Eine beobachtende Sicherheitsstudie bei mit Zelboraf (Vemurafenib) behandelten Patienten mit BRAF-V600-mutationspositivem inoperablen oder metastasierten Melanom (ZeSS)
18. Juni 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
ZeSS: Eine prospektive Beobachtungssicherheitsstudie an Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom, die mit Vemurafenib (Zelboraf®) behandelt wurden
Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zelboraf (Vemurafenib) in einer realen Umgebung bewerten.
Daten von mit Zelboraf behandelten Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom werden 2 Jahre lang gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgien, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Augsburg, Deutschland, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
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Bochum, Deutschland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
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Bonn, Deutschland, 53111
- Medizinisches Zentrum
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Buxtehude, Deutschland, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
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Chemnitz, Deutschland, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
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Greifswald, Deutschland, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
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Jena, Deutschland, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
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Leer, Deutschland, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
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Lübeck, Deutschland, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
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Mainz, Deutschland, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
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Minden, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Muenster, Deutschland, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
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Nürnberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
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Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
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Galway, Irland
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
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Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
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Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Breda, Niederlande, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
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Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz, Polen, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
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Opole, Polen, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Karlskrona, Schweden, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
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Praha, Tschechien, 150 06
- University Hospital Prague
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Zlin, Tschechien, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
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Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
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St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
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Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Feldkirch, Österreich, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
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Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
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Wien, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die mit Vemurafenib behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose eines BRAF-V600-Mutation-positiven inoperablen oder metastasierten Melanoms, bestätigt durch einen validierten Test und unter Behandlung mit Vemurafenib
- Die Behandlung mit Vemurafenib muss zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nicht mehr als einen Monat vor der Einschreibung begonnen worden sein
- Der Patient (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) hat die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert und bestätigt damit, dass er oder sie gegebenenfalls über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Der Patient ist bereit, Angaben zu mindestens einer alternativen Kontaktperson zu machen, an die sich das Studienpersonal bezüglich des Aufenthaltsorts des Patienten wenden kann, falls der Patient im Verlauf der Studie für die Nachsorge verloren geht
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Expanded-Access-Programms mit Vemurafenib behandelt
- Der Patient hat innerhalb eines Monats vor Beginn der Vemurafenib-Behandlung an Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Der Patient hat eine signifikante Krankheitsgeschichte oder einen medizinischen Zustand (außer metastasiertem Melanom), der nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von nicht-kutanen Plattenepithelkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen der Haut
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Auftreten einer QT-Verlängerung (definiert als QTc > 500 ms oder ein Anstieg des QTc > 60 ms)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Auftreten einer abnormalen Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Inzidenz eines zweiten (oder nachfolgenden) primären Melanoms
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Vorkommen von Magen-Darm-Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP28492
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