Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos svage ældre (>70 år) patienter med DLBCL: en fase II multicenterundersøgelse af FIL

15. november 2013 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos svage ældre (>70 år) patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom: en fase II multicenterundersøgelse af Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og effekt af rituximab-bendamustin (R-B)-kombination hos ældre patienter, der er ramt af diffust storcellet B-celle lymfom og defineret som skrøbelig ifølge CGA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Rekruttering
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Ledende efterforsker:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Stabilimento "Perrino"
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Rekruttering
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italien, 75100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Ledende efterforsker:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italien, 65100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rimini
        • Ledende efterforsker:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Regina Elena (Ifo)
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italien, 00184
        • Rekruttering
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italien, 84100
        • Rekruttering
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italien, 74100
        • Rekruttering
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italien, 76125
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale di Zona
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italien, 41049
        • Rekruttering
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85128
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekruttering
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • Rekruttering
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italien, 10015
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Ivrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
  • Alder > 70 år
  • Ingen tidligere behandling

  • FRAIL patienter defineret som følger (se appendiks B-E) Alder > 80 år med UNFIT profil, dvs.

    • ADL > 5 restfunktioner
    • IADL > 6 restfunktioner
    • CIRS 5-8 co-morbiditet af grad 2

eller Alder < 80 år med

  • ADL < 4 restfunktioner, eller
  • IADL < 5 restfunktioner, eller

  • CIRS: 1 co-morbiditet af grad 3-4 eller > 8 co-morbiditet af grad 2

    • Forventet levetid > 6 måneder
    • Skriftligt informeret samtykke
    • Tilgængelighed af patient til behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Tidligere eksponering for cytotoksiske stoffer
  • Mistænkt eller klinisk tegn på CNS-involvering af lymfom
  • HBsAg, HCV eller HIV positivitet; HBcAb-positivitet accepteres kun ved samtidig behandling med Lamivudin
  • AST/ALT > to gange over normalområdet; bilirubin > to gange over normalområdet; serum kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Bevis for enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion
  • Samtidig komorbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af fulddosis kemoterapi
  • Senil demens
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bendamustine
Bendamustine er et nyt kemoterapeutisk middel, en hybrid af en purinanalog og en alkylator. Det viser kun delvis in vitro krydsresistens med andre alkyleringsmidler, og det tolereres klinisk godt. Faktisk har det vist sig at være aktivt in vitro mod cellelinjer, som er resistente over for andre alkyleringsmidler. Prækliniske data viser, at bendamustin virker på to forskellige måder til at dræbe kræftceller: det beskadiger DNA'et i kræftceller, hvilket fører til celledød ved en proces kendt som apoptose (programmeret celledød) såvel som ved en alternativ celledødsvej kendt som mitotisk katastrofe (en forstyrrelse af normal celledeling). Denne dobbelte effekt kan tilskrives dets unikke kemiske struktur.Bendamustine har vist klinisk aktivitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, patienter med recidiverende indolent NHL, mantelcellelymfom, myelomatose og adskillige solide tumorer.
Medicin: Bendamustine+Rituximab

Patienterne vil modtage:

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1*

  • Bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​på dag 2 og 3** Behandling vil blive givet på en 28-dages cyklusbasis.

    • Administration af rituximab under cyklus 1 udsættes til dag 8, derefter på dag 1.

      • Efter den første cyklus kan bendamustin administreres på dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institutionens/patientens/lægens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere aktiviteten af ​​R-B kombination i form af komplet responsrate (CRR).
Tidsramme: 4 år
4 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​R-B-kombination med hensyn til antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine+Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner