En observasjonssikkerhetsstudie i Zelboraf (Vemurafenib)-behandlede pasienter med BRAF-V600 mutasjonspositiv, ikke-opererbar eller metastatisk melanom (ZeSS)
18. juni 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
ZeSS: En prospektiv observasjonssikkerhetsstudie av pasienter med BRAF-V600 mutasjonspositive, ikke-opererbart eller metastatisk melanom behandlet med Vemurafenib (Zelboraf®)
Denne multisenter, prospektive, observasjonssikkerhetsstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zelboraf (vemurafenib) i en virkelig verden.
Data fra Zelboraf-behandlede pasienter med BRAF-V600 mutasjonspositive, ikke-opererbart eller metastatisk melanom vil bli samlet inn i 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
339
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Opole, Polen, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
-
St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
- University Hospital Prague
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
-
Leer, Tyskland, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Muenster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom behandlet med vemurafenib
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av BRAF-V600 mutasjonspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom bekreftet av en validert test og behandlet med vemurafenib
- Vemurafenib-behandling må ha blitt igangsatt ved registreringstidspunktet eller ikke mer enn én måned før registrering
- Pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har personlig signert og datert det informerte samtykkedokumentet som indikerer at han eller hun har blitt informert om alle relevante aspekter av studien, hvis aktuelt
- Pasienten er villig til å gi informasjon om minst én alternativ kontaktperson som studiepersonell kan kontakte angående pasientens oppholdssted dersom pasienten mister oppfølging i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble behandlet med vemurafenib som en del av en klinisk studie eller utvidet tilgangsprogram
- Pasienten har deltatt i alle studier som involverte et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen én måned før oppstart av vemurafenib-behandling
- Pasienten har en betydelig historie med sykdom av medisinsk tilstand (unntatt metastatisk melanom) som etter utforskerens vurdering har potensial til å påvirke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ikke-kutant plateepitelkarsinom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av kutant plateepitelkarsinom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av QT-forlengelse (definert som QTc >500 ms eller en økning i QTc >60 ms)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av unormal leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av et andre (eller påfølgende) primært melanom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av gastrointestinale polypper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP28492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .