Un estudio observacional de seguridad en pacientes tratados con Zelboraf (vemurafenib) con mutación BRAF-V600 positiva irresecable o melanoma metastásico (ZeSS)
18 de junio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
ZeSS: un estudio observacional prospectivo de seguridad de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF-V600 positiva tratados con vemurafenib (Zelboraf®)
Este estudio de seguridad observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia de Zelboraf (vemurafenib) en un entorno del mundo real.
Los datos de pacientes tratados con Zelboraf con melanoma inoperable o metastásico con mutación BRAF-V600 positiva se recopilarán durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
339
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
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Bochum, Alemania, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
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Bonn, Alemania, 53111
- Medizinisches Zentrum
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
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Chemnitz, Alemania, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
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Erfurt, Alemania, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
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Greifswald, Alemania, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
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Jena, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
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Leer, Alemania, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
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Lübeck, Alemania, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Muenster, Alemania, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
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Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Ostrava, Chequia, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
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Praha, Chequia, 150 06
- University Hospital Prague
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Zlin, Chequia, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
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Krakow, Polonia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz, Polonia, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Lodz, Polonia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
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Opole, Polonia, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Karlskrona, Suecia, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con melanoma irresecable o metastásico tratados con vemurafenib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF-V600 positivo confirmado mediante una prueba validada y en tratamiento con vemurafenib
- El tratamiento con vemurafenib debe haberse iniciado en el momento de la inscripción o no más de un mes antes de la inscripción.
- El paciente (o representante legalmente aceptable) ha firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado que indica que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, si corresponde.
- El paciente está dispuesto a proporcionar información sobre al menos una persona de contacto alternativa para que el personal del estudio se comunique con respecto al paradero del paciente, en caso de que el paciente se pierda durante el seguimiento durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente fue tratado con vemurafenib como parte de un ensayo clínico o programa de acceso ampliado
- El paciente ha participado en cualquier estudio que involucre cualquier fármaco de estudio en investigación dentro de un mes antes de iniciar el tratamiento con vemurafenib.
- El paciente tiene antecedentes significativos de enfermedad o afección médica (excepto melanoma metastásico) que, a juicio del investigador, tiene el potencial de afectar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de carcinoma epidermoide no cutáneo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidencia de carcinoma cutáneo de células escamosas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Incidencia de prolongación del intervalo QT (definida como QTc >500 ms o aumento del QTc >60 ms)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Incidencia de función hepática anormal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Incidencia de un segundo (o posterior) melanoma primario
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Incidencia de pólipos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP28492
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