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ゼルボラフ（ベムラフェニブ）治療を受けたBRAF-V600変異陽性切除不能または転移性黒色腫（ZeSS）患者における安全性観察研究

2018年6月18日更新者：Hoffmann-La Roche

ZeSS：ベムラフェニブ（Zelboraf®）で治療されたBRAF-V600変異陽性切除不能または転移性黒色腫患者を対象とした前向き観察的安全性研究

この多施設共同の前向き観察的安全性研究は、現実世界の環境におけるゼルボラフ (ベムラフェニブ) の安全性と有効性を評価します。 BRAF-V600変異陽性の切除不能または転移性黒色腫を患い、ゼルボラフ治療を受けた患者からのデータは2年間収集される。

調査の概要

状態

完了

条件

悪性黒色腫

研究の種類

観察的

入学 (実際)

339

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Galway、アイルランド
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
イギリス
- - Brighton、イギリス、BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester、イギリス、DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London、イギリス、SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London、イギリス、W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens、イギリス、WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral、イギリス、CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
イタリア
- Campania
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza、Emilia-Romagna、イタリア、48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze、Toscana、イタリア、50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa、Toscana、イタリア、56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena、Toscana、イタリア、53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
オランダ
- - Breda、オランダ、4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht、オランダ、6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
オーストリア
- - Feldkirch、オーストリア、6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz、オーストリア、4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien、オーストリア、1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien
スウェーデン
- - Karlskrona、スウェーデン、371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm、スウェーデン、17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
チェコ
- - Ostrava、チェコ、708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha、チェコ、150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin、チェコ、760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin、ドイツ、12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn、ドイツ、53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn、ドイツ、53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude、ドイツ、21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz、ドイツ、09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt、ドイツ、99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen、ドイツ、45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera、ドイツ、07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald、ドイツ、17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg、ドイツ、69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena、ドイツ、07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel、ドイツ、34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer、ドイツ、26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen、ドイツ、67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden、ドイツ、32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster、ドイツ、48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg、ドイツ、90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg、ドイツ、06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen、ドイツ、45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock、ドイツ、18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen、ドイツ、72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles、ベルギー、1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem、ベルギー、2650
    - UZ Antwerpen
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow、ポーランド、31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz、ポーランド、93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz、ポーランド、93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole、ポーランド、45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa、ポーランド、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベムラフェニブによる治療を受けた切除不能または転移性黒色腫の患者

説明

包含基準:

18歳以上の成人患者
BRAF-V600変異陽性の切除不能または転移性黒色腫の診断が検証された検査によって確認され、ベムラフェニブによる治療を受けている
ベムラフェニブ治療は登録時、または登録の1か月以内に開始されている必要があります
患者（または法的に認められる代理人）は、該当する場合、研究の関連するすべての側面について知らされていることを示すインフォームド・コンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しています。
患者は、研究中に患者が行方不明になった場合に、研究スタッフが患者の所在に関して連絡できる少なくとも1人の代替連絡先の情報を提供する用意がある。

除外基準:

患者は臨床試験またはアクセス拡大プログラムの一環としてベムラフェニブによる治療を受けた
-患者はベムラフェニブ治療開始前の1か月以内に治験薬を含むあらゆる研究に参加している
患者に重大な病歴がある（転移性黒色腫を除く）研究者の判断により、研究への参加に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
非皮膚扁平上皮癌の発生率時間枠：2年	2年
皮膚扁平上皮癌の発生率時間枠：2年	2年
QT延長の発生率（QTc>500msまたはQTcの増加>60msとして定義）時間枠：2年	2年
肝機能異常の発生率時間枠：2年	2年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象の発生率時間枠：2年	2年
2 番目 (またはそれ以降) の原発性黒色腫の発生率時間枠：2年	2年
消化管ポリープの発生率時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月23日

一次修了 (実際)

2016年7月26日

研究の完了 (実際)

2016年7月26日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物