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Um estudo observacional de segurança em pacientes tratados com Zelboraf (Vemurafenib) com melanoma metastático ou irressecável positivo para mutação BRAF-V600 (ZeSS)

18 de junho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ZeSS: um estudo prospectivo observacional de segurança de pacientes com melanoma metastático ou irressecável positivo para mutação BRAF-V600 tratados com vemurafenibe (Zelboraf®)

Este estudo de segurança multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará a segurança e a eficácia do Zelboraf (vemurafenib) em um cenário do mundo real. Os dados de pacientes tratados com Zelboraf com mutação BRAF-V600 positiva irressecável ou melanoma metastático serão coletados por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Melanoma maligno

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

339

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin, Alemanha, 12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn, Alemanha, 53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude, Alemanha, 21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz, Alemanha, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera, Alemanha, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald, Alemanha, 17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena, Alemanha, 07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer, Alemanha, 26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster, Alemanha, 48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg, Alemanha, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg, Alemanha, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen, Alemanha, 72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
Bélgica
- - Antwerpen, Bélgica, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Bélgica, 1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen
Holanda
- - Breda, Holanda, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen, Holanda, 6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht, Holanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
Irlanda
- - Galway, Irlanda
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
Itália
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza, Emilia-Romagna, Itália, 48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio, Lombardia, Itália, 23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Itália, 50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa, Toscana, Itália, 56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena, Toscana, Itália, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow, Polônia, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz, Polônia, 93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz, Polônia, 93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole, Polônia, 45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, Polônia, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
Suécia
- - Karlskrona, Suécia, 371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm, Suécia, 17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
Tcheca
- - Ostrava, Tcheca, 708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha, Tcheca, 150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin, Tcheca, 760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
Áustria
- - Feldkirch, Áustria, 6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz, Áustria, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien, Áustria, 1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenibe

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF-V600 confirmado por teste validado e em tratamento com vemurafenibe
O tratamento com vemurafenibe deve ter sido iniciado no momento da inscrição ou não mais de um mês antes da inscrição
O paciente (ou representante legalmente aceitável) assinou e datou pessoalmente o documento de consentimento informado indicando que ele ou ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, se aplicável
O paciente está disposto a fornecer informações sobre pelo menos uma pessoa de contato alternativa para a equipe do estudo contatar sobre o paradeiro do paciente, caso o paciente perca o acompanhamento durante o estudo

Critério de exclusão:

O paciente foi tratado com vemurafenibe como parte de um ensaio clínico ou programa de acesso expandido
O paciente participou de qualquer estudo envolvendo qualquer medicamento do estudo experimental dentro de um mês antes de iniciar o tratamento com vemurafenibe
O paciente tem qualquer histórico significativo de doença ou condição médica (exceto melanoma metastático) que, no julgamento do investigador, tem o potencial de afetar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de carcinoma espinocelular não cutâneo Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de Carcinoma Espinocelular Cutâneo Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de prolongamento do intervalo QT (definido como QTc >500 ms ou um aumento no QTc >60 ms) Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de função hepática anormal Prazo: 2 anos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de eventos adversos Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de um segundo (ou subsequente) melanoma primário Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de pólipos gastrointestinais Prazo: 2 anos	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ