Havainnollinen turvallisuustutkimus Zelboraf- (Vemurafenib) -hoidetuilla potilailla, joilla on BRAF-V600-mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (ZeSS)
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
ZeSS: Prospektiivinen havainnointiturvallisuustutkimus potilaista, joilla on BRAF-V600-mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joita hoidetaan vemurafenibillä (Zelboraf®)
Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen turvallisuustutkimus arvioi Zelborafin (vemurafenibin) turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa ympäristössä.
Tietoja Zelboraf-hoidetuista potilaista, joilla on BRAF-V600-mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, kerätään kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Krakow, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Puola, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Lodz, Puola, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Opole, Puola, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Karlskrona, Ruotsi, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Saksa, 53111
- Medizinisches Zentrum
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
-
Greifswald, Saksa, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
-
Leer, Saksa, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Muenster, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
-
Praha, Tšekki, 150 06
- University Hospital Prague
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joita hoidetaan vemurafenibillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- BRAF-V600-mutaatiopositiivisen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman diagnoosi, joka on vahvistettu validoidulla testillä ja jota hoidetaan vemurafenibillä
- Vemurafenibihoito on täytynyt aloittaa ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeistään kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilas (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, jos mahdollista.
- Potilas on valmis antamaan tietoja vähintään yhdestä vaihtoehtoisesta yhteyshenkilöstä, johon tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä potilaan olinpaikasta, jos potilas eksyisi seurantaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidettiin vemurafenibillä osana kliinistä tutkimusta tai laajennettua pääsyohjelmaa
- Potilas on osallistunut kaikkiin tutkimuksiin, joissa on käytetty mitä tahansa tutkimuslääkettä kuukauden kuluessa ennen vemurafenibihoidon aloittamista
- Potilaalla on jokin merkittävä sairaushistoria (paitsi metastaattinen melanooma), joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kutaanisen levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ihon okasolusyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
QT-ajan pidentymisen ilmaantuvuus (määritelty QTc:ksi > 500 ms tai QTc-ajan pidentymiseksi > 60 ms)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Epänormaalin maksan toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toisen (tai sitä seuraavan) primaarisen melanooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan polyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP28492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .