DLBCL이 있는 허약한 노인(>70세) 환자의 최일선 치료로서 Rituximab + Bendamustine: FIL의 제2상 다기관 연구
2013년 11월 15일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종을 가진 허약한 노인(>70세) 환자의 최일선 치료로서 Rituximab + Bendamustine: Fondazione Italiana Linfomi(FIL)의 2상 다기관 연구
이 연구의 목적은 미만성 거대 B 세포 림프종에 영향을 받고 CGA에 따라 허약한 것으로 정의되는 노인 환자에서 리툭시맙-벤다무스틴(R-B) 조합의 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- 모병
- ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
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수석 연구원:
- Atto Billio, MD
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- Stabilimento "Perrino"
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수석 연구원:
- Giovanni Quarta, MD
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Cagliari, 이탈리아, 09123
- 모병
- Ospedale Armando Businco -
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Catania, 이탈리아, 95124
- 모병
- A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
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Catania, 이탈리아, 95124
- 모병
- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
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수석 연구원:
- Patrizia Guglielmo, MD
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Como, 이탈리아, 22100
- 모병
- Osp.Generale Di Zona Valduce
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수석 연구원:
- Erika Ravelli, MD
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- 모병
- Presidio Ospedaliero Annunziata
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Matera, 이탈리아, 75100
- 모병
- Presidio Ospedaliero Matera
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
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수석 연구원:
- Caterina Musolino, MD
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Messina, 이탈리아, 98158
- 모병
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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수석 연구원:
- Alessandro Gianni, Prof.
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Milano, 이탈리아, 20153
- 모병
- Ospedale S. Carlo Borromeo
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수석 연구원:
- Lucilla Tedeschi, MD
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- Ospedale Ca' Granda-Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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수석 연구원:
- Enrico Maria Pogliani, Prof.
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- A.O. "V. Cervello"
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- A.O. Universitaria Di Parma
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Pescara, 이탈리아, 65100
- 모병
- Ospedale Civile Spirito Santo
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수석 연구원:
- Francesco Angrilli, MD
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- AUSL di Piacenza
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- A.O. Universitaria Pisana
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
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수석 연구원:
- Barbara Castagnari, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- 모병
- Ospedale di S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아, 47900
- 모병
- Ospedale di Rimini
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수석 연구원:
- Annalia Molinari, MD
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
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수석 연구원:
- Maria Concetta Petti, Proff.
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Ospedale S. Eugenio
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수석 연구원:
- Alessio Pio Perrotti, MD
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Roma, 이탈리아, 00184
- 모병
- Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
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수석 연구원:
- Luciana Annino, Proff.
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Salerno, 이탈리아, 84100
- 모병
- A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
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Sassari, 이탈리아, 07100
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
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수석 연구원:
- Maurizio Longinotti, Prof.
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- A.O. Universitaria Senese
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Taranto, 이탈리아, 74100
- 모병
- Stabilimento SS. Annunziata
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수석 연구원:
- Emilio Iannitto, MD
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Terni, 이탈리아, 05100
- 모병
- Azienda Ospedaliera "S. Maria"
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
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수석 연구원:
- Annalisa Chiappella, MD
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
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수석 연구원:
- Giuseppe Polimeno, MD
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Barletta
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Trani, Barletta, 이탈리아, 76125
- 모병
- Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, 이탈리아, 62012
- 모병
- Ospedale Generale di Zona
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수석 연구원:
- Riccardo Centurioni, MD
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Modena
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Sassuolo, Modena, 이탈리아, 41049
- 모병
- Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
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수석 연구원:
- Giovanni Partesotti, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85128
- 모병
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
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Reggio Calabria
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Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- 모병
- Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
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Salerno
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Nocera Inferiore, Salerno, 이탈리아, 84014
- 모병
- P.O. Umberto I
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Torino
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Ivrea, Torino, 이탈리아, 10015
- 모병
- Ospedale Civile di Ivrea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종
- 나이 > 70세
- 이전 치료 없음
다음과 같이 정의된 FRAIL 환자(부록 B-E 참조) 연령 > 80세, UNFIT 프로파일, 즉
- ADL > 5 잔차 함수
- IADL > 6 잔차 함수
- CIRS 5-8 등급 2의 동반이환
또는 80세 미만
- ADL < 4 잔차 함수 또는
- IADL < 5 잔차 함수 또는
CIRS: 3-4등급 동반이환 1개 또는 2등급 동반이환 8개 초과
- 기대 수명 > 6개월
- 서면 동의서
- 치료 및 후속 조치를 위한 환자 접근성
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 세포 독성 물질에 대한 이전 노출
- 림프종에 의한 CNS 침범의 용의자 또는 임상적 증거
- HBsAg, HCV 또는 HIV 양성; HBcAb 양성은 라미부딘과 병용 치료하는 경우에만 허용됩니다.
- AST/ALT > 정상 범위의 2배 이상; 빌리루빈 > 정상 범위의 2배 이상; 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
- 심각한 활동성 급성 또는 만성 감염의 증거
- 전체 용량 화학 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 동반이환 의학적 상태
- 노인성 치매
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴
벤다무스틴은 퓨린 유사체와 알킬레이터의 하이브리드인 새로운 화학요법제입니다.
이는 다른 알킬화제와의 부분적 시험관 내 교차 저항성만 나타내며 임상적으로 내약성이 우수합니다.
실제로 그것은 다른 알킬화제에 내성이 있는 세포주에 대해 시험관 내에서 활성인 것으로 나타났습니다.
전임상 데이터는 벤다무스틴이 암 세포를 죽이는 두 가지 독특한 방식으로 작용한다는 것을 보여줍니다. 암 세포의 DNA를 손상시켜 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)으로 알려진 과정과 mitotic catastrophe (정상적인 세포 분열의 붕괴).
이 이중 효과는 고유한 화학 구조에 기인할 수 있습니다. 벤다무스틴은 만성 림프구성 백혈병 환자, 재발된 무통성 NHL, 맨틀 세포 림프종, 다발성 골수종 및 여러 고형 종양 환자에서 임상 활성을 입증했습니다.
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환자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 반응률(CRR) 측면에서 R-B 조합의 활동을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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부작용 발생률 측면에서 R-B 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존기간(PFS)을 평가하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_R-BENDA FRAIL
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
벤다무스틴+리툭시맙에 대한 임상 시험
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