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Zelboraf(Vemurafenib) 치료를 받은 BRAF-V600 돌연변이 양성 절제불가능 또는 전이성 흑색종(ZeSS) 환자에 대한 관찰 안전성 연구

2018년 6월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

ZeSS: 베무라페닙(Zelboraf®)으로 치료한 BRAF-V600 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 전향적 관찰 안전성 연구

이 다중 센터, 전향적, 관찰 안전성 연구는 실제 환경에서 Zelboraf(베무라페닙)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. Zelboraf로 치료받은 BRAF-V600 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 데이터는 2년 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

악성 흑색종

연구 유형

관찰

등록 (실제)

339

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Breda, 네덜란드, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
독일
- - Augsburg, 독일, 86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin, 독일, 12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum, 독일, 44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn, 독일, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn, 독일, 53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude, 독일, 21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz, 독일, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf, 독일, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt, 독일, 99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen, 독일, 45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera, 독일, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald, 독일, 17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen, 독일, 37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg, 독일, 69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena, 독일, 07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel, 독일, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer, 독일, 26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen, 독일, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck, 독일, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz, 독일, 55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim, 독일, 68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden, 독일, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster, 독일, 48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg, 독일, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg, 독일, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen, 독일, 45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock, 독일, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen, 독일, 72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg, 독일, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, 벨기에, 1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem, 벨기에, 2650
    - UZ Antwerpen
스웨덴
- - Karlskrona, 스웨덴, 371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm, 스웨덴, 17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
아일랜드
- - Galway, 아일랜드
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
영국
- - Brighton, 영국, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff, 영국, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham, 영국, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester, 영국, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, 영국, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London, 영국, SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London, 영국, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens, 영국, WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral, 영국, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
오스트리아
- - Feldkirch, 오스트리아, 6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz, 오스트리아, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien, 오스트리아, 1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien
이탈리아
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
체코
- - Ostrava, 체코, 708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha, 체코, 150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin, 체코, 760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow, 폴란드, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz, 폴란드, 93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz, 폴란드, 93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole, 폴란드, 45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

베무라페닙으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 성인 환자
검증된 검사로 BRAF-V600 돌연변이 양성 절제불가능 또는 전이성 흑색종 진단을 받고 베무라페닙으로 치료 중인 자
Vemurafenib 치료는 등록 시점 또는 등록 1개월 이전에 시작되어야 합니다.
환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 해당되는 경우 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
환자는 연구 과정 동안 환자가 후속 조치를 받지 못하는 경우 환자의 소재와 관련하여 연락할 수 있는 연구 직원이 적어도 한 명의 대체 연락 담당자에 대한 정보를 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

환자는 임상 시험 또는 확장 접근 프로그램의 일환으로 베무라페닙으로 치료를 받았습니다.
환자는 vemurafenib 치료를 시작하기 전 1개월 이내에 조사 연구 약물과 관련된 모든 연구에 참여했습니다.
환자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태(전이성 흑색종 제외)의 중대한 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
비피부 편평 세포 암종의 발병률 기간: 2 년	2 년
피부 편평 세포 암종의 발병률 기간: 2 년	2 년
QT 연장 발생률(QTc >500ms 또는 QTc >60ms 증가로 정의됨) 기간: 2 년	2 년
비정상적인 간 기능의 발병률 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
부작용 발생 기간: 2 년	2 년
두 번째(또는 후속) 원발성 흑색종의 발병률 기간: 2 년	2 년
위장 폴립의 발병률 기간: 2 년	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출