Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Bendamustine etulinjan hoitona heikkokuntoisille iäkkäille (>70-vuotiaille) potilaille, joilla on DLBCL: FIL:n vaiheen II monikeskustutkimus

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab Plus Bendamustine etulinjan hoitona heikkokuntoisille iäkkäille (>70-vuotiaille) potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma: Fondazione Italiana Lininfomin (FIL) vaiheen II monikeskustutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabi-bendamustiini (R-B) -yhdistelmän toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma ja jotka on määritelty heikoksi CGA:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Rekrytointi
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Päätutkija:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekrytointi
        • Stabilimento "Perrino"
        • Päätutkija:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Rekrytointi
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Päätutkija:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Päätutkija:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italia, 75100
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italia, 98125
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Päätutkija:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italia, 98158
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Päätutkija:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italia, 20153
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Päätutkija:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Päätutkija:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italia, 65100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Päätutkija:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Rekrytointi
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Päätutkija:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Rekrytointi
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Rimini
        • Päätutkija:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Päätutkija:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Eugenio
        • Päätutkija:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Päätutkija:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italia, 84100
        • Rekrytointi
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Päätutkija:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italia, 74100
        • Rekrytointi
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Päätutkija:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italia, 05100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Päätutkija:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italia, 76125
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • Rekrytointi
        • Ospedale Generale di Zona
        • Päätutkija:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Päätutkija:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85128
        • Rekrytointi
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Rekrytointi
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Rekrytointi
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile di Ivrea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu CD20-positiivinen diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooma
  • Ikä > 70 vuotta
  • Ei aikaisempaa hoitoa

  • FRAIL-potilaat määritellään seuraavasti (katso liitteet B-E) Ikä > 80 vuotta UNFIT-profiililla, ts.

    • ADL > 5 jäännösfunktiota
    • IADL > 6 jäännösfunktiota
    • CIRS 5-8 -asteen 2 rinnakkaissairaudet

tai Ikä < 80 vuotta

  • ADL < 4 jäännösfunktiota tai
  • IADL < 5 jäännösfunktiota tai

  • CIRS: 1 asteen 3-4 rinnakkaissairaus tai > 8 asteen 2 rinnakkaissairautta

    • Elinajanodote > 6 kuukautta
    • Kirjallinen tietoinen suostumus
    • Potilaan pääsy hoitoon ja seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aikaisempi altistuminen sytotoksisille aineille
  • Epäilty tai kliininen näyttö lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta
  • HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivisuus; HBcAb-positiivisuus hyväksytään vain samanaikaisen lamivudiinihoidon yhteydessä
  • AST /ALT > kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella; bilirubiini > kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella; seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Todisteet mistä tahansa vakavasta aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta
  • Samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois täyden annoksen kemoterapian antamisen
  • Vanhuusiän dementia
  • Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bendamustiini
Bendamustiini on uusi kemoterapeuttinen aine, puriinianalogin ja alkylaattorin hybridi. Se osoittaa vain osittaista in vitro ristiresistenssiä muiden alkyloivien aineiden kanssa ja se on kliinisesti hyvin siedetty. Itse asiassa sen on osoitettu olevan aktiivinen in vitro solulinjoja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille alkyloiville aineille. Prekliiniset tiedot osoittavat, että bendamustiini tappaa syöpäsoluja kahdella eri tavalla: se vaurioittaa syöpäsolujen DNA:ta, mikä johtaa solukuolemaan prosessin, joka tunnetaan nimellä apoptoosi (ohjelmoitu solukuolema), sekä vaihtoehtoisen solukuolemareitin kautta. mitoottinen katastrofi (normaalin solunjakautumisen häiriö). Tämä kaksoisvaikutus voi johtua sen ainutlaatuisesta kemiallisesta rakenteesta. Bendamustiini on osoittanut kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, potilailla, joilla on uusiutunut indolentti NHL, manttelisolulymfooma, multippeli myelooma ja useita kiinteitä kasvaimia.
Lääke: Bendamustiini + rituksimabi

Potilaat saavat:

  • Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon päivänä 1*

  • Bendamustine 90 mg/m2 laskimoon päivinä 2 ja 3** Hoito annetaan 28 päivän syklin perusteella.

    • Rituksimabin anto syklin 1 aikana lykätään 8. päivään, sen jälkeen 1. päivään.

      • Ensimmäisen jakson jälkeen bendamustiinia voidaan antaa päivinä 1-2 tai päivinä 2-3 laitoksen/potilaan/lääkärin valinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R-B-yhdistelmän aktiivisuuden arvioiminen täydellisen vastenopeuden (CRR) suhteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioida R-B-yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien esiintymistiheyden suhteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bendamustiini + rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa