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Une étude observationnelle d'innocuité chez des patients traités par Zelboraf (vémurafénib) atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (ZeSS) porteur d'une mutation BRAF-V600

18 juin 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

ZeSS : une étude prospective d'innocuité observationnelle de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAF-V600 positive traités par le vémurafénib (Zelboraf®)

Cette étude d'innocuité multicentrique, prospective et observationnelle évaluera l'innocuité et l'efficacité de Zelboraf (vemurafenib) dans un contexte réel. Les données des patients traités par Zelboraf atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF-V600 seront recueillies pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mélanome malin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

339

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86179
    - Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
  - Berlin, Allemagne, 12200
    - Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
  - Bochum, Allemagne, 44791
    - Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
  - Bonn, Allemagne, 53111
    - Medizinisches Zentrum
  - Buxtehude, Allemagne, 21614
    - Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
  - Chemnitz, Allemagne, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
  - Düsseldorf, Allemagne, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
  - Erfurt, Allemagne, 99089
    - Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
  - Gera, Allemagne, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
  - Greifswald, Allemagne, 17487
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
  - Heidelberg, Allemagne, 69115
    - Univ.- Hautklinik Heidelberg
  - Jena, Allemagne, 07743
    - Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
  - Kassel, Allemagne, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
  - Leer, Allemagne, 26789
    - Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
  - Lübeck, Allemagne, 23538
    - UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
  - Muenster, Allemagne, 48157
    - Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
  - Nürnberg, Allemagne, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
  - Quedlinburg, Allemagne, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
  - Tuebingen, Allemagne, 72076
    - Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Belgique, 1180
    - CHIREC Edith Cavell
  - Edegem, Belgique, 2650
    - UZ Antwerpen
Irlande
- - Galway, Irlande
    - Galway University Hospital; Clinical Trials Department
Italie
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
  - Faenza, Emilia-Romagna, Italie, 48018
    - Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
    - Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
    - Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47922
    - Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
  - Sondrio, Lombardia, Italie, 23100
    - A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - A.U Careggi di Firenze;Oncologia
  - Pisa, Toscana, Italie, 56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Siena, Toscana, Italie, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
L'Autriche
- - Feldkirch, L'Autriche, 6800
    - LKH Feldkirch; Onkologie
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
  - Wien, L'Autriche, 1130
    - Krankenhaus Hietzing Wien
Pays-Bas
- - Breda, Pays-Bas, 4819 EV
    - Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
    - Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
  - Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-796
    - Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
  - Krakow, Pologne, 31-531
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
  - Lodz, Pologne, 93-513
    - RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  - Lodz, Pologne, 93-513
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
  - Opole, Pologne, 45-060
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
  - Warszawa, Pologne, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
  - Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St George's Hospital; Oncology
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
  - St Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
    - St Helens & Knowsley Trust
  - Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  - Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
Suède
- - Karlskrona, Suède, 371 85
    - Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
  - Stockholm, Suède, 17176
    - Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
Tchéquie
- - Ostrava, Tchéquie, 708 52
    - FN Ostrava; Dermatology dep
  - Praha, Tchéquie, 150 06
    - University Hospital Prague
  - Zlin, Tchéquie, 760 01
    - Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique traités par vémurafénib

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de 18 ans ou plus
Diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique porteur de la mutation BRAF-V600 confirmé par un test validé et traité par vémurafénib
Le traitement par Vemurafenib doit avoir été initié au moment de l'inscription ou pas plus d'un mois avant l'inscription
Le patient (ou son représentant légalement acceptable) a personnellement signé et daté le document de consentement éclairé indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, le cas échéant
Le patient est disposé à fournir des informations sur au moins une autre personne de contact que le personnel de l'étude pourra contacter concernant l'endroit où se trouve le patient, si le patient est perdu de vue au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

Le patient a été traité par vémurafénib dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès élargi
Le patient a participé à des études impliquant un médicament à l'étude expérimental dans le mois précédant le début du traitement par le vémurafénib
Le patient a des antécédents significatifs de maladie ou de condition médicale (à l'exception du mélanome métastatique) qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'avoir un impact sur la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence du carcinome épidermoïde non cutané Délai: 2 années	2 années
Incidence du carcinome épidermoïde cutané Délai: 2 années	2 années
Incidence de l'allongement de QT (défini comme QTc > 500 ms ou une augmentation de QTc > 60 ms) Délai: 2 années	2 années
Incidence de la fonction hépatique anormale Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables Délai: 2 années	2 années
Incidence d'un deuxième mélanome primaire (ou ultérieur) Délai: 2 années	2 années
Incidence des polypes gastro-intestinaux Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité