Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab plus bendamustyna jako leczenie pierwszego rzutu u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) z DLBCL: wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące FIL

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rytuksymab plus bendamustyna jako leczenie pierwszego rzutu u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B: wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Celem pracy jest ocena wykonalności i skuteczności skojarzenia rytuksymabu z bendamustyną (R-B) u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B, zdefiniowanych jako słabi według CGA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Rekrutacyjny
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Główny śledczy:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Stabilimento "Perrino"
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Włochy, 09123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Główny śledczy:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Włochy, 75100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Główny śledczy:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Włochy, 98158
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Włochy, 20153
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Główny śledczy:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Główny śledczy:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Włochy, 65100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Główny śledczy:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Główny śledczy:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Rimini
        • Główny śledczy:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Główny śledczy:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Eugenio
        • Główny śledczy:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Główny śledczy:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Włochy, 84100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Włochy, 74100
        • Rekrutacyjny
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Główny śledczy:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Włochy, 76125
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Włochy, 62012
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale di Zona
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Włochy, 41049
        • Rekrutacyjny
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85128
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Włochy, 84014
        • Rekrutacyjny
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Włochy, 10015
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Ivrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy CD20-dodatni z dużych komórek B
  • Wiek > 70 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia

  • Pacjenci FRAIL zdefiniowani w następujący sposób (patrz Załączniki B-E) Wiek > 80 lat z profilem UNFIT, tj.

    • ADL > 5 funkcji rezydualnych
    • IADL > 6 funkcji rezydualnych
    • CIRS 5-8 chorób współistniejących stopnia 2

lub Wiek < 80 lat z

  • ADL < 4 funkcje resztkowe lub
  • IADL < 5 funkcji resztkowych, lub

  • CIRS: 1 choroba współistniejąca stopnia 3-4 lub > 8 chorób współistniejących stopnia 2

    • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
    • Pisemna świadoma zgoda
    • Dostępność pacjenta do leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki cytotoksyczne
  • Podejrzenie lub dowód kliniczny zajęcia OUN przez chłoniaka
  • HBsAg, HCV lub HIV; Dodatni wynik HBcAb jest akceptowany tylko w przypadku jednoczesnego leczenia lamiwudyną
  • AST/ALT > dwukrotnie powyżej normy; bilirubina > dwukrotnie powyżej normy; kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Dowody na jakąkolwiek ciężką aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Współistniejący stan chorobowy, który może wykluczać podanie pełnej dawki chemioterapii
  • Demencja starcza
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendamustyna
Bendamustyna jest nowym chemioterapeutykiem, będącym hybrydą analogu purynowego i alkilatora. Wykazuje tylko częściową oporność krzyżową in vitro z innymi czynnikami alkilującymi i jest dobrze tolerowany klinicznie. W rzeczywistości wykazano, że jest on aktywny in vitro przeciwko liniom komórkowym odpornym na inne środki alkilujące. Dane przedkliniczne wykazują, że bendamustyna zabija komórki nowotworowe na dwa różne sposoby: uszkadza DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do śmierci komórki w procesie znanym jako apoptoza (zaprogramowana śmierć komórki), jak również w alternatywnym szlaku śmierci komórki znanym jako katastrofa mitotyczna (zakłócenie normalnego podziału komórki). To podwójne działanie można przypisać unikalnej budowie chemicznej. Bendamustyna wykazuje działanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, pacjentów z nawracającym łagodnym NHL, chłoniakiem z komórek płaszcza, szpiczakiem mnogim i kilkoma guzami litymi.
Lek: Bendamustyna + Rytuksymab

Pacjenci otrzymają:

  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1*

  • Bendamustyna 90 mg/m2 dożylnie w dniach 2 i 3** Leczenie będzie podawane w cyklach 28-dniowych.

    • Podanie rytuksymabu w 1. cyklu zostaje przełożone na 8. dzień, a następnie na 1. dzień.

      • Po pierwszym cyklu bendamustynę można podawać w dniach 1-2 lub 2-3, zgodnie z decyzją placówki/pacjenta/lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności kombinacji R-B pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji R-B pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Bendamustyna + Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj