Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel veiligheidsonderzoek bij met Zelboraf (Vemurafenib) behandelde patiënten met BRAF-V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom (ZeSS)

18 juni 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

ZeSS: een prospectieve observationele veiligheidsstudie van patiënten met BRAF-V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom behandeld met vemurafenib (Zelboraf®)

Deze multi-center, prospectieve, observationele veiligheidsstudie zal de veiligheid en effectiviteit van Zelboraf (vemurafenib) in een echte wereld evalueren. Gegevens van met Zelboraf behandelde patiënten met BRAF-V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom zullen gedurende 2 jaar worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kwaadaardig melanoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

339

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerpen, België, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles, België, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, België, 1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem, België, 2650
    - UZ Antwerpen
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn, Duitsland, 53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude, Duitsland, 21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz, Duitsland, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera, Duitsland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald, Duitsland, 17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena, Duitsland, 07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel, Duitsland, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer, Duitsland, 26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster, Duitsland, 48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg, Duitsland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg, Duitsland, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
Ierland
- - Galway, Ierland
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
Italië
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza, Emilia-Romagna, Italië, 48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio, Lombardia, Italië, 23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa, Toscana, Italië, 56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena, Toscana, Italië, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
Nederland
- - Breda, Nederland, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
Oostenrijk
- - Feldkirch, Oostenrijk, 6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow, Polen, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz, Polen, 93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole, Polen, 45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
Tsjechië
- - Ostrava, Tsjechië, 708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha, Tsjechië, 150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin, Tsjechië, 760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology centre
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
Zweden
- - Karlskrona, Zweden, 371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm, Zweden, 17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom behandeld met vemurafenib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
Diagnose van BRAF-V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom bevestigd door een gevalideerde test en wordt behandeld met vemurafenib
De behandeling met vemurafenib moet zijn gestart op het moment van inschrijving of niet meer dan een maand voorafgaand aan inschrijving
Patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) heeft persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat hij of zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, indien van toepassing
Patiënt is bereid informatie te verstrekken over ten minste één plaatsvervangend contactpersoon waarmee het onderzoekspersoneel contact kan opnemen over de verblijfplaats van de patiënt, mocht de patiënt in de loop van het onderzoek verloren raken voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

Patiënt werd behandeld met vemurafenib als onderdeel van een klinische studie of een uitgebreid toegangsprogramma
De patiënt heeft binnen een maand voorafgaand aan de start van de vemurafenib-behandeling deelgenomen aan onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel
Patiënt heeft een significante voorgeschiedenis van ziekte of medische aandoening (behalve gemetastaseerd melanoom) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van niet-cutaan plaveiselcelcarcinoom Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Incidentie van cutaan plaveiselcelcarcinoom Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Incidentie van QT-verlenging (gedefinieerd als QTc >500 ms of een toename van QTc >60 ms) Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Incidentie van abnormale leverfunctie Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Incidentie van een tweede (of volgend) primair melanoom Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Incidentie van gastro-intestinale poliepen Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GP28492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Istituto Clinico Humanitas

Werving

Eus-giuded Biliary Drainage met Ec-lams versus ERCP als een primaire interventie voor endoscopische behandeling van patinets met distale kwaadaardige galobstructie (EUS-BD)

DISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIE

Italië
National Taiwan University Hospital

Onbekend

De rol van SLURP-1 in melanoom en melanoomstamcellen

Melanoma;

Taiwan
The Netherlands Cancer Institute

Onbekend

Studie met T-cel-receptorgentherapie bij gemetastaseerd melanoom (TCR)

Stadium IV huidmelanoom | Oog; Melanoma

Nederland
University of Aarhus
Danish Cancer Society; AmbuFlex

Voltooid

Feedback in het consult - een op dialoog gebaseerd hulpmiddel bij gepersonaliseerde zorgplanning met behulp van systematische patiëntbetrokkenheid

Melanoma | Kwaliteit van het leven

Denemarken
University Medical Center Groningen

Werving

Open Label Fase 2 Basket Trial met Atezolizumab en Tiragolumab in solide tumoren (TIRACAN)

Melanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kanker

Nederland
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Wren Laboratories LLC

Voltooid

Circulerend bloedprofiel om herhaling en respons op systemische therapie te voorspellen

Melanoma

Verenigde Staten
Herlev Hospital

Voltooid

Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huisartsen (AISC-GP)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Geïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
University of Utah

Voltooid

Risico-informatie en huidkankereducatie voor niet-gegradueerde preventie (RISE-UP)

Melanoma | Jongvolwassene

Verenigde Staten
Mayo Clinic

Actief, niet wervend

Lymfoedeem voorkomen bij axillaire lymfeklierdissectie

Melanoma | Borstkanker | Lymfoedeem

Verenigde Staten