利妥昔单抗加苯达莫司汀作为衰弱老年（>70 岁）DLBCL 患者的一线治疗：FIL 的 II 期多中心研究
2013年11月15日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
利妥昔单抗加苯达莫司汀作为弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的虚弱老年（>70 岁）患者的一线治疗：意大利基金会 (FIL) 的 II 期多中心研究
该研究的目的是评估利妥昔单抗-苯达莫司汀 (R-B) 联合治疗受弥漫性大 B 细胞淋巴瘤影响并根据 CGA 定义为体弱的老年患者的可行性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- 招聘中
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
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Bolzano、意大利、39100
- 招聘中
- ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
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首席研究员：
- Atto Billio, MD
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
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Brindisi、意大利、72100
- 招聘中
- Stabilimento "Perrino"
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首席研究员：
- Giovanni Quarta, MD
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Cagliari、意大利、09123
- 招聘中
- Ospedale Armando Businco -
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Catania、意大利、95124
- 招聘中
- A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
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Catania、意大利、95124
- 招聘中
- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
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首席研究员：
- Patrizia Guglielmo, MD
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Como、意大利、22100
- 招聘中
- Osp.Generale Di Zona Valduce
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首席研究员：
- Erika Ravelli, MD
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Cosenza、意大利、87100
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Annunziata
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Matera、意大利、75100
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Matera
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Messina、意大利、98125
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
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首席研究员：
- Caterina Musolino, MD
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Messina、意大利、98158
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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首席研究员：
- Alessandro Gianni, Prof.
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Milano、意大利、20153
- 招聘中
- Ospedale S. Carlo Borromeo
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首席研究员：
- Lucilla Tedeschi, MD
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Milano、意大利、20162
- 招聘中
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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首席研究员：
- Enrico Maria Pogliani, Prof.
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
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Palermo、意大利、90146
- 招聘中
- A.O. "V. Cervello"
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Palermo、意大利、90146
- 招聘中
- Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
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Parma、意大利、43126
- 招聘中
- A.O. Universitaria Di Parma
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Pescara、意大利、65100
- 招聘中
- Ospedale Civile Spirito Santo
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首席研究员：
- Francesco Angrilli, MD
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Piacenza、意大利、29121
- 招聘中
- AUSL di Piacenza
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- A.O. Universitaria Pisana
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Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
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首席研究员：
- Barbara Castagnari, MD
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Reggio Emilia、意大利、42100
- 招聘中
- Ospedale di S. Maria Nuova
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Rimini、意大利、47900
- 招聘中
- Ospedale di Rimini
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首席研究员：
- Annalia Molinari, MD
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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首席研究员：
- Maria Concetta Petti, Proff.
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Ospedale S. Eugenio
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首席研究员：
- Alessio Pio Perrotti, MD
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Roma、意大利、00184
- 招聘中
- Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
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首席研究员：
- Luciana Annino, Proff.
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Salerno、意大利、84100
- 招聘中
- A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
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Sassari、意大利、07100
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
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首席研究员：
- Maurizio Longinotti, Prof.
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- A.O. Universitaria Senese
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Taranto、意大利、74100
- 招聘中
- Stabilimento SS. Annunziata
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首席研究员：
- Emilio Iannitto, MD
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Terni、意大利、05100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera "S. Maria"
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
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首席研究员：
- Annalisa Chiappella, MD
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti、Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
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首席研究员：
- Giuseppe Polimeno, MD
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Barletta
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Trani、Barletta、意大利、76125
- 招聘中
- Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- 招聘中
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Macerata
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Civitanova Marche、Macerata、意大利、62012
- 招聘中
- Ospedale Generale di Zona
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首席研究员：
- Riccardo Centurioni, MD
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Modena
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Sassuolo、Modena、意大利、41049
- 招聘中
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
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首席研究员：
- Giovanni Partesotti, MD
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- 招聘中
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、意大利、85128
- 招聘中
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
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Reggio Calabria
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Reggio Di Calabria、Reggio Calabria、意大利、89124
- 招聘中
- Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
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Salerno
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Nocera Inferiore、Salerno、意大利、84014
- 招聘中
- P.O. Umberto I
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Torino
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Ivrea、Torino、意大利、10015
- 招聘中
- Ospedale Civile di Ivrea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 年龄 > 70 岁
- 之前没有治疗
FRAIL 患者定义如下（见附录 B-E） 年龄 > 80 岁且具有 UNFIT 特征，即
- ADL > 5 个残差函数
- IADL > 6 个残差函数
- CIRS 5-8 2 级合并症
或年龄 < 80 岁
- ADL < 4 残差函数，或
- IADL < 5 个残差函数，或
CIRS：1 种 3-4 级合并症，或 > 8 种 2 级合并症
- 预期寿命 > 6 个月
- 书面知情同意书
- 患者治疗和随访的可及性
排除标准：
- 进入研究前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 以前接触过细胞毒性药物
- 淋巴瘤累及 CNS 的疑似或临床证据
- HBsAg、HCV 或 HIV 阳性； HBcAb 阳性仅在同时使用拉米夫定治疗时才被接受
- AST /ALT > 正常范围上限的两倍；胆红素 > 正常范围的两倍；血清肌酐 > 2.5 mg /dl
- 任何严重活动性急性或慢性感染的证据
- 可能排除全剂量化疗的并发合并症
- 老年性痴呆
- 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯达莫司汀
苯达莫司汀是一种新型化疗药物，是嘌呤类似物和烷化剂的混合物。
它仅显示出与其他烷化剂的部分体外交叉耐药性，并且在临床上具有良好的耐受性。
事实上，它已显示出对对其他烷化剂具有抗性的细胞系的体外活性。
临床前数据表明，苯达莫司汀以两种不同的方式杀死癌细胞：它会破坏癌细胞中的 DNA，从而通过称为细胞凋亡（程序性细胞死亡）的过程以及称为细胞死亡的替代细胞死亡途径导致细胞死亡。有丝分裂灾难（正常细胞分裂的破坏）。
这种双重作用可能归因于其独特的化学结构。苯达莫司汀已在慢性淋巴细胞白血病患者、复发性惰性 NHL 患者、套细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤和几种实体瘤患者中显示出临床活性。
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患者将收到：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据完全缓解率 (CRR) 评估 R-B 组合的活性。
大体时间：4年
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4年
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从不良事件发生率的角度评价R-B组合的安全性和耐受性。
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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4年
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评估总生存期 (OS)
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Spina, MD、IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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