Rituximab Plus Bendamustine etulinjan hoitona heikkokuntoisille iäkkäille (>70-vuotiaille) potilaille, joilla on DLBCL: FIL:n vaiheen II monikeskustutkimus
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Rituximab Plus Bendamustine etulinjan hoitona heikkokuntoisille iäkkäille (>70-vuotiaille) potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma: Fondazione Italiana Lininfomin (FIL) vaiheen II monikeskustutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabi-bendamustiini (R-B) -yhdistelmän toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma ja jotka on määritelty heikoksi CGA:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekrytointi
- ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
-
Päätutkija:
- Atto Billio, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekrytointi
- Stabilimento "Perrino"
-
Päätutkija:
- Giovanni Quarta, MD
-
Cagliari, Italia, 09123
- Rekrytointi
- Ospedale Armando Businco -
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Päätutkija:
- Patrizia Guglielmo, MD
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Päätutkija:
- Erika Ravelli, MD
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
Matera, Italia, 75100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Matera
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
Päätutkija:
- Caterina Musolino, MD
-
Messina, Italia, 98158
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Päätutkija:
- Alessandro Gianni, Prof.
-
Milano, Italia, 20153
- Rekrytointi
- Ospedale S. Carlo Borromeo
-
Päätutkija:
- Lucilla Tedeschi, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Päätutkija:
- Enrico Maria Pogliani, Prof.
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- A.O. "V. Cervello"
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Pescara, Italia, 65100
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Päätutkija:
- Francesco Angrilli, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- AUSL di Piacenza
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
-
Päätutkija:
- Barbara Castagnari, MD
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekrytointi
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekrytointi
- Ospedale di Rimini
-
Päätutkija:
- Annalia Molinari, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
Päätutkija:
- Maria Concetta Petti, Proff.
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Ospedale S. Eugenio
-
Päätutkija:
- Alessio Pio Perrotti, MD
-
Roma, Italia, 00184
- Rekrytointi
- Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
-
Päätutkija:
- Luciana Annino, Proff.
-
Salerno, Italia, 84100
- Rekrytointi
- A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
-
Päätutkija:
- Maurizio Longinotti, Prof.
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Senese
-
Taranto, Italia, 74100
- Rekrytointi
- Stabilimento SS. Annunziata
-
Päätutkija:
- Emilio Iannitto, MD
-
Terni, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera "S. Maria"
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Päätutkija:
- Annalisa Chiappella, MD
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
-
Päätutkija:
- Giuseppe Polimeno, MD
-
-
Barletta
-
Trani, Barletta, Italia, 76125
- Rekrytointi
- Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- Rekrytointi
- Ospedale Generale di Zona
-
Päätutkija:
- Riccardo Centurioni, MD
-
-
Modena
-
Sassuolo, Modena, Italia, 41049
- Rekrytointi
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
-
Päätutkija:
- Giovanni Partesotti, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85128
- Rekrytointi
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
-
-
Reggio Calabria
-
Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
- Rekrytointi
- Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Salerno
-
Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
- Rekrytointi
- P.O. Umberto I
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Italia, 10015
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu CD20-positiivinen diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooma
- Ikä > 70 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa
FRAIL-potilaat määritellään seuraavasti (katso liitteet B-E) Ikä > 80 vuotta UNFIT-profiililla, ts.
- ADL > 5 jäännösfunktiota
- IADL > 6 jäännösfunktiota
- CIRS 5-8 -asteen 2 rinnakkaissairaudet
tai Ikä < 80 vuotta
- ADL < 4 jäännösfunktiota tai
- IADL < 5 jäännösfunktiota tai
CIRS: 1 asteen 3-4 rinnakkaissairaus tai > 8 asteen 2 rinnakkaissairautta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan pääsy hoitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Aikaisempi altistuminen sytotoksisille aineille
- Epäilty tai kliininen näyttö lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta
- HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivisuus; HBcAb-positiivisuus hyväksytään vain samanaikaisen lamivudiinihoidon yhteydessä
- AST /ALT > kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella; bilirubiini > kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella; seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Todisteet mistä tahansa vakavasta aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta
- Samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois täyden annoksen kemoterapian antamisen
- Vanhuusiän dementia
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bendamustiini
Bendamustiini on uusi kemoterapeuttinen aine, puriinianalogin ja alkylaattorin hybridi.
Se osoittaa vain osittaista in vitro ristiresistenssiä muiden alkyloivien aineiden kanssa ja se on kliinisesti hyvin siedetty.
Itse asiassa sen on osoitettu olevan aktiivinen in vitro solulinjoja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille alkyloiville aineille.
Prekliiniset tiedot osoittavat, että bendamustiini tappaa syöpäsoluja kahdella eri tavalla: se vaurioittaa syöpäsolujen DNA:ta, mikä johtaa solukuolemaan prosessin, joka tunnetaan nimellä apoptoosi (ohjelmoitu solukuolema), sekä vaihtoehtoisen solukuolemareitin kautta. mitoottinen katastrofi (normaalin solunjakautumisen häiriö).
Tämä kaksoisvaikutus voi johtua sen ainutlaatuisesta kemiallisesta rakenteesta. Bendamustiini on osoittanut kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, potilailla, joilla on uusiutunut indolentti NHL, manttelisolulymfooma, multippeli myelooma ja useita kiinteitä kasvaimia.
|
Potilaat saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-B-yhdistelmän aktiivisuuden arvioiminen täydellisen vastenopeuden (CRR) suhteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida R-B-yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien esiintymistiheyden suhteen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_R-BENDA FRAIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .