Обсервационное исследование безопасности у пациентов, получавших зелбораф (вемурафениб), с неоперабельной или метастатической меланомой (ZeSS) с положительной мутацией BRAF-V600
18 июня 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
ZeSS: проспективное обсервационное исследование безопасности пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF-V600, получавших лечение вемурафенибом (Зелбораф®)
В этом многоцентровом проспективном наблюдательном исследовании безопасности будет оцениваться безопасность и эффективность Зелборафа (вемурафениба) в реальных условиях.
Данные о пациентах с неоперабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF-V600, получавших лечение препаратом Зелбораф, будут собираться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
339
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
-
Wien, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
-
Bochum, Германия, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Германия, 53111
- Medizinisches Zentrum
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
-
Chemnitz, Германия, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Германия, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
-
Essen, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
-
Greifswald, Германия, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
-
Jena, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
-
Leer, Германия, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
-
Lübeck, Германия, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Германия, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Muenster, Германия, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
-
Faenza, Emilia-Romagna, Италия, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
Sondrio, Lombardia, Италия, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Krakow, Польша, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Польша, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Lodz, Польша, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Opole, Польша, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
-
St Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
-
Praha, Чехия, 150 06
- University Hospital Prague
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
-
-
-
-
-
Karlskrona, Швеция, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нерезектабельной или метастатической меланомой, получающие вемурафениб
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз нерезектабельной или метастатической меланомы с положительной мутацией BRAF-V600, подтвержденный валидированным тестом и получающий лечение вемурафенибом
- Лечение вемурафенибом должно быть начато во время регистрации или не более чем за один месяц до регистрации.
- Пациент (или его законный представитель) лично подписал и поставил дату в документе об информированном согласии, что указывает на то, что он или она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, если это применимо.
- Пациент готов предоставить информацию по крайней мере об одном альтернативном контактном лице для исследовательского персонала, с которым можно связаться по поводу местонахождения пациента, если пациент будет потерян для последующего наблюдения в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Пациент проходил лечение вемурафенибом в рамках клинических испытаний или программы расширенного доступа.
- Пациент участвовал в каких-либо исследованиях с участием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до начала лечения вемурафенибом.
- Пациент имеет какие-либо серьезные заболевания в анамнезе (за исключением метастатической меланомы), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость некожной плоскоклеточной карциномой
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Заболеваемость плоскоклеточным раком кожи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота удлинения интервала QT (определяется как QTc > 500 мс или увеличение QTc > 60 мс)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота нарушений функции печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Возникновение второй (или последующей) первичной меланомы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Возникновение полипов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP28492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .