再発または難治性ホジキンリンパ腫の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの研究
2021年3月10日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
幹細胞移植または多剤併用化学療法に適さない再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの単群試験
この第 4 相、単群、非盲検、多施設試験は、組織学的に確認された CD30+ 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫で、以前に幹細胞を受けたことがない成人参加者を対象に、単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの有効性と安全性を評価するように設計されています。移植（SCT）であり、研究登録時にSCTまたは多剤併用化学療法に適していないと見なされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、再発または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療薬として試験されています。 この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンを服用した人々の全体的な反応を調べます。
この研究には60人の患者が登録されます。 参加者は以下を受け取りました：
• ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
この多施設試験は世界中で実施されています。 この研究に参加する全体の期間は、約 6 ～ 7 年です。 参加者は診療所を複数回訪問し、全生存期間のフォローアップ評価のために治療終了（EOT）後18か月間3か月ごとに電話で連絡を受け、その後6か月ごとに死亡、研究の終了、または5最後の参加者の登録から数年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ
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Patumwan、Bangkok、タイ
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Ratchathewi、Bangkok、タイ
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Brno、チェコ
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Prague
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Praha、Prague、チェコ
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Koeln、ドイツ
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Penang
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Georgetown、Penang、マレーシア
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Selangor
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Ampang、Selangor、マレーシア
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Ankara、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Bornova
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Izmir、Bornova、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各参加者は、研究に登録するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の参加者で、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）があり、以前に少なくとも1回の全身化学療法レジメンを受けたことがある
-次の基準のいずれかによると、幹細胞移植（SCT）または多剤併用化学療法には適していません。
- -完全寛解（CR）または完全寛解未確認（CRu）の最も早い日から90日以内の疾患の進行 多剤化学療法レジメンおよび/または放射線療法による治療の終了後
- 最前線の多剤併用化学療法中の進行性疾患
- -救済治療を含む、少なくとも2つの化学療法レジメンによる治療後の疾患の再発
- 二次元測定可能疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する女性参加者。
- -治験薬の最終投与後6か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する男性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者。
- -研究プロトコルで指定されている臨床検査値。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されません。
- -ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療
- 以前に自家幹細胞移植（ASCT）または alloSCT を受けた
- -進行性多巣性白質脳症（PML）を示唆する徴候または症状を含む既知の脳/髄膜疾患、またはPMLの病歴。
- -授乳中または授乳中または妊娠中の女性参加者。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
- グレード2以上の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg、30 分間の静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとのサイクルの 1 日目、疾患の進行または許容できない毒性が発生する証拠があるまで (最大 16 サイクル)。
ブレンツキシマブ ベドチンに対する治療に関連した非血液毒性、血液毒性、または末梢神経障害を発症した参加者では、用量を減量、遅延、または中止することができます。
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ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または試験終了までのベースライン (EOS) (最大 24 か月)
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客観的奏効率は、国際作業部会 (IWG) 悪性リンパ腫の改訂版反応基準を使用して独立審査機関 (IRF) によって評価された、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の参加者の割合として定義されます。
CR は疾患のすべての証拠の消失として定義され、PR は測定可能な疾患の退縮および新しい部位がないこととして定義されます。
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疾患の進行、死亡、または試験終了までのベースライン (EOS) (最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された完全寛解または部分寛解から疾患の進行まで (最大 24 か月)
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DOR は、CR または PR 反応が最初に記録された日から、IWG 基準に従った IRF 評価ごとの腫瘍進行または進行性疾患 (PD) が最初に記録された日までの月単位の時間として定義されます。
CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
PR は、測定可能な疾患が退縮し、新しい部位がないことと定義されます。
PD は、新たな病変、または以前に関与した部位の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。
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最初に記録された完全寛解または部分寛解から疾患の進行まで (最大 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは疾患の進行、死亡、または治療の終了 (EOT) まで、その後は 3 か月ごとに約 6 年間
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PFS は、試験治療の開始から IRF 評価による客観的な腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの月数として定義されます。
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ベースラインは疾患の進行、死亡、または治療の終了 (EOT) まで、その後は 3 か月ごとに約 6 年間
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完全寛解率
時間枠：疾患の進行、死亡または EOS までのベースライン (最大約 6 年)
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完全寛解率は、IWG 基準に基づく IRF 反応評価ごとに CR が報告された参加者の割合として定義されます。
CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
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疾患の進行、死亡または EOS までのベースライン (最大約 6 年)
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完全寛解の期間
時間枠：最初に記録された完全寛解から疾患の進行まで（約6年まで）
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CR の期間は、CR が最初に記録された日から、または IWG 基準に従った IRF 評価による腫瘍の進行または進行性疾患 (PD) が最初に記録された日までの時間として定義されます。
CR は疾患のすべての証拠の消失として定義され、PD は新しい病変または以前に関与した部位の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。
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最初に記録された完全寛解から疾患の進行まで（約6年まで）
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全生存期間 (OS)
時間枠：EOT後の18か月間は3か月ごと、その後は6か月ごと、死亡、研究の終了、または最後の参加者の登録から5年後まで（最大約6年）
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OS は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数です。
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EOT後の18か月間は3か月ごと、その後は6か月ごと、死亡、研究の終了、または最後の参加者の登録から5年後まで（最大約6年）
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造血SCTを受けた参加者の割合
時間枠：EOSまでのベースライン（最長約6年）
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EOSまでのベースライン（最長約6年）
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有害事象（AE）、薬物関連のAE、グレード3以上のAE、重篤な有害事象（SAE）、薬物関連のSAEおよびグレード3以上のSAEのある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大24ヶ月）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
重大な SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であるか、医学的に重要です。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 3 以上の AE は重度です。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大24ヶ月）
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AEとして報告された異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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異常な臨床検査値（血清化学および血液学）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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抗体薬物複合体 (ADC) の血清濃度
時間枠：サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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血液サンプルを採取し、ブレンツキシマブ ベドチン抗体薬物コンジュゲートの血清濃度を調べました。
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サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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総抗体の血清濃度 (結合および非結合)
時間枠：サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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血液サンプルを採取し、結合抗体および非結合抗体について試験しました。
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サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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モノメチル アウリスタチン E (MMAE) 血清濃度
時間枠：サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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血液サンプルを採取し、MMAE 血清濃度を検査しました。
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サイクル 1 投与前、投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。サイクル 2 投与前および投与後 10 分。サイクル 3 投与前および投与後 10 分、24 時間、および 336 時間。投与前と投与後 10 分のサイクル 4 ～ 16。 EOT (最大 24 か月)
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抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：3 週間ごとのサイクルの 1 日目 (最大 16 サイクルまで) および EOT (最大 24 か月)
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臨床検査を使用して、ブレンツキシマブ ベドチンの免疫原性 (ATA 発生) を評価するために、血液サンプルが収集されました。
確認された ATA 陽性反応は、一過性 (1 つまたは 2 つのベースライン後に確認された ATA 陽性反応として定義) および持続性 (ベースライン後に 2 つ以上の ATA 陽性反応が確認されたものとして定義) および中和 ATA (nATA) 状態として分類されました。
確認されたATA陽性サンプルは、ATA力価について評価され、高力価または低力価を持つように線引きされました。
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3 週間ごとのサイクルの 1 日目 (最大 16 サイクルまで) および EOT (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月14日
一次修了 (実際)
2016年3月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C25007
- 2013-000232-10 (EudraCT番号)
- U1111-1154-2250 (レジストリ識別子：WHO)
- NMRR-13-1246-18099 (レジストリ識別子：NMRR)
- REec-2014-0619 (レジストリ識別子：REec)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。