Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin hos deltakere med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

10. mars 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltarmsstudie av Brentuximab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom som ikke er egnet for stamcelletransplantasjon eller multiagent kjemoterapi

Denne fase 4, enkeltarmede, åpne multisenterstudien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin som enkeltmiddel hos voksne deltakere med histologisk bekreftet CD30+ residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom som ikke har mottatt en tidligere stamcelle. transplantasjon (SCT) og anses ikke å være egnet for SCT eller multiagent kjemoterapi på tidspunktet for studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin blir testet for å behandle personer som har residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Denne studien vil se på den generelle responsen til personer som tok brentuximab vedotin.

Studien vil inkludere 60 pasienter. Deltakerne fikk:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Denne multisenterforsøket gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 6 til 7 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon hver 3. måned i 18 måneder etter avsluttet behandling (EOT) for oppfølgingsvurdering av total overlevelse og deretter hver 6. måned frem til død, studieavslutning eller 5. år etter påmelding av siste deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Madrid, Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
    • Prague
      • Praha, Prague, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre, med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL), som tidligere har fått minst 1 tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime

  2. Ikke egnet for stamcelletransplantasjon (SCT) eller multiagent kjemoterapi, i henhold til 1 av følgende kriterier:

    • Sykdomsprogresjon innen 90 dager etter den tidligste datoen for fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon ubekreftet (CRu) etter avsluttet behandling med multiagent kjemoterapeutiske regimer og/eller strålebehandling
    • Progressiv sykdom under frontlinje multiagent kjemoterapi
    • Tilbakefall av sykdom etter behandling med minst 2 kjemoterapeutiske regimer, inkludert eventuelle bergingsbehandlinger
  3. Bidimensjonal målbar sykdom
  4. En resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  5. Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.
  6. Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden til og med 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet.
  7. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  1. Tidligere behandling med brentuximab vedotin
  2. Tidligere mottatt en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller alloSCT
  3. Kjent cerebral/meningeal sykdom, inkludert tegn eller symptomer som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller enhver historie med PML.
  4. Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller er gravide.
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  7. Grad 2 eller høyere perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30-minutters intravenøs (IV) infusjon, dag 1 i hver 3-ukers syklus, inntil det er tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår (opptil 16 sykluser). Dosen kan reduseres eller forsinkes eller seponeres hos deltakere som utvikler behandlingsassosiert ikke-hematologisk, hematologisk toksisitet eller perifer nevropati til brentuximab vedotin.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV infusjon
Andre navn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien (EOS) (opptil 24 måneder)
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som vurderes av en uavhengig vurderingsinstitusjon (IRF) ved bruk av International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien (EOS) (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon (opptil 24 måneder)
DOR er definert som tiden i måneder fra datoen for første dokumentasjon av en CR- eller PR-respons til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller progressiv sykdom (PD) per IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra første dokumenterte fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller avsluttet behandling (EOT), og deretter hver 3. måned opptil ca. 6 år
PFS er definert som tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon per IRF-vurdering eller opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller avsluttet behandling (EOT), og deretter hver 3. måned opptil ca. 6 år
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller EOS (opptil ca. 6 år)
Fullstendig remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakere med CR per IRF-responsvurdering basert på IWG-kriterier rapporteres. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller EOS (opptil ca. 6 år)
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Fra første dokumenterte fullstendig remisjon til sykdomsprogresjon (opptil ca. 6 år)
Varighet av CR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en CR eller til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller progressiv sykdom (PD) per IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom og PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Fra første dokumenterte fullstendig remisjon til sykdomsprogresjon (opptil ca. 6 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned i 18 måneder etter EOT, deretter, hver 6. måned frem til det første av død, studieavslutning eller 5 år etter registrering av siste deltaker (opptil ca. 6 år)
OS er tiden i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver 3. måned i 18 måneder etter EOT, deretter, hver 6. måned frem til det første av død, studieavslutning eller 5 år etter registrering av siste deltaker (opptil ca. 6 år)
Prosentandel av deltakere som mottok hematopoetisk SCT
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil ca. 6 år)
Baseline opp til EOS (opptil ca. 6 år)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), narkotikarelaterte bivirkninger, grad 3 eller høyere bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAE og grad 3 eller høyere SAE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 24 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE en alvorlig er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03. Ulykker grad 3 og høyere er alvorlige.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 24 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier rapportert som AE
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 24 måneder)
Unormale kliniske laboratorieverdier (serumkjemi og hematologi) ble rapportert som AE hvis de ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline eller førte til for tidlig seponering av studiebehandling, dosemodifisering eller annen terapeutisk intervensjon.
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 24 måneder)
Antibody-drug Conjugate (ADC) serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Blodprøver ble samlet og testet for serumkonsentrasjoner av brentuximab vedotin-antistoff-legemiddelkonjugat.
Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Serumkonsentrasjon av totale antistoffer (konjugerte og ukonjugerte)
Tidsramme: Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Blodprøver ble samlet og testet for konjugerte og ukonjugerte antistoffer.
Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Blodprøver ble samlet og testet for MMAE-serumkonsentrasjoner.
Syklus 1 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 2 før dose og 10 minutter etter dose; Syklus 3 før dose og 10 minutter, 24 timer og 336 timer etter dose; Syklus 4 til 16 før dose og 10 minutter etter dose; EOT (opptil 24 måneder)
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Dag 1 av hver 3-ukers syklus opptil 16 sykluser og EOT (opptil 24 måneder)
Blodprøver ble samlet for å vurdere immunogenisiteten til brentuximab vedotin (ATA-utvikling) ved bruk av en laboratorietest. Bekreftet ATA-positiv respons ble kategorisert som forbigående (definert som 1 eller 2 post-Baseline bekreftede ATA-positive responser) og vedvarende (definert som mer enn 2 post-Baseline bekreftede ATA positive responser) og nøytraliserende ATA (nATA) status. De bekreftede ATA-positive prøvene ble vurdert for ATA-titer og avgrenset til å ha høye eller lave titere.
Dag 1 av hver 3-ukers syklus opptil 16 sykluser og EOT (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-2250 (Registeridentifikator: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Registeridentifikator: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Registeridentifikator: REec)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere