Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб плюс бендамустин в качестве терапии первой линии у ослабленных пожилых (> 70 лет) пациентов с ДВККЛ: многоцентровое исследование фазы II FIL

15 ноября 2013 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ритуксимаб плюс бендамустин в качестве терапии первой линии у ослабленных пожилых (старше 70 лет) пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой: многоцентровое исследование фазы II итальянского фонда Linfomi (FIL)

Цель исследования — оценить целесообразность и эффективность применения комбинации ритуксимаб-бендамустин (Р-Б) у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, определяемых как ослабленные по шкале CGA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Рекрутинг
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Главный следователь:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Stabilimento "Perrino"
        • Главный следователь:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Италия, 09123
        • Рекрутинг
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Главный следователь:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Главный следователь:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Италия, 75100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Главный следователь:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Италия, 98158
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Главный следователь:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Италия, 20153
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Главный следователь:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Главный следователь:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Италия, 65100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Главный следователь:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Главный следователь:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Рекрутинг
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Италия, 47900
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Rimini
        • Главный следователь:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Главный следователь:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Eugenio
        • Главный следователь:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Италия, 00184
        • Рекрутинг
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Главный следователь:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Италия, 84100
        • Рекрутинг
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Главный следователь:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Италия, 74100
        • Рекрутинг
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Главный следователь:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Италия, 05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Главный следователь:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Италия, 76125
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Италия, 62012
        • Рекрутинг
        • Ospedale Generale di Zona
        • Главный следователь:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Италия, 41049
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Главный следователь:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85128
        • Рекрутинг
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Италия, 84014
        • Рекрутинг
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Италия, 10015
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Ivrea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
  • Возраст > 70 лет
  • Без предшествующего лечения

  • СЛАБЫЕ пациенты, определяемые следующим образом (см. Приложения B-E): Возраст > 80 лет с профилем UNFIT, т.е.

    • ADL > 5 остаточных функций
    • IADL > 6 остаточных функций
    • CIRS 5-8 сопутствующие заболевания 2 степени

или Возраст < 80 лет с

  • ADL < 4 функции невязки, или
  • IADL < 5 остаточных функций, или

  • CIRS: 1 сопутствующее заболевание 3-4 степени или > 8 сопутствующих заболеваний 2 степени

    • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
    • Письменное информированное согласие
    • Доступность пациента для лечения и наблюдения

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Предшествующее воздействие цитостатиков
  • Подозрение или клинические признаки поражения ЦНС лимфомой
  • HBsAg, ВГС или ВИЧ положительный; Положительный результат HBcAb допускается только при сопутствующем лечении ламивудином.
  • АСТ/АЛТ > в два раза выше нормы; билирубин > в два раза выше нормы; креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
  • Доказательства любой тяжелой активной острой или хронической инфекции
  • Сопутствующее сопутствующее заболевание, которое может исключить введение полной дозы химиотерапии.
  • Старческое слабоумие
  • Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин
Бендамустин — новый химиотерапевтический агент, гибрид аналога пурина и алкилатора. Он проявляет лишь частичную перекрестную резистентность in vitro с другими алкилирующими агентами и клинически хорошо переносится. Фактически было показано, что он активен in vitro в отношении клеточных линий, устойчивых к другим алкилирующим агентам. Доклинические данные показывают, что бендамустин действует двумя различными способами, убивая раковые клетки: он повреждает ДНК в раковых клетках, что приводит к гибели клеток в результате процесса, известного как апоптоз (запрограммированная гибель клеток), а также в результате альтернативного пути гибели клеток, известного как митотическая катастрофа (нарушение нормального деления клеток). Этот двойной эффект может быть связан с его уникальной химической структурой. Бендамустин продемонстрировал клиническую активность у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, у пациентов с рецидивирующей вялотекущей НХЛ, лимфомой из мантийных клеток, множественной миеломой и несколькими солидными опухолями.
Лекарство: Бендамустин + Ритуксимаб

Пациенты получат:

  • Ритуксимаб 375 мг/м внутривенно в 1-й день*

  • Бендамустин 90 мг/м2 внутривенно на 2-й и 3-й дни** Лечение будет проводиться на основе 28-дневного цикла.

    • Введение ритуксимаба в течение 1-го цикла переносится на 8-й день, а затем на 1-й день.

      • После первого цикла бендамустин можно вводить в дни 1-2 или дни 2-3 в зависимости от выбора учреждения/пациента/врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить активность комбинации RB с точки зрения частоты полного ответа (CRR).
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценить безопасность и переносимость комбинации R-B с точки зрения частоты возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться