A Rituximab Plus Bendamustine első vonalbeli kezelésként gyenge, idős (70 év feletti) DLBCL-ben szenvedő betegeknél: a FIL II. fázisú multicentrikus vizsgálata
2013. november 15. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
A Rituximab Plus Bendamustine első vonalbeli kezelésként gyenge idős (70 év feletti) betegek diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában: a Fondazione Italiana Linfomi (FIL) II. fázisú multicentrikus vizsgálata
A vizsgálat célja a rituximab-bendamusztin (R-B) kombináció megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél, és a CGA szerint törékenynek minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Toborzás
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Toborzás
- ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
-
Kutatásvezető:
- Atto Billio, MD
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Toborzás
- Stabilimento "Perrino"
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Quarta, MD
-
Cagliari, Olaszország, 09123
- Toborzás
- Ospedale Armando Businco -
-
Catania, Olaszország, 95124
- Toborzás
- A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
-
Catania, Olaszország, 95124
- Toborzás
- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Guglielmo, MD
-
Como, Olaszország, 22100
- Toborzás
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Kutatásvezető:
- Erika Ravelli, MD
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
Matera, Olaszország, 75100
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Matera
-
Messina, Olaszország, 98125
- Toborzás
- A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
-
Kutatásvezető:
- Caterina Musolino, MD
-
Messina, Olaszország, 98158
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Gianni, Prof.
-
Milano, Olaszország, 20153
- Toborzás
- Ospedale S. Carlo Borromeo
-
Kutatásvezető:
- Lucilla Tedeschi, MD
-
Milano, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Kutatásvezető:
- Enrico Maria Pogliani, Prof.
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Toborzás
- A.O. "V. Cervello"
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
-
Parma, Olaszország, 43126
- Toborzás
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Pescara, Olaszország, 65100
- Toborzás
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Kutatásvezető:
- Francesco Angrilli, MD
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Toborzás
- AUSL di Piacenza
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- A.O. Universitaria Pisana
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
-
Kutatásvezető:
- Barbara Castagnari, MD
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Toborzás
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Toborzás
- Ospedale di Rimini
-
Kutatásvezető:
- Annalia Molinari, MD
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
-
Kutatásvezető:
- Maria Concetta Petti, Proff.
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Ospedale S. Eugenio
-
Kutatásvezető:
- Alessio Pio Perrotti, MD
-
Roma, Olaszország, 00184
- Toborzás
- Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
-
Kutatásvezető:
- Luciana Annino, Proff.
-
Salerno, Olaszország, 84100
- Toborzás
- A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Toborzás
- A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Longinotti, Prof.
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- A.O. Universitaria Senese
-
Taranto, Olaszország, 74100
- Toborzás
- Stabilimento SS. Annunziata
-
Kutatásvezető:
- Emilio Iannitto, MD
-
Terni, Olaszország, 05100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera "S. Maria"
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
-
Kutatásvezető:
- Annalisa Chiappella, MD
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Polimeno, MD
-
-
Barletta
-
Trani, Barletta, Olaszország, 76125
- Toborzás
- Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Olaszország, 62012
- Toborzás
- Ospedale Generale di Zona
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Centurioni, MD
-
-
Modena
-
Sassuolo, Modena, Olaszország, 41049
- Toborzás
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Partesotti, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85128
- Toborzás
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
-
-
Reggio Calabria
-
Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Olaszország, 89124
- Toborzás
- Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Salerno
-
Nocera Inferiore, Salerno, Olaszország, 84014
- Toborzás
- P.O. Umberto I
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Olaszország, 10015
- Toborzás
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma
- Életkor > 70 év
- Nincs korábbi kezelés
FRAIL betegek az alábbiak szerint definiálva (lásd B-E mellékletek) Életkor > 80 év UNFIT profillal, i.e.
- ADL > 5 maradék függvény
- IADL > 6 maradék függvény
- CIRS 5-8 2. fokozatú társbetegségek
vagy 80 év alatti életkor
- ADL < 4 maradék függvény, ill
- IADL < 5 maradék függvény, ill
CIRS: 1 3-4. fokozatú társbetegség, vagy > 8 2. fokozatú társbetegség
- Várható élettartam > 6 hónap
- Írásbeli beleegyezés
- A páciens elérhetősége a kezeléshez és a nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Korábbi expozíció citotoxikus anyagokkal
- A limfóma központi idegrendszeri érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka
- HBsAg, HCV vagy HIV pozitivitás; HBcAb pozitivitás csak lamivudinnal történő egyidejű kezelés esetén fogadható el
- AST /ALT > a normál tartomány kétszerese; bilirubin > kétszerese a normál tartománynak; szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Bármilyen súlyos aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
- Egyidejű társbetegség, amely kizárhatja a teljes dózisú kemoterápia alkalmazását
- Szenilis demencia
- Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bendamustine
A bendamustine egy új kemoterápiás szer, egy purin analóg és egy alkilátor hibridje.
Csak részleges in vitro keresztrezisztenciát mutat más alkilezőszerekkel, és klinikailag jól tolerálható.
Valójában in vitro hatásosnak bizonyult olyan sejtvonalakkal szemben, amelyek rezisztensek más alkilezőszerekkel szemben.
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a bendamusztin két különböző módon hat a rákos sejtek elpusztítására: károsítja a rákos sejtekben lévő DNS-t, ami sejthalálhoz vezet az apoptózis (programozott sejthalál) néven ismert folyamat, valamint egy másik, ún. mitotikus katasztrófa (a normális sejtosztódás megzavarása).
Ez a kettős hatás egyedülálló kémiai szerkezetének tulajdonítható. A Bendamustine klinikai aktivitást mutatott krónikus limfocitás leukémiában, relapszusban indolens NHL-ben, köpenysejtes limfómában, myeloma multiplexben és számos szolid tumorban szenvedő betegeknél.
|
A betegek a következőket kapják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az R-B kombináció aktivitásának értékelése a teljes válaszarány (CRR) szempontjából.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az R-B kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága szempontjából.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_R-BENDA FRAIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .