Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u pacjentów leczonych produktem Zelboraf (wemurafenib) z mutacją BRAF-V600, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem (ZeSS)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

ZeSS: prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF-V600 leczonych wemurafenibem (Zelboraf®)

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zelboraf (vemurafenib) w rzeczywistych warunkach. Dane od pacjentów leczonych preparatem Zelboraf z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF-V600 będą gromadzone przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak złośliwy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Feldkirch, Austria, 6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz, Austria, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien, Austria, 1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Belgia, 1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
Czechy
- - Ostrava, Czechy, 708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha, Czechy, 150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin, Czechy, 760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
Holandia
- - Breda, Holandia, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen, Holandia, 6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht, Holandia, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
Irlandia
- - Galway, Irlandia
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin, Niemcy, 12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn, Niemcy, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn, Niemcy, 53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude, Niemcy, 21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz, Niemcy, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf, Niemcy, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera, Niemcy, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald, Niemcy, 17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg, Niemcy, 69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena, Niemcy, 07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel, Niemcy, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer, Niemcy, 26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden, Niemcy, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster, Niemcy, 48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg, Niemcy, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg, Niemcy, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen, Niemcy, 45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock, Niemcy, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen, Niemcy, 72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow, Polska, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz, Polska, 93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz, Polska, 93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole, Polska, 45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, Polska, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
Szwecja
- - Karlskrona, Szwecja, 371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm, Szwecja, 17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
Włochy
- Campania
  - Napoli, Campania, Włochy, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Włochy, 50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena, Toscana, Włochy, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
Zjednoczone Królestwo
- - Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczeni wemurafenibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF-V600 potwierdzone zwalidowanym testem i leczenie wemurafenibem
Leczenie wemurafenibem musi być rozpoczęte w momencie włączenia do badania lub nie wcześniej niż jeden miesiąc przed włączeniem
Pacjent (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) osobiście podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jeśli dotyczy
Pacjent jest skłonny podać informacje o co najmniej jednej alternatywnej osobie kontaktowej, z którą personel badania mógłby się skontaktować w sprawie miejsca pobytu pacjenta, gdyby pacjent stracił możliwość obserwacji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był leczony wemurafenibem w ramach badania klinicznego lub programu rozszerzonego dostępu
Pacjent brał udział w jakichkolwiek badaniach z udziałem dowolnego badanego leku w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem
U pacjenta występuje jakakolwiek istotna historia choroby lub stanu chorobowego (z wyjątkiem czerniaka z przerzutami), która w ocenie badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania raka płaskonabłonkowego poza skórą Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Częstość występowania wydłużenia odstępu QT (zdefiniowanego jako odstęp QTc >500 ms lub wydłużenie odstępu QTc >60 ms) Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Częstość występowania nieprawidłowej czynności wątroby Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Wystąpienie drugiego (lub kolejnego) pierwotnego czerniaka Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Występowanie polipów żołądkowo-jelitowych Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości