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Rituximab plus bendamustine comme traitement de première ligne chez les patients âgés fragiles (> 70 ans) atteints de DLBCL : une étude multicentrique de phase II sur la FIL

15 novembre 2013 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab plus bendamustine comme traitement de première ligne chez les patients âgés fragiles (> 70 ans) atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B : une étude multicentrique de phase II de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'association rituximab-bendamustine (R-B) chez les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et définis comme fragiles selon la CGA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Recrutement
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Chercheur principal:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Recrutement
        • Stabilimento "Perrino"
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italie, 09123
        • Recrutement
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italie, 22100
        • Recrutement
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Chercheur principal:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italie, 75100
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italie, 98125
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Chercheur principal:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italie, 98158
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italie, 20153
        • Recrutement
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Chercheur principal:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Chercheur principal:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italie, 65100
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Chercheur principal:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Recrutement
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Chercheur principal:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Recrutement
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italie, 47900
        • Recrutement
        • Ospedale di Rimini
        • Chercheur principal:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Regina Elena (Ifo)
        • Chercheur principal:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Ospedale S. Eugenio
        • Chercheur principal:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italie, 00184
        • Recrutement
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Chercheur principal:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italie, 84100
        • Recrutement
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italie, 74100
        • Recrutement
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Chercheur principal:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Chercheur principal:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italie, 76125
        • Recrutement
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italie, 62012
        • Recrutement
        • Ospedale Generale di Zona
        • Chercheur principal:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italie, 41049
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Recrutement
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85128
        • Recrutement
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Recrutement
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italie, 84014
        • Recrutement
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italie, 10015
        • Recrutement
        • Ospedale Civile di Ivrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20 positif prouvé histologiquement
  • Âge > 70 ans
  • Aucun traitement antérieur

  • Patients FRAILS définis comme suit (voir Annexes B-E) Âge > 80 ans avec profil INADAPTÉ, c'est-à-dire

    • AVQ > 5 fonctions résiduelles
    • IADL > 6 fonctions résiduelles
    • CIRS 5-8 comorbidités de grade 2

ou Âge < 80 ans avec

  • ADL < 4 fonctions résiduelles, ou
  • IADL < 5 fonctions résiduelles, ou

  • CIRS : 1 comorbidité de grade 3-4, ou > 8 comorbidités de grade 2

    • Espérance de vie > 6 mois
    • Consentement éclairé écrit
    • Accessibilité du patient pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Exposition antérieure à des agents cytotoxiques
  • Suspect ou preuve clinique d'atteinte du SNC par le lymphome
  • HBsAg, VHC ou VIH positif ; La positivité de l'HBcAb n'est acceptée qu'avec un traitement concomitant avec la lamivudine
  • AST/ALT > deux fois supérieur à la plage normale ; bilirubine > deux fois supérieure à la normale ; créatinine sérique > 2,5 mg/dl
  • Preuve de toute infection aiguë ou chronique active grave
  • Condition médicale comorbide concomitante pouvant exclure l'administration d'une chimiothérapie à dose complète
  • Démence sénile
  • Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bendamoustine
La bendamustine est un nouvel agent chimiothérapeutique, un hybride d'un analogue de la purine et d'un alkylateur. Il ne présente qu'une résistance croisée in vitro partielle avec d'autres agents alkylants et il est cliniquement bien toléré. En effet, il s'est montré actif in vitro contre des lignées cellulaires résistantes à d'autres agents alkylants. Les données précliniques démontrent que la bendamustine agit de deux manières distinctes pour tuer les cellules cancéreuses : elle endommage l'ADN des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort cellulaire par un processus appelé apoptose (mort cellulaire programmée) ainsi que par une autre voie de mort cellulaire appelée catastrophe mitotique (perturbation de la division cellulaire normale). Ce double effet peut être attribué à sa structure chimique unique. La bendamustine a démontré une activité clinique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, les patients atteints de LNH indolent récidivant, de lymphome à cellules du manteau, de myélome multiple et de plusieurs tumeurs solides.
Médicament: Bendamustine+Rituximab

Les patients recevront :

  • Rituximab 375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1*

  • Bendamustine 90 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 2 et 3** Le traitement sera administré selon un cycle de 28 jours.

    • L'administration du rituximab au cours du cycle 1 est reportée au jour 8, puis au jour 1.

      • Après le premier cycle, la bendamustine peut être administrée les jours 1-2 ou les jours 2-3 selon le choix de l'établissement/du patient/du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité de la combinaison R-B en termes de taux de réponse complète (CRR).
Délai: 4 années
4 années
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association R-B en termes de taux d'occurrence d'événements indésirables.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
4 années
Pour évaluer la survie globale (SG)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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