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Rituximab plus Bendamustin als Erstbehandlung bei gebrechlichen älteren Patienten (> 70 Jahre) mit DLBCL: eine multizentrische Phase-II-Studie der FIL

15. November 2013 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab plus Bendamustin als Erstbehandlung bei gebrechlichen älteren Patienten (> 70 Jahre) mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: eine multizentrische Phase-II-Studie der Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Rituximab-Bendamustin (R-B)-Kombination bei älteren Patienten, die von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom betroffen und gemäß CGA als gebrechlich definiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Rekrutierung
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Hauptermittler:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Stabilimento "Perrino"
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Rekrutierung
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Hauptermittler:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italien, 75100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Hauptermittler:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Hauptermittler:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Hauptermittler:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italien, 65100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Hauptermittler:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rimini
        • Hauptermittler:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Hauptermittler:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Eugenio
        • Hauptermittler:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Hauptermittler:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italien, 84100
        • Rekrutierung
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italien, 74100
        • Rekrutierung
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Hauptermittler:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italien, 76125
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale di Zona
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85128
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • Rekrutierung
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Ivrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Alter > 70 Jahre
  • Keine Vorbehandlung

  • FRAIL-Patienten sind wie folgt definiert (siehe Anhänge B–E) Alter > 80 Jahre mit UNFIT-Profil, d. h.

    • ADL > 5 Restfunktionen
    • IADL > 6 Restfunktionen
    • CIRS 5-8 Komorbiditäten Grad 2

oder Alter < 80 Jahre mit

  • ADL < 4 Restfunktionen, oder
  • IADL < 5 Restfunktionen, oder

  • CIRS: 1 Komorbidität Grad 3-4 oder > 8 Komorbiditäten Grad 2

    • Lebenserwartung > 6 Monate
    • Schriftliche Einverständniserklärung
    • Erreichbarkeit des Patienten für Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Frühere Exposition gegenüber zytotoxischen Mitteln
  • Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom
  • HBsAg-, HCV- oder HIV-Positivität; HBcAb-Positivität wird nur bei gleichzeitiger Behandlung mit Lamivudin akzeptiert
  • AST /ALT > zweimal über dem normalen Bereich; Bilirubin > doppelt so hoch wie der Normalbereich; Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Hinweise auf eine schwere aktive akute oder chronische Infektion
  • Gleichzeitiger komorbider medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Chemotherapie in voller Dosis ausschließen könnte
  • Altersdemenz
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin
Bendamustin ist ein neuartiges Chemotherapeutikum, ein Hybrid aus einem Purin-Analogon und einem Alkylator. Es zeigt in vitro nur teilweise Kreuzresistenz mit anderen Alkylierungsmitteln und ist klinisch gut verträglich. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass es in vitro gegen Zelllinien aktiv ist, die gegen andere Alkylierungsmittel resistent sind. Präklinische Daten zeigen, dass Bendamustin Krebszellen auf zwei verschiedene Arten abtötet: Es schädigt die DNA in Krebszellen, was zum Zelltod durch einen als Apoptose (programmierter Zelltod) bekannten Prozess sowie durch einen alternativen Zelltodweg führt, der als bekannt ist mitotische Katastrophe (eine Störung der normalen Zellteilung). Dieser doppelte Effekt kann seiner einzigartigen chemischen Struktur zugeschrieben werden. Bendamustin hat klinische Aktivität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, Patienten mit rezidiviertem indolentem NHL, Mantelzell-Lymphom, multiplem Myelom und mehreren soliden Tumoren gezeigt.
Arzneimittel: Bendamustin+Rituximab

Die Patienten erhalten:

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenös an Tag 1*

  • Bendamustin 90 mg/m2 intravenös an den Tagen 2 und 3** Die Behandlung erfolgt in einem 28-Tage-Zyklus.

    • Die Verabreichung von Rituximab während Zyklus 1 wird auf Tag 8 verschoben, danach auf Tag 1.

      • Nach dem ersten Zyklus kann Bendamustin an den Tagen 1-2 oder 2-3 je nach Wahl der Einrichtung/des Patienten/des Arztes verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität der R-B-Kombination in Bezug auf die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der R-B-Kombination im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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