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Rituximabe mais bendamustina como tratamento de primeira linha em pacientes idosos frágeis (> 70 anos) com DLBCL: um estudo multicêntrico de fase II do FIL

15 de novembro de 2013 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximabe mais bendamustina como tratamento de linha de frente em pacientes idosos frágeis (> 70 anos) com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B: um estudo multicêntrico de fase II da Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da combinação rituximabe-bendamustina (R-B) em pacientes idosos afetados por linfoma difuso de grandes células B e definidos como frágeis de acordo com a CGA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Recrutamento
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Investigador principal:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Stabilimento "Perrino"
        • Investigador principal:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Itália, 09123
        • Recrutamento
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Investigador principal:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Investigador principal:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Itália, 75100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Itália, 98125
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Investigador principal:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Itália, 98158
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Investigador principal:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Itália, 20153
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Investigador principal:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Itália, 65100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Investigador principal:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Recrutamento
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Recrutamento
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Itália, 47900
        • Recrutamento
        • Ospedale di Rimini
        • Investigador principal:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Investigador principal:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Investigador principal:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Investigador principal:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Itália, 84100
        • Recrutamento
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Investigador principal:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Itália, 74100
        • Recrutamento
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Investigador principal:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Itália, 05100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Investigador principal:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Itália, 76125
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Itália, 62012
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale di Zona
        • Investigador principal:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Itália, 41049
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Investigador principal:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85128
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Recrutamento
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itália, 84014
        • Recrutamento
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itália, 10015
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile di Ivrea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B CD20 positivo comprovado histologicamente
  • Idade > 70 anos
  • Nenhum tratamento anterior

  • Pacientes FRÁGEIS definidos como segue (consulte os Apêndices B-E) Idade > 80 anos com perfil UNFIT, ou seja,

    • AVD > 5 funções residuais
    • AIVD > 6 funções residuais
    • Comorbidades CIRS 5-8 de grau 2

ou Idade < 80 anos com

  • AVD < 4 funções residuais, ou
  • AIVD < 5 funções residuais, ou

  • CIRS: 1 comorbidade de grau 3-4, ou > 8 comorbidades de grau 2

    • Expectativa de vida > 6 meses
    • Consentimento informado por escrito
    • Acessibilidade do paciente para tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de outras malignidades dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Exposição prévia a agentes citotóxicos
  • Suspeita ou evidência clínica de envolvimento do SNC por linfoma
  • positividade para HBsAg, HCV ou HIV; A positividade de HBcAb é aceita apenas com tratamento concomitante com Lamivudina
  • AST /ALT > duas vezes acima da faixa normal; bilirrubina > duas vezes acima da faixa normal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Evidência de qualquer infecção ativa grave, aguda ou crônica
  • Condição médica comórbida concomitante que pode excluir a administração de quimioterapia em dose completa
  • Demência senil
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bendamustina
Bendamustina é um novo agente quimioterapêutico, um híbrido de um análogo de purina e um alquilador. Apresenta apenas resistência cruzada in vitro parcial com outros agentes alquilantes e é clinicamente bem tolerado. De fato, mostrou-se ativo in vitro contra linhagens celulares resistentes a outros agentes alquilantes. Dados pré-clínicos demonstram que a bendamustina age de duas maneiras distintas para matar células cancerígenas: danifica o DNA nas células cancerígenas, o que leva à morte celular por um processo conhecido como apoptose (morte celular programada), bem como por uma via alternativa de morte celular conhecida como catástrofe mitótica (uma interrupção da divisão celular normal). Este efeito duplo pode ser atribuído à sua estrutura química única. A bendamustina demonstrou atividade clínica em pacientes com leucemia linfocítica crônica, pacientes com recidiva de LNH indolente, linfoma de células do manto, mieloma múltiplo e vários tumores sólidos.
Medicamento: Bendamustina+Rituximabe

Os pacientes receberão:

  • Rituximabe 375 mg/m2 por via intravenosa no dia 1*

  • Bendamustina 90 mg/m2 por via intravenosa nos dias 2 e 3** O tratamento será administrado com base em ciclos de 28 dias.

    • A administração de rituximabe durante o ciclo 1 é adiada para o dia 8 e, posteriormente, para o dia 1.

      • Após o primeiro ciclo, a bendamustina pode ser administrada nos dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/doente/médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade da combinação R-B em termos de taxa de resposta completa (CRR).
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação R-B em termos de taxa de ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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