Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationssikkerhedsundersøgelse i Zelboraf (Vemurafenib)-behandlede patienter med BRAF-V600 mutationspositiv, ikke-operabelt eller metastatisk melanom (ZeSS)

18. juni 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ZeSS: En prospektiv observationssikkerhedsundersøgelse af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv, ikke-operabelt eller metastatisk melanom behandlet med Vemurafenib (Zelboraf®)

Denne multicenter, prospektive, observationelle sikkerhedsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zelboraf (vemurafenib) i en virkelig verden. Data fra Zelboraf-behandlede patienter med BRAF-V600 mutationspositive inoperabelt eller metastatisk melanom vil blive indsamlet i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
      • St Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
        • St Helens & Knowsley Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital; Clinical Trials Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47922
        • Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
        • A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.U Careggi di Firenze;Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Opole, Polen, 45-060
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • FN Ostrava; Dermatology dep
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Prague
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Univ.- Hautklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • LKH Feldkirch; Onkologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med vemurafenib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af BRAF-V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom bekræftet af en valideret test og behandlet med vemurafenib
  • Vemurafenib-behandling skal være påbegyndt på tilmeldingstidspunktet eller ikke mere end en måned før tilmelding
  • Patient (eller juridisk acceptabel repræsentant) har personligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket angiver, at han eller hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, hvis det er relevant
  • Patienten er villig til at give oplysninger om mindst én alternativ kontaktperson, som undersøgelsespersonalet kan kontakte vedrørende patientens opholdssted, hvis patienten mister sin opfølgning i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev behandlet med vemurafenib som en del af et klinisk forsøg eller udvidet adgangsprogram
  • Patienten har deltaget i alle undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før påbegyndelse af vemurafenib-behandling
  • Patienten har en væsentlig historie med sygdom af medicinsk tilstand (undtagen metastatisk melanom), som efter investigators vurdering har potentiale til at påvirke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-kutant pladecellekarcinom
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af kutant pladecellekarcinom
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af QT-forlængelse (defineret som QTc >500 ms eller en stigning i QTc >60 ms)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af unormal leverfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af et andet (eller efterfølgende) primært melanom
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af gastrointestinale polypper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner