Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

10 марта 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Одногрупповое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток или мультиагентная химиотерапия

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 4 предназначено для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у взрослых участников с гистологически подтвержденным CD30+ рецидивом или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, которым ранее не вводили стволовые клетки. трансплантацию (SCT) и считаются непригодными для SCT или полихимиотерапии на момент включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин. Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения людей с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. В этом исследовании будет рассмотрена общая реакция людей, принимавших брентуксимаб ведотин.

В исследовании примут участие 60 пациентов. Участники получили:

• Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг

Это многоцентровое исследование проводится по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 6-7 лет. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними будут связываться по телефону каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после окончания лечения (EOT) для последующей оценки общей выживаемости, а затем каждые 6 месяцев до смерти, закрытия исследования или 5 лет. лет после зачисления последнего участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koeln, Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия
  • Испания
      • Madrid, Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Малайзия
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Izmir, Турция
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
    • Prague
      • Praha, Prague, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (ЛХ), которые ранее получали по крайней мере 1 предшествующий системный химиотерапевтический режим

  2. Не подходит для трансплантации стволовых клеток (SCT) или полихимиотерапии в соответствии с 1 из следующих критериев:

    • Прогрессирование заболевания в течение 90 дней с самой ранней даты полной ремиссии (CR) или полной неподтвержденной ремиссии (CRu) после окончания лечения полихимиотерапевтическими схемами и/или лучевой терапией
    • Прогрессирование заболевания во время передовой мультиагентной химиотерапии
    • Рецидив заболевания после лечения по крайней мере двумя химиотерапевтическими схемами, включая любые методы спасения
  3. Двумерное измеримое заболевание
  4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Женщины-участницы, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, хирургически бесплодные, или согласные применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  6. Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  7. Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином
  2. Ранее перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT) или alloSCT
  3. Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы, указывающие на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или любую ПМЛ в анамнезе.
  4. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны.
  5. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  7. Периферическая невропатия 2 степени или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг, 30-минутная внутривенная (в/в) инфузия, 1-й день каждого 3-недельного цикла до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 16 циклов). Доза может быть снижена, отложена или прекращена у участников, у которых развилась негематологическая, гематологическая токсичность или периферическая невропатия, связанные с брентуксимабом ведотином.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (EOS) (до 24 месяцев)
Уровень объективного ответа определяется как процент участников с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке независимого контрольного центра (IRF) с использованием пересмотренных критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (EOS) (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой подтвержденной полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания (до 24 месяцев)
DOR определяется как время в месяцах с даты первого документирования ответа CR или PR до даты первого документирования прогрессирования опухоли или прогрессирующего заболевания (PD) по оценке IRF в соответствии с критериями IWG. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов. Болезнь Паркинсона определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
От первой подтвержденной полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания (до 24 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания лечения (EOT), а затем каждые 3 месяца примерно до 6 лет
ВБП определяется как время в месяцах от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли согласно оценке IRF или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или окончания лечения (EOT), а затем каждые 3 месяца примерно до 6 лет
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или EOS (примерно до 6 лет)
Полная частота ремиссии определяется как процент участников с CR на каждую оценку ответа IRF, основанную на критериях IWG. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или EOS (примерно до 6 лет)
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: От первой задокументированной полной ремиссии до прогрессирования заболевания (приблизительно до 6 лет)
Продолжительность CR определяется как время от даты первого документирования CR или до даты первого документирования прогрессирования опухоли или прогрессирующего заболевания (PD) по оценке IRF в соответствии с критериями IWG. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PD определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
От первой задокументированной полной ремиссии до прогрессирования заболевания (приблизительно до 6 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после EOT, затем каждые 6 месяцев до наступления смерти, закрытия исследования или 5 лет после регистрации последнего участника (примерно до 6 лет)
OS — это время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после EOT, затем каждые 6 месяцев до наступления смерти, закрытия исследования или 5 лет после регистрации последнего участника (примерно до 6 лет)
Процент участников, получивших гемопоэтическую ТСК
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (примерно до 6 лет)
Базовый уровень до EOS (примерно до 6 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, связанными с лекарственными препаратами, НЯ 3-й или более высокой степени, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), СНЯ, связанными с лекарственными препаратами, и СНЯ 3-й или более высокой степени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным СНЯ является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03. НЯ степени 3 и выше являются тяжелыми.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки и гематология) регистрировались как НЯ, если исследователь считал их клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем или приводил к преждевременному прекращению исследуемого лечения, изменению дозы или другому терапевтическому вмешательству.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
Концентрация конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию в сыворотке конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаба ведотина.
Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Сывороточная концентрация общих антител (конъюгированных и неконъюгированных)
Временное ограничение: Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Образцы крови собирали и тестировали на наличие конъюгированных и неконъюгированных антител.
Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Концентрации монометилауристатина Е (MMAE) в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию MMAE в сыворотке.
Цикл 1 перед приемом и 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл 2 перед приемом и через 10 минут после приема; Цикл 3 перед приемом и через 10 минут, 24 часа и 336 часов после приема; Цикл от 4 до 16 перед приемом и через 10 минут после приема; EOT (до 24 месяцев)
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA)
Временное ограничение: 1-й день каждого 3-недельного цикла до 16 циклов и EOT (до 24 месяцев)
Образцы крови собирали для оценки иммуногенности брентуксимаба ведотина (разработка АТА) с помощью лабораторного теста. Подтвержденный ATA-положительный ответ был классифицирован как преходящий (определяемый как 1 или 2 подтвержденных ATA-положительных ответа после исходного уровня) и стойкий (определяемый как более 2 подтвержденных ATA-положительных ответов после исходного уровня) и нейтрализующий статус ATA (nATA). Подтвержденные ATA-положительные образцы оценивали на титр ATA и разделяли на наличие высоких или низких титров.
1-й день каждого 3-недельного цикла до 16 циклов и EOT (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Номер EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Идентификатор реестра: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Идентификатор реестра: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Идентификатор реестра: REec)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться