • -リンパ腫によるCNS関与の疑いまたは臨床的証拠
  • -HBsAg、HCVまたはHIV陽性; HBcAb陽性は、ラミブジンによる併用治療でのみ認められます
  • AST /ALT > 正常範囲の 2 倍以上。ビリルビン > 正常範囲の 2 倍以上。血清クレアチニン > 2.5mg/dl
  • -重度の活動性の急性または慢性感染症の証拠
  • -全量化学療法の投与を除外する可能性のある併存する併存疾患
  • 老年性認知症
  • -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスティン
ベンダムスチンは、プリン類似体とアルキル化剤のハイブリッドである新規化学療法剤です。 他のアルキル化剤との部分的な in vitro 交差耐性しか示さず、臨床的に十分に許容されます。 実際、他のアルキル化剤に耐性のある細胞株に対してin vitroで活性があることが示されています。 前臨床データは、ベンダムスチンが癌細胞を殺すために 2 つの異なる方法で作用することを示しています。ベンダムスチンは癌細胞の DNA を損傷し、アポトーシス (プログラムされた細胞死) として知られるプロセスによる細胞死と、有糸分裂大惨事 (正常な細胞分裂の中断)。 この二重の効果は、その独特の化学構造に起因する可能性があります。ベンダムスチンは、慢性リンパ性白血病患者、再発した無痛性 NHL 患者、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、およびいくつかの固形腫瘍で臨床活性を示しています。
薬：ベンダムスチン＋リツキシマブ

患者は以下を受け取ります：

  • リツキシマブ 375 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与*

  • ベンダムスチン 90 mg/m2 を 2 日目と 3 日目に静脈内投与 ** 治療は 28 日周期で行われます。

    • サイクル 1 中のリツキシマブの投与は 8 日目に延期され、その後は 1 日目に延期されます。

      • 最初のサイクルの後、機関/患者/医師の選択に応じて、ベンダムスチンを 1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目に投与することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
R-B 結合の活性を完全奏効率 (CRR) で評価する。
時間枠：4年
4年
R-B 併用療法の安全性と忍容性を、有害事象の発生率の観点から評価すること。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：4年
4年
全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

  • 主任研究者：Michele Spina, MD、IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_R-BENDA FRAIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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