Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab plus bendamustine als eerstelijnsbehandeling bij kwetsbare ouderen (>70 jaar) patiënten met DLBCL: een fase II multicenter studie van de FIL

15 november 2013 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab plus bendamustine als eerstelijnsbehandeling bij kwetsbare ouderen (>70 jaar) Patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom: een fase II multicenter studie van de Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van de rituximab-bendamustine (R-B)-combinatie bij oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom en gedefinieerd als kwetsbaar volgens CGA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Werving
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Werving
        • Stabilimento "Perrino"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italië, 09123
        • Werving
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italië, 22100
        • Werving
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italië, 75100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italië, 98125
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italië, 98158
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italië, 20153
        • Werving
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italië, 65100
        • Werving
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Werving
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Werving
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italië, 47900
        • Werving
        • Ospedale di Rimini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Ospedale S. Eugenio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italië, 00184
        • Werving
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italië, 84100
        • Werving
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italië, 74100
        • Werving
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italië, 05100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italië, 76125
        • Werving
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italië, 62012
        • Werving
        • Ospedale Generale di Zona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italië, 41049
        • Werving
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85128
        • Werving
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Werving
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italië, 84014
        • Werving
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italië, 10015
        • Werving
        • Ospedale Civile di Ivrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Leeftijd > 70 jaar
  • Geen eerdere behandeling

  • FRAIL-patiënten als volgt gedefinieerd (zie bijlagen B-E) Leeftijd > 80 jaar met UNFIT-profiel, d.w.z.

    • ADL > 5 restfuncties
    • IADL > 6 restfuncties
    • CIRS 5-8 co-morbiditeiten van graad 2

of Leeftijd < 80 jaar met

  • ADL < 4 restfuncties, of
  • IADL < 5 restfuncties, of

  • CIRS: 1 comorbiditeit van graad 3-4, of > 8 comorbiditeiten van graad 2

    • Levensverwachting > 6 maanden
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Toegankelijkheid van de patiënt voor behandeling en opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
  • Verdacht of klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • HBsAg-, HCV- of HIV-positiviteit; HBcAb-positiviteit wordt alleen geaccepteerd bij gelijktijdige behandeling met Lamivudine
  • AST /ALT > tweemaal boven het normale bereik; bilirubine > tweemaal boven het normale bereik; serumcreatinine > 2,5 mg/dl
  • Bewijs van een ernstige actieve acute of chronische infectie
  • Gelijktijdige comorbide medische aandoening die toediening van volledige dosis chemotherapie zou kunnen uitsluiten
  • Seniele dementie
  • Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine
Bendamustine is een nieuw chemotherapeutisch middel, een hybride van een purine-analoog en een alkylator. Het vertoont slechts gedeeltelijke in vitro kruisresistentie met andere alkylerende middelen en wordt klinisch goed verdragen. In feite is aangetoond dat het in vitro actief is tegen cellijnen die resistent zijn tegen andere alkylerende middelen. Preklinische gegevens tonen aan dat bendamustine op twee verschillende manieren werkt om kankercellen te doden: het beschadigt het DNA in kankercellen, wat leidt tot celdood door een proces dat bekend staat als apoptose (geprogrammeerde celdood) en door een alternatieve celdoodroute die bekend staat als mitotische catastrofe (een verstoring van de normale celdeling). Dit dubbele effect kan worden toegeschreven aan de unieke chemische structuur. Bendamustine heeft klinische activiteit aangetoond bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, patiënten met recidiverende indolente NHL, mantelcellymfoom, multipel myeloom en diverse solide tumoren.
Geneesmiddel: Bendamustine+Rituximab

Patiënten krijgen:

  • Rituximab 375 mg/m2 intraveneus op dag 1*

  • Bendamustine 90 mg/m2 intraveneus op dag 2 en 3** De behandeling wordt toegediend in een cyclus van 28 dagen.

    • Toediening van rituximab tijdens cyclus 1 wordt uitgesteld tot dag 8, daarna op dag 1.

      • Na de eerste cyclus kan bendamustine worden toegediend op dag 1-2 of dag 2-3, afhankelijk van de keuze van de instelling/patiënt/arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de activiteit van R-B-combinatie te evalueren in termen van volledig responspercentage (CRR).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de R-B-combinatie te evalueren in termen van het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om progressievrije overleving (PFS) te evalueren
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren