Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu u účastníků s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

10. března 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednoramenná studie Brentuximab Vedotinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk nebo multiagentní chemoterapii

Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 4 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost brentuximab vedotinu jako samostatné látky u dospělých účastníků s histologicky potvrzeným CD30+ relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve nedostali kmenové buňky transplantace (SCT) a jsou považovány za nevhodné pro SCT nebo multiagentní chemoterapii v době vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin je testován k léčbě lidí, kteří mají relabující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom. Tato studie se zaměří na celkovou odpověď lidí, kteří užívali brentuximab vedotin.

Do studie bude zařazeno 60 pacientů. Účastníci obdrželi:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Tato multicentrická studie probíhá po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 6 až 7 let. Účastníci provedou více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po ukončení léčby (EOT) za účelem následného posouzení celkového přežití a poté každých 6 měsíců až do smrti, uzavření studie nebo 5. let po zápisu posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Izmir, Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie
  • Německo
      • Koeln, Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko
  • Česko
      • Brno, Česko
    • Prague
      • Praha, Prague, Česko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří dříve podstoupili alespoň 1 systémový chemoterapeutický režim

  2. Není vhodné pro transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo multiagentní chemoterapii podle 1 z následujících kritérií:

    • Progrese onemocnění do 90 dnů od nejbližšího data kompletní remise (CR) nebo kompletní remise nepotvrzená (CRu) po ukončení léčby multiagentními chemoterapeutickými režimy a/nebo radioterapií
    • Progresivní onemocnění během frontové multiagentní chemoterapie
    • Recidiva onemocnění po léčbě alespoň 2 chemoterapeutickými režimy, včetně jakékoli záchranné léčby
  3. Dvourozměrné měřitelné onemocnění
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, chirurgicky sterilní, nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce současně, nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
  6. Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního léčebného období až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
  7. Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zapsáni:

  1. Předchozí léčba brentuximab vedotinem
  2. Dříve podstoupila autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo alloSCT
  3. Známé cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek nebo symptomů naznačujících progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo jakoukoli anamnézu PML.
  4. Účastnice, které kojící a kojící nebo těhotné.
  5. Známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  6. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  7. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30minutová intravenózní (IV) infuze, 1. den v každém 3týdenním cyklu, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nedojde k nepřijatelné toxicitě (až 16 cyklů). Dávka by mohla být snížena nebo odložena nebo přerušena u účastníků, u kterých se rozvine nehematologická, hematologická toxicita nebo periferní neuropatie spojená s léčbou brentuximab vedotinu.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (EOS) (až 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR), jak bylo hodnoceno nezávislým hodnotícím zařízením (IRF) pomocí revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie (EOS) (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění (až 24 měsíců)
DOR je definován jako čas v měsících od data první dokumentace odpovědi CR nebo PR do data první dokumentace progrese nádoru nebo progresivního onemocnění (PD) na hodnocení IRF podle kritérií IWG. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Od první zdokumentované úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (EOT) a poté každé 3 měsíce až do přibližně 6 let
PFS je definována jako doba v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru na hodnocení IRF nebo až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (EOT) a poté každé 3 měsíce až do přibližně 6 let
Úplná míra remise
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo EOS (až přibližně 6 let)
Míra úplné remise je definována jako procento účastníků s CR na hodnocení odpovědi IRF na základě kritérií IWG. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo EOS (až přibližně 6 let)
Délka úplné remise
Časové okno: Od první zdokumentované kompletní remise až do progrese onemocnění (až přibližně 6 let)
Doba trvání CR je definována jako doba od data první dokumentace CR nebo do data první dokumentace progrese nádoru nebo progresivního onemocnění (PD) na hodnocení IRF podle kritérií IWG. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Od první zdokumentované kompletní remise až do progrese onemocnění (až přibližně 6 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po EOT, poté každých 6 měsíců až do dřívějšího úmrtí, ukončení studie nebo 5 let po zápisu posledního účastníka (až přibližně 6 let)
OS je doba v měsících od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po EOT, poté každých 6 měsíců až do dřívějšího úmrtí, ukončení studie nebo 5 let po zápisu posledního účastníka (až přibližně 6 let)
Procento účastníků, kteří obdrželi hematopoetické SCT
Časové okno: Základní až EOS (až přibližně 6 let)
Základní až EOS (až přibližně 6 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s drogami, AE 3. nebo vyššího stupně, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s drogami a 3. nebo vyšším stupněm SAE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 24 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE a vážný je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. NÚ stupně 3 a vyšší jsou závažné.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 24 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami hlášenými jako AE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 24 měsíců)
Abnormální klinické laboratorní hodnoty (chemie séra a hematologie) byly hlášeny jako nežádoucí účinky, pokud byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu nebo vedly k předčasnému ukončení studijní léčby, úpravě dávky nebo jinému terapeutickému zásahu.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC).
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve a testovány na sérové ​​koncentrace konjugátu brentuximab vedotin protilátka-lék.
Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Sérová koncentrace celkových protilátek (konjugovaných a nekonjugovaných)
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve a testovány na konjugované a nekonjugované protilátky.
Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Monomethyl auristatin E (MMAE) sérové ​​koncentrace
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve a testovány na koncentrace MMAE v séru.
Cyklus 1 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou a 10 minut po dávce; Cyklus 3 před dávkou a 10 minut, 24 hodin a 336 hodin po dávce; Cyklus 4 až 16 před dávkou a 10 minut po dávce; EOT (až 24 měsíců)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: 1. den každého 3týdenního cyklu až 16 cyklů a EOT (až 24 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení imunogenicity brentuximab vedotinu (vývoj ATA) pomocí laboratorního testu. Potvrzená ATA-pozitivní odpověď byla kategorizována jako přechodná (definovaná jako 1 nebo 2 post-baseline potvrzené ATA-pozitivní odpovědi) a perzistentní (definovaná jako více než 2 post-baseline potvrzené ATA pozitivní odpovědi) a neutralizující ATA (nATA) stav. Potvrzené ATA-pozitivní vzorky byly hodnoceny na ATA titr a byly označeny na vysoké nebo nízké titry.
1. den každého 3týdenního cyklu až 16 cyklů a EOT (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identifikátor registru: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identifikátor registru: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identifikátor registru: REec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit