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Une étude sur le brentuximab védotine chez des participants atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

10 mars 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude à un seul bras sur le brentuximab védotine chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire qui ne conviennent pas à une greffe de cellules souches ou à une chimiothérapie multi-agents

Cette étude multicentrique de phase 4, à un seul bras, en ouvert, est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin en tant qu'agent unique chez des participants adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique CD30+ en rechute ou réfractaire confirmé histologiquement qui n'ont pas reçu de cellules souches antérieures transplantation (SCT) et sont considérés comme ne convenant pas à la SCT ou à la polychimiothérapie au moment de l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé brentuximab vedotin. Le brentuximab vedotin est testé pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire. Cette étude examinera la réponse globale des personnes qui ont pris du brentuximab vedotin.

L'étude recrutera 60 patients. Les participants ont reçu :

• Brentuximab védotine 1,8 mg/kg

Cet essai multicentrique est mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 6 à 7 ans. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone tous les 3 mois pendant 18 mois après la fin du traitement (EOT) pour une évaluation de suivi de la survie globale, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, la clôture de l'étude ou 5 ans après l'inscription du dernier participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaisie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
    • Prague
      • Praha, Prague, Tchéquie
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Izmir, Turquie
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Participants masculins ou féminins de 18 ans ou plus, atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) classique récidivant ou réfractaire, qui ont déjà reçu au moins 1 régime de chimiothérapie systémique

  2. Ne convient pas à la greffe de cellules souches (SCT) ou à la polychimiothérapie, selon 1 des critères suivants :

    • Progression de la maladie dans les 90 jours suivant la première date de rémission complète (RC) ou de rémission complète non confirmée (RCu) après la fin du traitement par polychimiothérapie et/ou radiothérapie
    • Maladie évolutive au cours d'une chimiothérapie multi-agents de première ligne
    • Rechute de la maladie après traitement avec au moins 2 schémas chimiothérapeutiques, y compris tout traitement de sauvetage
  3. Maladie bidimensionnelle mesurable
  4. Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Participantes ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de sélection, stériles chirurgicalement, ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces en même temps, ou acceptant de pratiquer une véritable abstinence.
  6. Participants de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence.
  7. Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  1. Traitement antérieur par brentuximab vedotin
  2. A déjà reçu une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou alloSCT
  3. Maladie cérébrale/méningée connue, y compris signes ou symptômes suggérant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ou tout antécédent de LMP.
  4. Participantes qui allaitent et qui allaitent ou qui sont enceintes.
  5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  6. Positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C.
  7. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable se produise (jusqu'à 16 cycles). La dose pourrait être diminuée ou retardée ou interrompue chez les participants qui développent une toxicité hématologique non hématologique associée au traitement ou une neuropathie périphérique au brentuximab vedotin.
Médicament: Brentuximab Védotine
Perfusion IV de brentuximab védotine
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 24 mois)
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP) tel qu'évalué par un centre d'examen indépendant (IRF) à l'aide des critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première rémission complète ou partielle documentée jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
Le DOR est défini comme le temps en mois entre la date de la première documentation d'une réponse CR ou PR et la date de la première documentation de la progression tumorale ou de la maladie évolutive (MP) selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de plus de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De la première rémission complète ou partielle documentée jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin du traitement (EOT), puis tous les 3 mois jusqu'à environ 6 ans
La SSP est définie comme le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur selon l'évaluation IRF ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin du traitement (EOT), puis tous les 3 mois jusqu'à environ 6 ans
Taux de rémission complète
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOS (jusqu'à environ 6 ans)
Le taux de rémission complète est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC selon l'évaluation de la réponse IRF basée sur les critères de l'IWG. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie.
Ligne de base jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOS (jusqu'à environ 6 ans)
Durée de la rémission complète
Délai: De la première rémission complète documentée jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 6 ans)
La durée de la RC est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une RC ou la date de la première documentation de la progression tumorale ou de la maladie évolutive (PD) selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de > 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De la première rémission complète documentée jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 6 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois après l'EOT, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, à la clôture de l'étude ou 5 ans après l'inscription du dernier participant (jusqu'à environ 6 ans)
La SG est le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les 3 mois pendant 18 mois après l'EOT, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, à la clôture de l'étude ou 5 ans après l'inscription du dernier participant (jusqu'à environ 6 ans)
Pourcentage de participants ayant reçu une SCT hématopoïétique
Délai: Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans)
Baseline jusqu'à EOS (jusqu'à environ 6 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés au médicament, des EI de grade 3 ou supérieur, des événements indésirables graves (EIG), des EIG liés au médicament et des EIG de grade 3 ou supérieur
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. La sévérité de l'EI a été classée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Les EI de grade 3 et plus sont graves.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales signalées comme EI
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique et hématologie) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament (ADC)
Délai: Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament brentuximab vedotin.
Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Concentration sérique des anticorps totaux (conjugués et non conjugués)
Délai: Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les anticorps conjugués et non conjugués.
Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Concentrations sériques de monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations sériques de MMAE.
Cycle 1 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 2 pré-dose et 10 minutes post-dose ; Cycle 3 pré-dose et 10 minutes, 24 heures et 336 heures post-dose ; Cycle 4 à 16 avant la dose et 10 minutes après la dose ; EOT (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des anticorps antithérapeutiques (ATA)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 16 cycles et EOT (jusqu'à 24 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'immunogénicité du brentuximab vedotin (développement ATA) à l'aide d'un test de laboratoire. La réponse positive à l'ATA confirmée a été classée comme transitoire (définie comme 1 ou 2 réponses positives à l'ATA confirmées après le départ) et persistante (définie comme plus de 2 réponses positives à l'ATA confirmées après le départ) et le statut ATA neutralisant (nATA). Les échantillons ATA-positifs confirmés ont été évalués pour le titre ATA et délimités en titres élevés ou faibles.
Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 16 cycles et EOT (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25007
  • 2013-000232-10 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1154-2250 (Identificateur de registre: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Identificateur de registre: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Identificateur de registre: REec)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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