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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

10. März 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine einarmige Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine Stammzelltransplantation oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen geeignet sind

Diese einarmige, offene, multizentrische Phase-4-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Teilnehmern mit histologisch bestätigtem CD30+ rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die zuvor keine Stammzelltherapie erhalten haben Transplantation (SCT) und gelten zum Zeitpunkt des Studieneintritts als nicht geeignet für SCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin. Brentuximab Vedotin wird zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom getestet. In dieser Studie wird die allgemeine Reaktion von Personen untersucht, die Brentuximab Vedotin einnahmen.

In die Studie werden 60 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten:

• Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 6 bis 7 Jahre. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden 18 Monate lang nach dem Ende der Behandlung (EOT) alle 3 Monate telefonisch kontaktiert, um das Gesamtüberleben nachzubewerten, und dann alle 6 Monate bis zum Tod, Studienabschluss oder 5 Jahre nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL), die zuvor mindestens 1 vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben

  2. Nicht geeignet für eine Stammzelltransplantation (SCT) oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen gemäß einem der folgenden Kriterien:

    • Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen nach dem frühesten Datum einer vollständigen Remission (CR) oder einer unbestätigten vollständigen Remission (CRu) nach dem Ende der Behandlung mit Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen und/oder Strahlentherapie
    • Fortschreitende Erkrankung während einer Frontline-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
    • Krankheitsrückfall nach Behandlung mit mindestens 2 chemotherapeutischen Schemata, einschließlich Salvage-Behandlungen
  3. Bidimensional messbare Krankheit
  4. Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  5. Teilnehmerinnen, die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren.
  6. Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren.
  7. Klinische Laborwerte wie im Studienprotokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  2. Zuvor eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder alloSCT erhalten haben
  3. Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome, die auf eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) hindeuten, oder eine Vorgeschichte von PML.
  4. Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder schwanger sind.
  5. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  7. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg, 30-minütige intravenöse (i.v.) Infusion, Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (bis zu 16 Zyklen). Bei Teilnehmern, die eine behandlungsassoziierte nicht-hämatologische, hämatologische Toxizität oder periphere Neuropathie gegenüber Brentuximab Vedotin entwickeln, könnte die Dosis verringert, verzögert oder abgesetzt werden.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studie (EOS) (Bis zu 24 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie von einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF) anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studie (EOS) (Bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der ersten Dokumentation eines CR- oder PR-Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Tumorprogression oder progressiven Erkrankung (PD) gemäß IRF-Bewertung gemäß IWG-Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Standorte. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Von der ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (EOT) und dann alle 3 Monate bis zu etwa 6 Jahren
PFS ist definiert als Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß IRF-Beurteilung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (EOT) und dann alle 3 Monate bis zu etwa 6 Jahren
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOS (Bis zu ca. 6 Jahren)
Die vollständige Remissionsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR pro IRF-Response-Bewertung basierend auf IWG-Kriterien, die gemeldet werden. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit.
Baseline bis Krankheitsprogression, Tod oder EOS (Bis zu ca. 6 Jahren)
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten kompletten Remission bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 6 Jahre)
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Erstdokumentation einer CR oder bis zum Datum der Erstdokumentation einer Tumorprogression oder progressiven Erkrankung (PD) gemäß IRF-Beurteilung gemäß IWG-Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Von der ersten dokumentierten kompletten Remission bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 6 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 18 Monate nach EOT, danach alle 6 Monate bis Tod, Studienabschluss oder 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (bis ca. 6 Jahre)
OS ist die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
Alle 3 Monate für 18 Monate nach EOT, danach alle 6 Monate bis Tod, Studienabschluss oder 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers (bis ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische SCT erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis EOS (bis ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), arzneimittelbedingten UEs, Grad 3 oder höher UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SUEs und Grad 3 oder höheren SUEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 24 Monate)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes SAE ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft. UE Grad 3 und höher sind schwerwiegend.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 24 Monate)
Abnormale klinische Laborwerte (Serumchemie und Hämatologie) wurden als UE gemeldet, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung, einer Dosisanpassung oder einer anderen therapeutischen Intervention führten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 24 Monate)
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Blutproben wurden entnommen und auf Serumkonzentrationen von Brentuximab-Vedotin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat getestet.
Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Serumkonzentration der Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert)
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Blutproben wurden entnommen und auf konjugierte und unkonjugierte Antikörper getestet.
Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Blutproben wurden gesammelt und auf MMAE-Serumkonzentrationen getestet.
Zyklus 1 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosis und 10 Minuten nach der Dosis; Zyklus 3 vor der Dosis und 10 Minuten, 24 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis; Zyklus 4 bis 16 vor der Einnahme und 10 Minuten nach der Einnahme; EOT (Bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zu 16 Zyklen und EOT (bis zu 24 Monate)
Blutproben wurden entnommen, um die Immunogenität von Brentuximab Vedotin (ATA-Entwicklung) mit einem Labortest zu beurteilen. Bestätigte ATA-positive Reaktionen wurden als vorübergehend (definiert als 1 oder 2 nach Baseline bestätigte ATA-positive Reaktionen) und persistent (definiert als mehr als 2 nach Baseline bestätigte ATA-positive Reaktionen) und neutralisierender ATA (nATA)-Status kategorisiert. Die bestätigten ATA-positiven Proben wurden auf ATA-Titer untersucht und in hohe oder niedrige Titer eingeteilt.
Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zu 16 Zyklen und EOT (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-2250 (Registrierungskennung: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Registrierungskennung: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Registrierungskennung: REec)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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