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Un estudio de brentuximab vedotin en participantes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

10 de marzo de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de un solo brazo de brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son aptos para trasplante de células madre o quimioterapia multifarmacológica

Este estudio de fase 4, de un solo grupo, abierto y multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotina como agente único en participantes adultos con linfoma de Hodgkin clásico CD30+ confirmado histológicamente en recaída o refractario que no han recibido un tratamiento previo con células madre. trasplante de células madre (SCT) y se consideran no aptos para SCT o quimioterapia multifarmacológica en el momento del ingreso al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. El brentuximab vedotin se está probando para tratar a las personas que tienen linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. Este estudio analizará la respuesta general de las personas que tomaron brentuximab vedotin.

El estudio inscribirá a 60 pacientes. Los participantes recibieron:

• Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg

Este ensayo multicéntrico se está realizando en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 6 a 7 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono cada 3 meses durante 18 meses después del final del tratamiento (EOT) para la evaluación de seguimiento de la supervivencia general y luego cada 6 meses hasta la muerte, el cierre del estudio o 5 años después de la inscripción del último participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania
  • Chequia
      • Brno, Chequia
    • Prague
      • Praha, Prague, Chequia
  • España
      • Madrid, España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malasia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Izmir, Pavo
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más, con linfoma de Hodgkin clásico (LH) en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 1 régimen quimioterapéutico sistémico anterior

  2. No apto para trasplante de células madre (SCT) o quimioterapia multiagente, de acuerdo con 1 de los siguientes criterios:

    • Progresión de la enfermedad dentro de los 90 días posteriores a la fecha más temprana de remisión completa (RC) o remisión completa no confirmada (CRu) después del final del tratamiento con regímenes quimioterapéuticos de agentes múltiples y/o radioterapia
    • Enfermedad progresiva durante la quimioterapia multifarmacológica de primera línea
    • Recaída de la enfermedad después del tratamiento con al menos 2 regímenes quimioterapéuticos, incluidos los tratamientos de rescate
  3. Enfermedad medible bidimensional
  4. Una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, quirúrgicamente estériles, o aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo, o aceptan practicar la verdadera abstinencia.
  6. Participantes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptan practicar la verdadera abstinencia.
  7. Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:

  1. Tratamiento previo con brentuximab vedotin
  2. Recibió previamente un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o alloSCT
  3. Enfermedad cerebral/meníngea conocida, incluidos signos o síntomas sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), o cualquier antecedente de LMP.
  4. Mujeres participantes que están lactando y amamantando o embarazadas.
  5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
  6. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C.
  7. Neuropatía periférica de grado 2 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, infusión intravenosa (IV) de 30 minutos, día 1 en cada ciclo de 3 semanas, hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable (hasta 16 ciclos). La dosis podría reducirse, retrasarse o interrumpirse en los participantes que desarrollen toxicidad hematológica o no hematológica asociada al tratamiento o neuropatía periférica a brentuximab vedotin.
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (EOS) (Hasta 24 meses)
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) según la evaluación de un centro de revisión independiente (IRF) utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o final del estudio (EOS) (Hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera remisión completa o parcial documentada hasta la progresión de la enfermedad (hasta 24 meses)
DOR se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera documentación de una respuesta CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral o enfermedad progresiva (EP) según la evaluación IRF según los criterios del IWG. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios. La EP se define como cualquier lesión nueva o aumento de más del 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Desde la primera remisión completa o parcial documentada hasta la progresión de la enfermedad (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del tratamiento (EOT), y luego cada 3 meses hasta aproximadamente 6 años
La SLP se define como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva según la evaluación IRF o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, muerte o final del tratamiento (EOT), y luego cada 3 meses hasta aproximadamente 6 años
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOS (Hasta aproximadamente 6 años)
La tasa de remisión completa se define como el porcentaje de participantes con CR según la evaluación de respuesta de IRF basada en los criterios de IWG informados. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOS (Hasta aproximadamente 6 años)
Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Desde la primera remisión completa documentada hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 6 años)
La duración de la RC se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una RC o hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral o enfermedad progresiva (EP) según la evaluación de IRF según los criterios del IWG. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PD se define como cualquier lesión nueva o aumento en >50% de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Desde la primera remisión completa documentada hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 18 meses después del EOT, a partir de entonces, cada 6 meses hasta la muerte, el cierre del estudio o 5 años después de la inscripción del último participante, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
OS es el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Cada 3 meses durante 18 meses después del EOT, a partir de entonces, cada 6 meses hasta la muerte, el cierre del estudio o 5 años después de la inscripción del último participante, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Porcentaje de participantes que recibieron SCT hematopoyético
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta EOS (hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados con medicamentos, EA de grado 3 o superior, eventos adversos graves (SAE), EA relacionados con medicamentos y EA de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 24 meses)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Los EA de grado 3 y superiores son graves.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 24 meses)
Número de participantes con valores anormales de laboratorio clínico informados como EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 24 meses)
Los valores anormales de laboratorio clínico (química sérica y hematología) se informaron como AA si el investigador consideraba que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial o si conducían a la interrupción prematura del tratamiento del estudio, la modificación de la dosis u otra intervención terapéutica.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 24 meses)
Concentraciones séricas del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones séricas del conjugado de anticuerpo y fármaco de brentuximab vedotina.
Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Concentración sérica de anticuerpos totales (conjugados y no conjugados)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para anticuerpos conjugados y no conjugados.
Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Concentraciones séricas de monometil auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones séricas de MMAE.
Ciclo 1 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 2 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; Ciclo 3 predosis y 10 minutos, 24 horas y 336 horas postdosis; Ciclo 4 a 16 antes de la dosis y 10 minutos después de la dosis; EOT (Hasta 24 meses)
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 16 ciclos y EOT (Hasta 24 meses)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de brentuximab vedotina (desarrollo ATA) mediante una prueba de laboratorio. La respuesta positiva para ATA confirmada se clasificó como transitoria (definida como 1 o 2 respuestas positivas para ATA confirmadas después del inicio) y persistente (definida como más de 2 respuestas positivas para ATA confirmadas después del inicio) y estado ATA neutralizante (nATA). Las muestras positivas para ATA confirmadas se evaluaron para el título de ATA y se delinearon en títulos altos o bajos.
Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 16 ciclos y EOT (Hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identificador de registro: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identificador de registro: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identificador de registro: REec)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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