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Rituximab más bendamustina como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos frágiles (>70 años) con DLBCL: un estudio multicéntrico de fase II de la FIL

15 de noviembre de 2013 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab más bendamustina como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos frágiles (>70 años) con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes: un estudio multicéntrico de fase II de la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la combinación rituximab-bendamustina (R-B) en pacientes ancianos afectados por linfoma difuso de células B grandes y definidos como frágiles según CGA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Calabrese, Dr
  • Número de teléfono: +39 0131 206129
  • Correo electrónico: segreteria@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonia Perticone, Dr
  • Número de teléfono: +39 0131 206129
  • Correo electrónico: segreteria@filinf.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamiento
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Investigador principal:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • Stabilimento "Perrino"
        • Investigador principal:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Reclutamiento
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Investigador principal:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamiento
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Investigador principal:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italia, 75100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Investigador principal:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italia, 98158
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Investigador principal:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Investigador principal:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italia, 65100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Investigador principal:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamiento
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Rimini
        • Investigador principal:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Regina Elena (Ifo)
        • Investigador principal:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Investigador principal:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italia, 00184
        • Reclutamiento
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Investigador principal:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italia, 84100
        • Reclutamiento
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Investigador principal:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italia, 74100
        • Reclutamiento
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Investigador principal:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Investigador principal:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italia, 76125
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale di Zona
        • Investigador principal:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Investigador principal:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85128
        • Reclutamiento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Reclutamiento
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Ivrea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo comprobado histológicamente
  • Edad > 70 años
  • Sin tratamiento previo

  • Pacientes FRAIL definidos de la siguiente manera (ver Apéndices B-E) Edad > 80 años con perfil UNFIT, es decir

    • AVD > 5 funciones residuales
    • AIVD > 6 funciones residuales
    • CIRS 5-8 comorbilidades de grado 2

o Edad < 80 años con

  • AVD < 4 funciones residuales, o
  • AIVD < 5 funciones residuales, o

  • CIRS: 1 comorbilidad de grado 3-4, o > 8 comorbilidades de grado 2

    • Esperanza de vida > 6 meses
    • Consentimiento informado por escrito
    • Accesibilidad del paciente para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas
  • Exposición previa a agentes citotóxicos
  • Sospecha o evidencia clínica de compromiso del SNC por linfoma
  • positividad para HBsAg, HCV o HIV; La positividad de HBcAb se acepta solo con el tratamiento concomitante con Lamivudina
  • AST/ALT > dos veces superior al rango normal; bilirrubina > dos veces superior al rango normal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Evidencia de cualquier infección aguda o crónica activa grave
  • Condición médica comórbida concurrente que podría excluir la administración de quimioterapia de dosis completa
  • Demencia senil
  • Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bendamustina
La bendamustina es un nuevo agente quimioterapéutico, un híbrido de un análogo de purina y un alquilante. Muestra solo resistencia cruzada parcial in vitro con otros agentes alquilantes y es clínicamente bien tolerado. De hecho, ha demostrado ser activo in vitro frente a líneas celulares resistentes a otros agentes alquilantes. Los datos preclínicos demuestran que la bendamustina actúa de dos maneras distintas para destruir las células cancerosas: daña el ADN de las células cancerosas, lo que conduce a la muerte celular mediante un proceso conocido como apoptosis (muerte celular programada), así como mediante una vía alternativa de muerte celular conocida como catástrofe mitótica (una interrupción de la división celular normal). Este doble efecto puede atribuirse a su estructura química única. La bendamustina ha demostrado actividad clínica en pacientes con leucemia linfocítica crónica, pacientes con LNH indolente recidivante, linfoma de células del manto, mieloma múltiple y varios tumores sólidos.
Droga: Bendamustina+Rituximab

Los pacientes recibirán:

  • Rituximab 375 mg/m2 por vía intravenosa el día 1*

  • Bendamustina 90 mg/m2 por vía intravenosa los días 2 y 3** El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días.

    • La administración de rituximab durante el ciclo 1 se pospone al día 8, y luego al día 1.

      • Después del primer ciclo, la bendamustina se puede administrar los días 1-2 o los días 2-3 según la elección de la Institución/paciente/médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad de la combinación R-B en términos de tasa de respuesta completa (CRR).
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación R-B en términos de tasa de ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Para evaluar la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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