Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos sköra äldre (>70 år) patienter med DLBCL: en fas II multicenterstudie av FIL

15 november 2013 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos sköra äldre (>70 år) patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom: en fas II multicenterstudie av Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av rituximab-bendamustin (R-B)-kombination hos äldre patienter som drabbats av diffust storcelligt B-cellslymfom och definieras som sköra enligt CGA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Rekrytering
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Huvudutredare:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrytering
        • Stabilimento "Perrino"
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Rekrytering
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrytering
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Huvudutredare:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italien, 75100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Huvudutredare:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Huvudutredare:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Huvudutredare:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italien, 65100
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Huvudutredare:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekrytering
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Huvudutredare:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrytering
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekrytering
        • Ospedale di Rimini
        • Huvudutredare:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Huvudutredare:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Huvudutredare:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italien, 00184
        • Rekrytering
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Huvudutredare:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italien, 84100
        • Rekrytering
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italien, 74100
        • Rekrytering
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Huvudutredare:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italien, 76125
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale di Zona
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85128
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrytering
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • Rekrytering
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile di Ivrea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat CD20-positivt diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom
  • Ålder > 70 år
  • Ingen tidigare behandling

  • FRAIL-patienter definierade enligt följande (se bilagor B-E) Ålder > 80 år med UNFIT-profil, d.v.s.

    • ADL > 5 restfunktioner
    • IADL > 6 restfunktioner
    • CIRS 5-8 samsjukligheter av grad 2

eller Ålder < 80 år med

  • ADL < 4 restfunktioner, eller
  • IADL < 5 restfunktioner, eller

  • CIRS: 1 samsjuklighet av grad 3-4, eller > 8 samsjuklighet av grad 2

    • Förväntad livslängd > 6 månader
    • Skriftligt informerat samtycke
    • Tillgänglighet för patient för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Historik av andra maligniteter inom 5 år före studiestart förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcellshudcancer
  • Tidigare exponering för cellgifter
  • Misstänkt eller kliniskt bevis på CNS-inblandning av lymfom
  • HBsAg-, HCV- eller HIV-positivitet; HBcAb-positivitet accepteras endast vid samtidig behandling med Lamivudin
  • AST /ALT > två gånger över det normala intervallet; bilirubin > två gånger högre än normalområdet; serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Bevis på någon allvarlig aktiv akut eller kronisk infektion
  • Samtidigt komorbidt medicinskt tillstånd som kan utesluta administrering av fulldos kemoterapi
  • Senil dement
  • Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bendamustine
Bendamustine är ett nytt kemoterapeutiskt medel, en hybrid av en purinanalog och en alkylator. Det visar endast partiell in vitro korsresistens med andra alkyleringsmedel och det tolereras kliniskt väl. Det har faktiskt visat sig vara aktivt in vitro mot cellinjer som är resistenta mot andra alkyleringsmedel. Prekliniska data visar att bendamustin verkar på två distinkta sätt för att döda cancerceller: det skadar DNA i cancerceller, vilket leder till celldöd genom en process som kallas apoptos (programmerad celldöd) samt genom en alternativ celldödsväg känd som mitotisk katastrof (en störning av normal celldelning). Denna dubbeleffekt kan tillskrivas dess unika kemiska struktur.Bendamustine har visat klinisk aktivitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, patienter med återfall av indolent NHL, mantelcellslymfom, multipelt myelom och flera solida tumörer.
Läkemedel: Bendamustine+Rituximab

Patienterna kommer att få:

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1*

  • Bendamustin 90 mg/m2 intravenöst dag 2 och 3** Behandlingen kommer att ges på en 28-dagarscykelbasis.

    • Administrering av rituximab under cykel 1 skjuts upp till dag 8, därefter till dag 1.

      • Efter den första cykeln kan bendamustin administreras dag 1-2 eller dag 2-3 enligt institutionens/patientens/läkarens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera aktiviteten av R-B-kombination i termer av fullständig svarsfrekvens (CRR).
Tidsram: 4 år
4 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av R-B-kombinationer i termer av frekvensen av biverkningar.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
4 år
För att utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera