Megfigyelési biztonsági vizsgálat BRAF-V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában (ZeSS) szenvedő, Zelboraf-fel (Vemurafenib) kezelt betegeken
2018. június 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
ZeSS: Prospektív megfigyelési biztonsági tanulmány BRAF-V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket vemurafenibbel (Zelboraf®) kezeltek
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses biztonsági tanulmány értékeli a Zelboraf (vemurafenib) biztonságosságát és hatékonyságát valós környezetben.
A Zelboraffal kezelt, BRAF-V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek adatait 2 éven keresztül gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
339
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
-
Praha, Csehország, 150 06
- University Hospital Prague
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
-
St Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Opole, Lengyelország, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
-
Bochum, Németország, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Németország, 53111
- Medizinisches Zentrum
-
Buxtehude, Németország, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
-
Chemnitz, Németország, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Németország, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
-
Essen, Németország, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Gera, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
-
Greifswald, Németország, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
-
Jena, Németország, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
-
Leer, Németország, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
-
Lübeck, Németország, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Muenster, Németország, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Recklinghausen, Németország, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
-
Faenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
Sondrio, Lombardia, Olaszország, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Karlskrona, Svédország, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vemurafenibbel kezelt, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- A BRAF-V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma diagnózisa validált teszttel igazolt és vemurafenib-kezelés alatt
- A vemurafenib-kezelést a beiratkozáskor vagy legkésőbb a felvétel előtt egy hónappal el kell kezdeni.
- A beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője) személyesen aláírta és keltezte a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy adott esetben tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- A beteg hajlandó tájékoztatást adni legalább egy alternatív kapcsolattartó személyről a vizsgálati személyzet számára, akivel kapcsolatba léphet a beteg hollétével kapcsolatban, ha a beteg elveszne a nyomon követés előtt a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A pácienst vemurafenibbel kezelték klinikai vizsgálat vagy kiterjesztett hozzáférési program részeként
- A beteg a vemurafenib-kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül részt vett bármely vizsgálatban, amely bármilyen vizsgálati gyógyszert tartalmazott
- A betegnek bármilyen jelentős kórelőzményében szerepel valamilyen egészségügyi állapot (kivéve a metasztatikus melanomát), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem bőr laphámsejtes karcinóma előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A bőr laphámsejtes karcinóma előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A QT-megnyúlás előfordulása (definíció szerint a QTc >500 ms vagy a QTc >60 ms-os növekedése)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kóros májműködés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Második (vagy azt követő) elsődleges melanoma előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A gyomor-bélrendszeri polipok előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP28492
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .