Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

10. marts 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltarmsundersøgelse af Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, som ikke er egnede til stamcelletransplantation eller multiagent kemoterapi

Denne fase 4, enkeltarmede, åbne multicenterundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin som enkeltstof hos voksne deltagere med histologisk bekræftet CD30+-relaps eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, som ikke har modtaget en tidligere stamcelle transplantation (SCT) og anses for ikke at være egnet til SCT eller multiagent kemoterapi på tidspunktet for studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin bliver testet til behandling af mennesker, der har recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse vil se på den overordnede respons fra personer, der tog brentuximab vedotin.

Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter. Deltagerne modtog:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Dette multicenterforsøg udføres over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 6 til 7 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk hver 3. måned i 18 måneder efter endt behandling (EOT) for opfølgende vurdering af den samlede overlevelse og derefter hver 6. måned indtil død, studieafslutning eller 5. år efter tilmelding af sidste deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre, med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL), som tidligere har modtaget mindst 1 tidligere systemisk kemoterapeutisk regime

  2. Ikke egnet til stamcelletransplantation (SCT) eller multiagent kemoterapi i henhold til 1 af følgende kriterier:

    • Sygdomsprogression inden for 90 dage efter den tidligste dato for fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission ubekræftet (CRu) efter endt behandling med multiagent kemoterapeutiske regimer og/eller strålebehandling
    • Progressiv sygdom under frontline multiagent kemoterapi
    • Sygdomstilbagefald efter behandling med mindst 2 kemoterapeutiske regimer, inklusive eventuelle redningsbehandlinger
  3. Bidimensionel målbar sygdom
  4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  5. Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid, eller er enige om at praktisere ægte afholdenhed.
  6. Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed.
  7. Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling med brentuximab vedotin
  2. Har tidligere modtaget en autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller alloSCT
  3. Kendt cerebral/meningeal sygdom, inklusive tegn eller symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller enhver historie med PML.
  4. Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide.
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV).
  6. Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion.
  7. Grad 2 eller højere perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30 minutters intravenøs (IV) infusion, dag 1 i hver 3-ugers cyklus, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (Op til 16 cyklusser). Dosis kan nedsættes eller forsinkes eller seponeres hos deltagere, som udvikler behandlingsassocieret ikke-hæmatologisk, hæmatologisk toksicitet eller perifer neuropati over for brentuximab vedotin.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (EOS) (Op til 24 måneder)
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) som vurderet af en uafhængig revisionsfacilitet (IRF) ved hjælp af International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (EOS) (Op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede fuldstændig eller delvis remission indtil sygdomsprogression (Op til 24 måneder)
DOR er defineret som tiden i måneder fra datoen for første dokumentation af et CR- eller PR-svar til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller progressiv sygdom (PD) pr. IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra første dokumenterede fuldstændig eller delvis remission indtil sygdomsprogression (Op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandling (EOT), og derefter hver 3. måned op til ca. 6 år
PFS er defineret som tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression pr. IRF-vurdering eller op til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandling (EOT), og derefter hver 3. måned op til ca. 6 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOS (Op til ca. 6 år)
Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR pr. IRF-responsvurdering baseret på IWG-kriterier, der rapporteres. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller EOS (Op til ca. 6 år)
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Fra første dokumenterede fuldstændige remission til sygdomsprogression (op til ca. 6 år)
Varighed af CR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en CR eller til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller progressiv sygdom (PD) pr. IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PD defineres som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra første dokumenterede fuldstændige remission til sygdomsprogression (op til ca. 6 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneder efter EOT, derefter hver 6. måned indtil dødsfald, studieafslutning eller 5 år efter tilmelding af den sidste deltager (op til ca. 6 år)
OS er tiden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 3. måned i 18 måneder efter EOT, derefter hver 6. måned indtil dødsfald, studieafslutning eller 5 år efter tilmelding af den sidste deltager (op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere, der modtog hæmatopoietisk SCT
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til ca. 6 år)
Baseline op til EOS (op til ca. 6 år)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger, grad 3 eller højere bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er og grad 3 eller højere SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE a alvorlig er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. AEs grad 3 og højere er alvorlige.
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
Unormale kliniske laboratorieværdier (serumkemi og hæmatologi) blev rapporteret som AE'er, hvis de af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline eller førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, dosisændring eller anden terapeutisk intervention.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 24 måneder)
Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) Serumkoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Blodprøver blev opsamlet og testet for serumkoncentrationer af brentuximab vedotin-antistof-lægemiddelkonjugat.
Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Serumkoncentration af totale antistoffer (konjugerede og ukonjugerede)
Tidsramme: Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Blodprøver blev opsamlet og testet for konjugerede og ukonjugerede antistoffer.
Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Serumkoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Blodprøver blev opsamlet og testet for MMAE-serumkoncentrationer.
Cyklus 1 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis og 10 minutter efter dosis; Cyklus 3 før dosis og 10 minutter, 24 timer og 336 timer efter dosis; Cyklus 4 til 16 før dosis og 10 minutter efter dosis; EOT (op til 24 måneder)
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-ugers cyklus op til 16 cyklusser og EOT (op til 24 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​brentuximab vedotin (ATA-udvikling) ved hjælp af en laboratorietest. Bekræftet ATA-positiv respons blev kategoriseret som forbigående (defineret som 1 eller 2 post-Baseline bekræftede ATA-positive responser) og vedvarende (defineret som mere end 2 post-Baseline bekræftede ATA positive responser) og neutraliserende ATA (nATA) status. De bekræftede ATA-positive prøver blev vurderet for ATA-titer og afgrænset til at have høje eller lave titere.
Dag 1 i hver 3-ugers cyklus op til 16 cyklusser og EOT (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-2250 (Registry Identifier: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Registry Identifier: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Registry Identifier: REec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner