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Brentuximab Vedotin 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤参与者中的研究

2021年3月10日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Brentuximab Vedotin 在不适合干细胞移植或多药化疗的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的单组研究

这项 4 期、单臂、开放标签、多中心研究旨在评估 brentuximab vedotin 作为单一药物在组织学证实的 CD30+ 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成年参与者中的疗效和安全性，这些患者之前未接受过干细胞治疗移植 (SCT) 并且在进入研究时被认为不适合 SCT 或多药化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 brentuximab vedotin。 Brentuximab vedotin 正在接受测试，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者。 这项研究将着眼于服用 brentuximab vedotin 的人的总体反应。

该研究将招募 60 名患者。 参加者收到：

• Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg

这项多中心试验正在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为 6 至 7 年。 参与者将多次前往诊所，并在治疗结束 (EOT) 后的 18 个月内每 3 个月通过电话联系一次，以对总体生存期进行后续评估，然后每 6 个月一次，直至死亡、研究结束或 5最后一个参与者注册后的几年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Koeln、德国
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
    • Prague
      • Praha、Prague、捷克语
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国
      • Patumwan、Bangkok、泰国
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Izmir、火鸡
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
    • Penang
      • Georgetown、Penang、马来西亚
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每个参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  1. 患有复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 的 18 岁或以上的男性或女性参与者，之前曾接受过至少 1 种既往全身化疗方案

  2. 根据以下标准之一，不适合干细胞移植 (SCT) 或多药化疗：

    • 多药化疗方案和/或放疗结束后完全缓解 (CR) 或未确认完全缓解 (CRu) 的最早日期后 90 天内疾病进展
    • 一线多药化疗期间疾病进展
    • 用至少 2 种化疗方案治疗后疾病复发，包括任何补救治疗
  3. 二维可测量疾病
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
  5. 筛查访视前已绝经至少 1 年、已手术绝育或同意同时采用 2 种有效避孕方法或同意实行真正禁欲的女性参与者。
  6. 同意在研究药物最后一剂后 6 个月的整个研究治疗期间实施有效屏障避孕或同意实施真正禁欲的男性参与者。
  7. 研究方案中指定的临床实验室值。

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者不得参加本研究：

  1. 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
  2. 以前接受过自体干细胞移植 (ASCT) 或 alloSCT
  3. 已知的脑/脑膜疾病，包括提示进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状，或任何 PML 病史。
  4. 正在哺乳和哺乳或怀孕的女性参与者。
  5. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  6. 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。
  7. 2 级或更高的周围神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab Vedotin 1.8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg，30 分钟静脉内 (IV) 输注，每 3 周周期的第 1 天，直到出现疾病进展或不可接受的毒性的证据（最多 16 个周期）。 对于出现与治疗相关的非血液学、血液学毒性或 brentuximab vedotin 周围神经病变的参与者，可以减少或延迟或停止剂量。
药品：Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin 静脉输液
其他名称：
  • SGN-35
  • ADCETRIS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线直至疾病进展、死亡或研究结束 (EOS)（最多 24 个月）
客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由独立审查机构 (IRF) 使用国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤缓解标准进行评估。 CR 定义为所有疾病证据消失，PR 定义为可测量疾病消退且无新部位。
基线直至疾病进展、死亡或研究结束 (EOS)（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录的完全或部分缓解到疾病进展（最多 24 个月）
DOR 定义为根据 IWG 标准，根据 IRF 评估，从首次记录 CR 或 PR 反应的日期到首次记录肿瘤进展或进行性疾病 (PD) 的日期的时间（以月为单位）。 CR 定义为所有疾病迹象消失。 PR 定义为可测量疾病消退且无新部位。 PD 定义为任何新病变或从最低点增加 >50% 的先前受累部位。
从第一次记录的完全或部分缓解到疾病进展（最多 24 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展、死亡或治疗结束 (EOT)，然后每 3 个月一次，直至大约 6 年
PFS 定义为从研究治疗开始到根据 IRF 评估首次记录客观肿瘤进展或直至因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。
基线直至疾病进展、死亡或治疗结束 (EOT)，然后每 3 个月一次，直至大约 6 年
完全缓解率
大体时间：疾病进展、死亡或 EOS 之前的基线（最多约 6 年）
完全缓解率定义为根据 IWG 标准报告的 IRF 响应评估中 CR 参与者的百分比。 CR 定义为所有疾病迹象消失。
疾病进展、死亡或 EOS 之前的基线（最多约 6 年）
完全缓解的持续时间
大体时间：从首次记录的完全缓解到疾病进展（最多约 6 年）
CR 的持续时间定义为从第一次记录 CR 的日期或到根据 IWG 标准根据 IRF 评估首次记录肿瘤进展或进行性疾病 (PD) 的日期的时间。 CR 定义为所有疾病证据消失，PD 定义为任何新病变或从最低点增加 >50% 的先前受累部位。
从首次记录的完全缓解到疾病进展（最多约 6 年）
总生存期（OS）
大体时间：EOT 后 18 个月内每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直至死亡、研究结束或最后一名参与者入组后 5 年（以较早者为准）（最多约 6 年）
OS 是指从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
EOT 后 18 个月内每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直至死亡、研究结束或最后一名参与者入组后 5 年（以较早者为准）（最多约 6 年）
接受造血干细胞移植的参与者百分比
大体时间：基准至 EOS（最多约 6 年）
基准至 EOS（最多约 6 年）
发生不良事件 (AE)、药物相关 AE、3 级或更高级别 AE、严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE 和 3 级或更高级别 SAE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 24 个月）
AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 SAE 严重是指表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 AE 严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。 3 级及更高级别的 AE 是严重的。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 24 个月）
报告为 AE 的异常临床实验室值的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 24 个月）
如果研究者认为异常临床实验室值（血清化学和血液学）是基线的临床显着变化或导致研究治疗、剂量调整或其他治疗干预的过早中断，则将其报告为 AE。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 24 个月）
抗体药物偶联物 (ADC) 血清浓度
大体时间：周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
收集血样并测试 brentuximab vedotin 抗体-药物偶联物的血清浓度。
周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
总抗体（结合和未结合）的血清浓度
大体时间：周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
收集血样并测试缀合和未缀合的抗体。
周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
一甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 血清浓度
大体时间：周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
收集血样并测试 MMAE 血清浓度。
周期 1 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；第 2 周期给药前和给药后 10 分钟；周期 3 给药前和给药后 10 分钟、24 小时和 336 小时；给药前循环 4 至 16 次，给药后 10 分钟； EOT（最多 24 个月）
具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：每 3 周周期的第 1 天最多 16 个周期和 EOT（最多 24 个月）
收集血样以使用实验室测试评估 brentuximab vedotin（ATA 开发）的免疫原性。 确认的 ATA 阳性反应被分类为短暂的（定义为 1 或 2 个基线后确认的 ATA 阳性反应）和持续的（定义为超过 2 个基线后确认的 ATA 阳性反应）和中和 ATA (nATA) 状态。 对经确认的 ATA 阳性样品进行 ATA 效价评估，并划分为具有高或低效价。
每 3 周周期的第 1 天最多 16 个周期和 EOT（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月14日

初级完成 (实际的)

2016年3月24日

研究完成 (实际的)

2020年3月12日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT编号)
  • U1111-1154-2250 (注册表标识符：WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (注册表标识符：NMRR)
  • REec-2014-0619 (注册表标识符：REec)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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