Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationssäkerhetsstudie i Zelboraf (Vemurafenib)-behandlade patienter med BRAF-V600 mutationspositiv, icke-operabelt eller metastaserande melanom (ZeSS)

18 juni 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

ZeSS: En prospektiv observationssäkerhetsstudie av patienter med BRAF-V600-mutationspositiva ooperbart eller metastaserande melanom som behandlats med Vemurafenib (Zelboraf®)

Denna multicenter, prospektiva, observationssäkerhetsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Zelboraf (vemurafenib) i en verklig miljö. Data från Zelboraf-behandlade patienter med BRAF-V600-mutationspositiva icke-opererbart eller metastaserande melanom kommer att samlas in under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

339

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital; Clinical Trials Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47922
        • Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
        • A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.U Careggi di Firenze;Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Opole, Polen, 45-060
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
      • St Helens, Storbritannien, WA9 3DA
        • St Helens & Knowsley Trust
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • FN Ostrava; Dermatology dep
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • University Hospital Prague
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Univ.- Hautklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • LKH Feldkirch; Onkologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som behandlas med vemurafenib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Diagnos av BRAF-V600 mutationspositiv inoperabel eller metastatisk melanom bekräftad av ett validerat test och behandlas med vemurafenib
  • Vemurafenib-behandling måste ha påbörjats vid tidpunkten för inskrivning eller högst en månad före inskrivning
  • Patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har personligen undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket anger att han eller hon har informerats om alla relevanta aspekter av studien, om tillämpligt
  • Patienten är villig att ge information om minst en alternativ kontaktperson som studiepersonalen kan kontakta angående patientens vistelseort, om patienten skulle gå förlorad för uppföljning under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Patienten behandlades med vemurafenib som en del av en klinisk prövning eller utökat tillgångsprogram
  • Patienten har deltagit i alla studier som involverar något prövningsläkemedel inom en månad innan behandling med vemurafenib påbörjades
  • Patienten har någon betydande historia av sjukdom eller medicinskt tillstånd (förutom metastaserande melanom) som enligt utredarens bedömning har potential att påverka deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av icke-kutant skivepitelcancer
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av kutant skivepitelcancer
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av QT-förlängning (definierad som QTc >500 ms eller en ökning av QTc >60 ms)
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av onormal leverfunktion
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av ett andra (eller efterföljande) primärt melanom
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av gastrointestinala polyper
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP28492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera