Uno studio osservazionale sulla sicurezza nei pazienti trattati con Zelboraf (Vemurafenib) con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 (ZeSS)
18 giugno 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
ZeSS: uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 trattato con Vemurafenib (Zelboraf®)
Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale sulla sicurezza valuterà la sicurezza e l'efficacia di Zelboraf (vemurafenib) in un contesto reale.
I dati dei pazienti trattati con Zelboraf con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 saranno raccolti per 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
339
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgio, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Ostrava, Cechia, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
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Praha, Cechia, 150 06
- University Hospital Prague
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Zlin, Cechia, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
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Augsburg, Germania, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
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Berlin, Germania, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
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Bochum, Germania, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bonn, Germania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
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Bonn, Germania, 53111
- Medizinisches Zentrum
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Buxtehude, Germania, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
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Chemnitz, Germania, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
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Erfurt, Germania, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
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Essen, Germania, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
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Greifswald, Germania, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
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Heidelberg, Germania, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
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Jena, Germania, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
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Leer, Germania, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
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Lübeck, Germania, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
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Mainz, Germania, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
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Mannheim, Germania, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
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Muenster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Muenster, Germania, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
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Quedlinburg, Germania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Tuebingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
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Krakow, Polonia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz, Polonia, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Lodz, Polonia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
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Opole, Polonia, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
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Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
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St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Karlskrona, Svezia, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma non resecabile o metastatico trattati con vemurafenib
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 confermato da un test convalidato e in trattamento con vemurafenib
- Il trattamento con Vemurafenib deve essere iniziato al momento dell'arruolamento o non più di un mese prima dell'arruolamento
- Il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha firmato e datato personalmente il documento di consenso informato indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, se applicabile
- Il paziente è disposto a fornire informazioni su almeno una persona di contatto alternativa che il personale dello studio può contattare in merito a dove si trova il paziente, nel caso in cui il paziente si perdesse durante il follow-up durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato trattato con vemurafenib nell'ambito di uno studio clinico o di un programma di accesso allargato
- - Il paziente ha partecipato a studi che coinvolgono qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro un mese prima dell'inizio del trattamento con vemurafenib
- Il paziente ha una storia significativa di malattia o condizione medica (eccetto il melanoma metastatico) che a giudizio dello sperimentatore ha il potenziale per influenzare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del carcinoma a cellule squamose non cutaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Incidenza del carcinoma cutaneo a cellule squamose
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Incidenza del prolungamento del QT (definito come QTc >500 ms o un aumento del QTc >60 ms)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Incidenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Incidenza di un secondo (o successivo) melanoma primario
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Incidenza di polipi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP28492
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