Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab Vedotin bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

10 maart 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een eenarmige studie van Brentuximab Vedotin bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die niet geschikt zijn voor stamceltransplantatie of chemotherapie met meerdere middelen

Deze fase 4, eenarmige, open-label, multicenter studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van brentuximab vedotin als monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met histologisch bevestigd CD30+ recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere stamceltransplantatie hebben ondergaan. transplantatie (SCT) en worden beschouwd als niet geschikt voor SCT of chemotherapie met meerdere middelen op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin wordt getest om mensen te behandelen die recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom hebben. In deze studie wordt gekeken naar de algehele respons van mensen die brentuximab vedotin gebruikten.

De studie zal 60 patiënten inschrijven. Deelnemers ontvingen:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Deze multicenter trial wordt wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 6 tot 7 jaar. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden gedurende 18 maanden na het einde van de behandeling (EOT) elke 3 maanden telefonisch gecontacteerd voor follow-upbeoordeling van de algehele overleving en vervolgens elke 6 maanden tot overlijden, studiesluiting of 5 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Maleisië
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
    • Prague
      • Praha, Prague, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder, met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (HL), die eerder ten minste 1 eerdere systemische chemotherapeutische behandeling hebben ondergaan

  2. Niet geschikt voor stamceltransplantatie (SCT) of chemotherapie met meerdere middelen volgens 1 van de volgende criteria:

    • Ziekteprogressie binnen 90 dagen na de vroegste datum van complete remissie (CR) of complete remissie onbevestigd (CRu) na het einde van de behandeling met chemotherapeutische regimes met meerdere middelen en/of radiotherapie
    • Progressieve ziekte tijdens chemotherapie met meerdere middelen in de frontlinie
    • Terugval van de ziekte na behandeling met ten minste 2 chemotherapeutische regimes, inclusief eventuele bergingsbehandelingen
  3. Bidimensionale meetbare ziekte
  4. Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  5. Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek, chirurgisch steriel zijn, of overeenkomen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, of overeenkomen om echte onthouding te beoefenen.
  6. Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die ermee instemmen echte onthouding te beoefenen.
  7. Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek:

  1. Eerdere behandeling met brentuximab vedotin
  2. Eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) of alloSCT ondergaan
  3. Bekende cerebrale/meningeale ziekte, inclusief tekenen of symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), of een voorgeschiedenis van PML.
  4. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of zwanger zijn.
  5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
  7. Graad 2 of hoger perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intraveneuze (IV) infusie van 30 minuten, dag 1 in elke cyclus van 3 weken, totdat er bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (maximaal 16 cycli). De dosis kan worden verlaagd of uitgesteld of stopgezet bij deelnemers die behandelingsgerelateerde niet-hematologische, hematologische toxiciteit of perifere neuropathie ontwikkelen voor brentuximab vedotin.
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of einde studie (EOS) (tot 24 maanden)
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) met behulp van herziene responscriteria van de International Working Group (IWG) voor maligne lymfoom. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of einde studie (EOS) (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke remissie tot ziekteprogressie (tot 24 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van eerste documentatie van een CR- of PR-respons tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie of progressieve ziekte (PD) per IRF-beoordeling volgens IWG-criteria. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites. PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Van eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke remissie tot ziekteprogressie (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling (EOT), en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens IRF-beoordeling of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling (EOT), en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 6 jaar
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of EOS (tot ongeveer 6 jaar)
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR per IRF-responsbeoordeling op basis van IWG-criteria. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of EOS (tot ongeveer 6 jaar)
Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde volledige remissie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 6 jaar)
Duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie of progressieve ziekte (PD) per IRF-beoordeling volgens IWG-criteria. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf het dieptepunt.
Van eerste gedocumenteerde volledige remissie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 6 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 18 maanden na EOT, daarna elke 6 maanden tot overlijden, studiesluiting of 5 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (tot ongeveer 6 jaar)
OS is de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 3 maanden gedurende 18 maanden na EOT, daarna elke 6 maanden tot overlijden, studiesluiting of 5 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage deelnemers dat hematopoëtische SCT ontving
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot EOS (tot ongeveer 6 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, graad 3 of hogere bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde bijwerkingen en graad 3 of hogere bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 24 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een ernstige SAE is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03. AE's Graad 3 en hoger zijn ernstig.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 24 maanden)
Abnormale klinische laboratoriumwaarden (serumchemie en hematologie) werden gerapporteerd als bijwerkingen als ze door de onderzoeker werden beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of leidden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling, dosisaanpassing of andere therapeutische interventie.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 24 maanden)
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) serumconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld en getest op serumconcentraties van brentuximab vedotin-antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Serumconcentratie van totale antilichamen (geconjugeerd en ongeconjugeerd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld en getest op geconjugeerde en ongeconjugeerde antilichamen.
Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Monomethyl Auristatin E (MMAE) serumconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld en getest op MMAE-serumconcentraties.
Cyclus 1 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis en 10 minuten na de dosis; Cyclus 3 vóór de dosis en 10 minuten, 24 uur en 336 uur na de dosis; Cyclus 4 tot 16 voor de dosis en 10 minuten na de dosis; EOT (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot 16 cycli en EOT (tot 24 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld om de immunogeniciteit van brentuximab vedotin (ATA-ontwikkeling) te beoordelen met behulp van een laboratoriumtest. Bevestigde ATA-positieve respons werd gecategoriseerd als voorbijgaand (gedefinieerd als 1 of 2 post-Baseline bevestigde ATA-positieve responsen) en persistent (gedefinieerd als meer dan 2 post-Baseline bevestigde ATA positieve responsen) en neutraliserende ATA (nATA) status. De bevestigde ATA-positieve monsters werden beoordeeld op ATA-titer en afgebakend in hoge of lage titers.
Dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot 16 cycli en EOT (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25007
  • 2013-000232-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-2250 (Register-ID: WHO)
  • NMRR-13-1246-18099 (Register-ID: NMRR)
  • REec-2014-0619 (Register-ID: REec)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren