Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos skrøpelige eldre (>70 år) pasienter med DLBCL: en fase II multisenterstudie av FIL
15. november 2013 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Rituximab Plus Bendamustine som frontlinjebehandling hos skrøpelige eldre (>70 år) pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom: en fase II multisenterstudie av Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og effekt av rituximab-bendamustin (R-B)-kombinasjon hos eldre pasienter som er rammet av diffust storcellet B-celle lymfom og definert som skrøpelig i henhold til CGA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekruttering
- ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
-
Hovedetterforsker:
- Atto Billio, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- Stabilimento "Perrino"
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Quarta, MD
-
Cagliari, Italia, 09123
- Rekruttering
- Ospedale Armando Businco -
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Guglielmo, MD
-
Como, Italia, 22100
- Rekruttering
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Hovedetterforsker:
- Erika Ravelli, MD
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
Matera, Italia, 75100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Matera
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
Hovedetterforsker:
- Caterina Musolino, MD
-
Messina, Italia, 98158
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Gianni, Prof.
-
Milano, Italia, 20153
- Rekruttering
- Ospedale S. Carlo Borromeo
-
Hovedetterforsker:
- Lucilla Tedeschi, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Rekruttering
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Hovedetterforsker:
- Enrico Maria Pogliani, Prof.
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- A.O. "V. Cervello"
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Pescara, Italia, 65100
- Rekruttering
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Angrilli, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekruttering
- AUSL di Piacenza
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Castagnari, MD
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekruttering
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekruttering
- Ospedale di Rimini
-
Hovedetterforsker:
- Annalia Molinari, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
Hovedetterforsker:
- Maria Concetta Petti, Proff.
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Ospedale S. Eugenio
-
Hovedetterforsker:
- Alessio Pio Perrotti, MD
-
Roma, Italia, 00184
- Rekruttering
- Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
-
Hovedetterforsker:
- Luciana Annino, Proff.
-
Salerno, Italia, 84100
- Rekruttering
- A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
-
Hovedetterforsker:
- Maurizio Longinotti, Prof.
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Senese
-
Taranto, Italia, 74100
- Rekruttering
- Stabilimento SS. Annunziata
-
Hovedetterforsker:
- Emilio Iannitto, MD
-
Terni, Italia, 05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera "S. Maria"
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Hovedetterforsker:
- Annalisa Chiappella, MD
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Polimeno, MD
-
-
Barletta
-
Trani, Barletta, Italia, 76125
- Rekruttering
- Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Centurioni, MD
-
-
Modena
-
Sassuolo, Modena, Italia, 41049
- Rekruttering
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Partesotti, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85128
- Rekruttering
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
-
-
Reggio Calabria
-
Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
- Rekruttering
- Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Salerno
-
Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
- Rekruttering
- P.O. Umberto I
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Italia, 10015
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
- Alder > 70 år
- Ingen tidligere behandling
FRAIL pasienter definert som følger (se vedlegg B-E) Alder > 80 år med UNFIT profil, dvs.
- ADL > 5 restfunksjoner
- IADL > 6 restfunksjoner
- CIRS 5-8 komorbiditeter av grad 2
eller Alder < 80 år med
- ADL < 4 restfunksjoner, eller
- IADL < 5 restfunksjoner, eller
CIRS: 1 komorbiditet av grad 3-4, eller > 8 komorbiditet av grad 2
- Forventet levealder > 6 måneder
- Skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelighet av pasient for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel
- Tidligere eksponering for cellegift
- Mistenkt eller klinisk bevis på CNS-involvering av lymfom
- HBsAg, HCV eller HIV positivitet; HBcAb-positivitet aksepteres kun ved samtidig behandling med Lamivudin
- AST /ALT > to ganger over normalområdet; bilirubin > to ganger over normalområdet; serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Bevis på enhver alvorlig aktiv akutt eller kronisk infeksjon
- Samtidig komorbid medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av full dose kjemoterapi
- Senil demens
- Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bendamustine
Bendamustine er et nytt kjemoterapeutisk middel, en hybrid av en purinanalog og en alkylator.
Det viser kun delvis in vitro kryssresistens med andre alkyleringsmidler, og det tolereres klinisk godt.
Faktisk har den vist seg å være aktiv in vitro mot cellelinjer som er resistente mot andre alkyleringsmidler.
Prekliniske data viser at bendamustin virker på to forskjellige måter for å drepe kreftceller: det skader DNA i kreftceller, noe som fører til celledød ved en prosess kjent som apoptose (programmert celledød) samt ved en alternativ celledødsvei kjent som mitotisk katastrofe (en forstyrrelse av normal celledeling).
Denne doble effekten kan tilskrives dens unike kjemiske struktur.Bendamustine har vist klinisk aktivitet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, pasienter med residiverende indolent NHL, mantelcellelymfom, multippelt myelom og flere solide svulster.
|
Pasientene vil motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere aktiviteten til R-B-kombinasjon i form av fullstendig responsrate (CRR).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til R-B-kombinasjoner når det gjelder frekvensen av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å evaluere total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- FIL_R-BENDA FRAIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .